Terapia de Precisión Individualizada con Ceftazidima y Avibactam Guiada por PK/PD en Poblaciones Geriátricas
La ceftazidima-avibactam es una combinación de un antibiótico β-lactámico y un inhibidor de β-lactamasas desarrollada para tratar infecciones causadas por bacterias Gram-negativas productoras de ESBL, AmpC y carbapenemasas serinas. En pacientes de edad avanzada, la variabilidad interindividual significativa a menudo conduce a dosificaciones inapropiadas (subterapéuticas o excesivas), comprometiendo la eficacia o aumentando los riesgos de toxicidad. Este estudio prospectivo y multicéntrico incluirá pacientes de ≥60 años que reciben ceftobiprol. Utilizando LC-MS/MS para el monitoreo terapéutico de fármacos (TDM), mediremos las concentraciones plasmáticas e integraremos características individuales (edad, peso corporal, aclaramiento de creatinina, etc.). Se empleará un modelado farmacocinético poblacional (PPK) con pronóstico bayesiano para estimar los parámetros PK individuales e identificar covariables que influyen en la variabilidad, estableciendo así un modelo PPK para ceftazidima-avibactam en personas mayores.
Basándose en los valores de CMI específicos del patógeno, los regímenes de dosificación (dosis, frecuencia) se optimizarán dinámicamente para guiar una terapia de precisión. Los datos de TDM posteriores refinarán continuamente el modelo PPK, creando un sistema de auto-optimización. Este marco sienta las bases para extender las estrategias de tratamiento individualizado a otros antimicrobianos en poblaciones geriátricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yaping Yuan Clinical Professor
- Número de teléfono: 010-876250
- Correo electrónico: yuanyp301@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥60 años Programado para recibir terapia con ceftazidima-avibactam durante >5 días Sin uso previo de ceftazidima-avibactam dentro de 1 mes antes de la inscripción
Criterios de exclusión:
- Pacientes que requieran terapia de reemplazo renal (hemodiálisis, diálisis peritoneal o terapia de reemplazo renal continua [CRRT]) o con antecedentes de deterioro renal (nefrectomía, trasplante renal, riñón único, uremia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ceftazidima-avibactam
Protocolo de Muestreo Sanguíneo Clínico para Ceftazidima-avibactam en Pacientes Geriátricos: Los pacientes de edad avanzada recibieron ceftobiprol intravenoso, con duraciones de infusión de 1h, 1,5h o 2h. Después de 3 días de terapia antibiótica (logro del estado estacionario), el muestreo sanguíneo se realizó de la siguiente manera: Concentración Mínima: Se recogió una muestra de sangre periférica de 3 mL de la vena antecubital antes de la dosis (antes de la siguiente administración programada) utilizando tubos Vacutainer® con EDTA. Concentración Máxima: Se extrajo una muestra de sangre inmediatamente después de completar la infusión intravenosa. Todas las muestras de sangre se centrifugaron a 2500×g durante 10 minutos. Las muestras de plasma se almacenaron a -20°C y se analizaron dentro de 1 semana tras la recolección mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). |
La determinación cuantitativa de las concentraciones de ceftazidima-avibactam en plasma y orina se realizó mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de Ceftazidima-Avibactam
Periodo de tiempo: tras 3 días de terapia con antibióticos
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Concentración de Ceftobiprol en Plasma y Concentración de Ceftazidima-Avibactam en Orina
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tras 3 días de terapia con antibióticos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S2025-448-02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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