Individuell presisjonsterapi med ceftazidim og avibaktam veiledet av PK/PD i geriatriske populasjoner
Individuell presisjonsterapi med Ceftazidim og Avibaktam veiledet av PK/PD hos eldre pasienter
Ceftazidime-avibactam er en β-laktam/β-laktamase-hemmerkombinasjonsbehandling som er utviklet for å behandle infeksjoner forårsaket av ESBL-, AmpC- og serinkarbapenemase-produserende Gram-negative bakterier. Hos eldre pasienter fører betydelig interindividuell variasjon ofte til upassende dosering (subterapeutisk eller overdreven), noe som svekker effektiviteten eller øker toksisitetsrisikoen. Denne prospektive, multisinsstudien vil inkludere pasienter i alderen ≥60 år som mottar ceftobiprole. Ved å bruke LC-MS/MS for terapeutisk legemiddelovervåking (TDM), vil vi måle plasmakonsentrasjoner og integrere individuelle egenskaper (alder, kroppsvekt, kreatininklarering, etc.). Populasjonsfarmakokinetisk (PPK) modellering med bayesiansk prognose vil bli brukt for å estimere individuelle PK-parametere og identifisere kovariater som påvirker variasjonen, og dermed etablere en PPK-modell for ceftazidime-avibactam hos eldre.
Basert på patogen-spesifikke MIC-verdier, vil doseringsregimer (dose, frekvens) bli dynamisk optimalisert for å veilede presisjonsterapi. Påfølgende TDM-data vil kontinuerlig forbedre PPK-modellen, og skape et selvoptimaliserende system. Denne rammeverket legger grunnlaget for å utvide individuelle behandlingsstrategier til andre antimikrobielle midler i geriatriske populasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yaping Yuan Clinical Professor
- Telefonnummer: 010-876250
- E-post: yuanyp301@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥60 år Planlagt å få ceftazidim-avibaktam-terapi i >5 dager Ingen tidligere ceftazidim-avibaktam-bruk innen 1 måned før inkludering
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som krever nyreserstattende behandling (hemodialyse, peritonealdialyse eller kontinuerlig nyreserstattende behandling [CRRT]) eller med tidligere nyresvikt (nefrektomi, nyretransplantasjon, enslig nyre, uremi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ceftazidime-avibactam
Klinisk blodprøveprotokoll for Ceftazidime-avibactam hos geriatriske pasienter: Eldre pasienter mottok intravenøst ceftobiprole, med infusjonsvarighet på 1t, 1,5t eller 2t. Etter 3 dagers antibiotikabehandling (ved oppnådd steady-state) ble blodprøvetaking utført som følger: Trough-konsentrasjon: En 3mL perifer blodprøve ble samlet fra antecubitalvenen før dose (før neste planlagte administrering) ved bruk av EDTA-holdige Vacutainers®. Peak-konsentrasjon: En blodprøve ble tatt umiddelbart etter fullført intravenøs infusjon. Alle blodprøver ble sentrifugert ved 2500×g i 10 minutter. Plasmaprøver ble lagret ved -20℃ og analysert innen 1 uke etter innsamling via væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). |
Kvantitativ bestemmelse av ceftazidim-avibaktamkonsentrasjoner i plasma og urin ble utført ved hjelp av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ceftazidime-avibactam Konsentrasjon
Tidsramme: etter 3 dagers antibiotikabehandling
|
Plasmakonsentrasjon av Ceftobiprole og Urinkonsentrasjon av Ceftazidim-avibactam
|
etter 3 dagers antibiotikabehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S2025-448-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .