Terapia di Precisione Individualizzata con Ceftazidime e Avibactam Guidata da PK/PD nelle Popolazioni Geriatriche
Il ceftazidime-avibactam è un trattamento combinato inibitore β-lattamico/β-lattamasi sviluppato per affrontare infezioni causate da batteri Gram-negativi produttori di ESBL, AmpC e serina carbapenemasi. Nei pazienti anziani, una significativa variabilità interindividuale spesso porta a dosaggi inappropriati (subterapeutici o eccessivi), compromettendo l'efficacia o aumentando i rischi di tossicità. Questo studio prospettico multicentrico arruolerà pazienti di età ≥60 anni in trattamento con ceftobiprole. Utilizzando LC-MS/MS per il monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM), misureremo le concentrazioni plasmatiche e integreremo le caratteristiche individuali (età, peso corporeo, clearance della creatinina, ecc.). Verrà impiegata la modellizzazione farmacocinetica di popolazione (PPK) con previsione bayesiana per stimare i parametri PK individuali e identificare le covariate che influenzano la variabilità, stabilendo così un modello PPK per il ceftazidime-avibactam negli anziani.
In base ai valori MIC specifici del patogeno, i regimi posologici (dose, frequenza) saranno ottimizzati dinamicamente per guidare la terapia di precisione. I successivi dati TDM perfezioneranno continuamente il modello PPK, creando un sistema auto-ottimizzante. Questo quadro getta le basi per estendere le strategie di trattamento individualizzate ad altri antimicrobici nelle popolazioni geriatriche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yaping Yuan Clinical Professor
- Numero di telefono: 010-876250
- Email: yuanyp301@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥60 anni Programmati per ricevere terapia con ceftazidime-avibactam per >5 giorni Nessun uso precedente di ceftazidime-avibactam entro 1 mese prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono terapia sostitutiva renale (emodialisi, dialisi peritoneale o terapia renale sostitutiva continua [CRRT]) o con anamnesi di compromissione renale (nefrectomia, trapianto renale, rene solitario, uremia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ceftazidime-avibactam
Protocollo di Prelievo Ematico Clinico per Ceftazidime-avibactam in Pazienti Geriatrici: I pazienti anziani hanno ricevuto ceftobiprole per via endovenosa, con durate di infusione di 1h, 1,5h o 2h. Dopo 3 giorni di terapia antibiotica (raggiungimento dello stato stazionario), il prelievo di sangue è stato eseguito come segue: Concentrazione Minima: Un campione di sangue periferico da 3mL è stato prelevato dalla vena antecubitale pre-dose (prima della successiva somministrazione programmata) utilizzando Vacutainers® contenenti EDTA. Concentrazione Massima: Un campione di sangue è stato prelevato immediatamente dopo il completamento dell'infusione endovenosa. Tutti i campioni di sangue sono stati centrifugati a 2500×g per 10 minuti. I campioni di plasma sono stati conservati a -20℃ e analizzati entro 1 settimana dalla raccolta mediante cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). |
La determinazione quantitativa delle concentrazioni di ceftazidime-avibactam nel plasma e nelle urine è stata effettuata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di Ceftazidime-avibactam
Lasso di tempo: dopo 3 giorni di terapia antibiotica
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Concentrazione plasmatica di Ceftobiprole e Concentrazione urinaria di Ceftazidime-avibactam
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dopo 3 giorni di terapia antibiotica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2025-448-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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