Individualiserad precisionsbehandling med Ceftazidim och Avibaktam styrd av PK/PD i äldre befolkningar
Individualiserad precisionsbehandling med Ceftazidim och Avibaktam vägledd av PK/PD i äldre populationer
Ceftazidime-avibactam är en β-laktam/β-laktamas-hämmarkombination som har utvecklats för att behandla infektioner orsakade av ESBL-, AmpC- och serinkarbapenemas-producerande gramnegativa bakterier. Hos äldre patienter leder betydande interindividuell variation ofta till olämplig dosering (subterapeutisk eller överdriven), vilket äventyrar effektiviteten eller ökar toxicitetsriskerna. Denna prospektiva, multicentriska studie kommer att inkludera patienter i åldern ≥60 år som får ceftobiprol. Genom att använda LC-MS/MS för terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) kommer vi att mäta plasmakoncentrationer och integrera individuella egenskaper (ålder, kroppsvikt, kreatininclearance, etc.). Populationsfarmakokinetisk (PPK) modellering med Bayesiansk prognos kommer att användas för att uppskatta individuella PK-parametrar och identifiera kovariater som påverkar variationen, och därmed etablera en PPK-modell för ceftazidime-avibactam hos äldre.
Baserat på patogent-specificka MIC-värden kommer doseringsregimer (dos, frekvens) att dynamiskt optimeras för att vägleda precisionsbehandling. Efterföljande TDM-data kommer kontinuerligt att förfina PPK-modellen och skapa ett självoptimerande system. Denna ram lägger grunden för att utvidga individuella behandlingsstrategier till andra antimikrobiella läkemedel i geriatriska populationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yaping Yuan Clinical Professor
- Telefonnummer: 010-876250
- E-post: yuanyp301@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥60 år Planerad att få ceftazidim-avibaktamterapi i >5 dagar Ingen tidigare användning av ceftazidim-avibaktam inom 1 månad före inkludering
Exklusionskriterier:
- Patienter som behöver renal ersättningsterapi (hemodialys, peritonealdialys eller kontinuerlig renal ersättningsterapi [CRRT]) eller med renal nedsättningshistorik (nefrektomi, njurtransplantation, ensam njure, uremi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ceftazidim-avibaktam
Kliniskt blodprovsprotokoll för Ceftazidim-avibaktam hos geriatriska patienter: Äldre patienter fick intravenöst ceftobiprole med infusionslängder på 1 timme, 1,5 timmar eller 2 timmar. Efter 3 dagars antibiotikabehandling (när jämvikt uppnåtts) utfördes blodprovstagning enligt följande: Trough-koncentration: Ett 3 mL perifert blodprov togs från antecubitalvenen före dos (innan nästa planerade administrering) med EDTA-innehållande Vacutainers®. Peak-koncentration: Ett blodprov togs omedelbart efter slutförd intravenös infusion. Alla blodprov centrifugerades vid 2500×g i 10 minuter. Plasmaproven förvarades vid -20℃ och analyserades inom 1 vecka efter provtagning via vätskekromatografi-tandemmasspektrometri (LC-MS/MS). |
Kvantitativ bestämning av ceftazidim-avibaktamkoncentrationer i plasma och urin utfördes med hjälp av vätskekromatografi-tandemmasspektrometri (LC-MS/MS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ceftazidime-avibactam-koncentration
Tidsram: efter 3 dagars antibiotikabehandling
|
Plasmakoncentration av Ceftobiprol och Urinkoncentration av Ceftazidim-avibaktam
|
efter 3 dagars antibiotikabehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S2025-448-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .