Terapia de Precisão Individualizada com Ceftazidima e Avibactam Guiada por PK/PD em Populações Geriátricas
Terapia de Precisão Individualizada com Ceftazidima e Avibactam Orientada por PK/PD em Populações Geriátricas
A ceftazidime-avibactam é uma combinação de tratamento com inibidor de β-lactâmico/β-lactamase que foi desenvolvida para tratar infeções causadas por bactérias Gram-negativas produtoras de ESBL, AmpC e serina carbapenemase. Em pacientes idosos, a variabilidade interindividual significativa frequentemente leva a dosagens inadequadas (subterapêuticas ou excessivas), comprometendo a eficácia ou aumentando os riscos de toxicidade. Este estudo prospetivo e multicêntrico irá recrutar pacientes com idade ≥60 anos que recebam ceftobiprole. Utilizando LC-MS/MS para monitorização terapêutica de fármacos (TDM), iremos medir as concentrações plasmáticas e integrar características individuais (idade, peso corporal, depuração de creatinina, etc.). A modelização farmacocinética populacional (PPK) com previsão bayesiana será empregue para estimar parâmetros PK individuais e identificar covariáveis que influenciam a variabilidade, estabelecendo assim um modelo PPK para ceftazidime-avibactam em idosos.
Com base nos valores de MIC específicos do patógeno, os regimes posológicos (dose, frequência) serão otimizados dinamicamente para orientar a terapia de precisão. Os dados subsequentes de TDM irão refinar continuamente o modelo PPK, criando um sistema de autootimização. Este enquadramento estabelece as bases para estender as estratégias de tratamento individualizado a outros antimicrobianos em populações geriátricas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yaping Yuan Clinical Professor
- Número de telefone: 010-876250
- E-mail: yuanyp301@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥60 anos Programados para receber terapia com ceftazidima-avibactam por >5 dias Sem uso prévio de ceftazidima-avibactam no mês anterior à inscrição
Critérios de Exclusão:
- Doentes que necessitem de terapia de substituição renal (hemodiálise, diálise peritoneal ou terapia de substituição renal contínua [CRRT]) ou com historial de comprometimento renal (nefrectomia, transplante renal, rim solitário, uremia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ceftazidima-avibactam
Protocolo de Colheita de Sangue Clínica para Ceftazidima-avibactam em Pacientes Geriátricos: Os pacientes idosos receberam ceftobiprole intravenoso, com durações de infusão de 1h, 1,5h ou 2h. Após 3 dias de terapia antibiótica (atingimento do estado estacionário), a colheita de sangue foi realizada da seguinte forma: Concentração de Vale: Uma amostra de sangue periférica de 3 mL foi colhida da veia antecubital pré-dose (antes da próxima administração programada) usando Vacutainers® contendo EDTA. Concentração de Pico: Uma amostra de sangue foi recolhida imediatamente após a conclusão da infusão intravenosa. Todas as amostras de sangue foram centrifugadas a 2500×g durante 10 minutos. As amostras de plasma foram armazenadas a -20℃ e analisadas no prazo de 1 semana após a colheita através de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS). |
A determinação quantitativa das concentrações de ceftazidima-avibactam no plasma e na urina foi realizada por cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Ceftazidima-Avibactam
Prazo: após 3 dias de terapia antibiótica
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Concentração Plasmática de Ceftobiprol e Concentração Urinária de Ceftazidima-Avibactam
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após 3 dias de terapia antibiótica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S2025-448-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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