Indywidualizowana terapia precyzyjna z ceftazydymem i awibaktamem ukierunkowana na PK/PD w populacjach geriatrycznych
Indywidualizowana terapia precyzyjna z ceftazydymem i awibaktamem, prowadzona na podstawie PK/PD w populacjach geriatrycznych
Ceftazydym-awibaktam to kombinowane leczenie inhibitorami β-laktamów/β-laktamaz, które zostało opracowane w celu zwalczania infekcji wywołanych przez Gram-ujemne bakterie produkujące ESBL, AmpC i karbapenemazy serynowe. U pacjentów w podeszłym wieku znaczna zmienność międzyosobnicza często prowadzi do nieodpowiedniego dawkowania (podterapeutycznego lub nadmiernego), co może narazić na szwank skuteczność lub zwiększyć ryzyko toksyczności. To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obejmie pacjentów w wieku ≥60 lat otrzymujących ceftobiprol. Wykorzystując LC-MS/MS do terapeutycznego monitorowania stężenia leku (TDM), zmierzymy stężenia w osoczu i zintegrujemy indywidualne cechy (wiek, masa ciała, klirens kreatyniny itp.). Modelowanie farmakokinetyki populacyjnej (PPK) z prognozowaniem bayesowskim zostanie zastosowane do oszacowania indywidualnych parametrów PK i identyfikacji kowariantów wpływających na zmienność, co pozwoli na stworzenie modelu PPK dla ceftazydymu-awibaktamu u osób starszych.
Na podstawie specyficznych dla patogenu wartości MIC, schematy dawkowania (dawka, częstotliwość) będą dynamicznie optymalizowane w celu prowadzenia precyzyjnej terapii. Kolejne dane TDM będą stale udoskonalać model PPK, tworząc samooptymalizujący się system. Ta struktura stanowi podstawę do rozszerzenia zindywidualizowanych strategii leczenia na inne środki przeciwdrobnoustrojowe w populacjach geriatrycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yaping Yuan Clinical Professor
- Numer telefonu: 010-876250
- E-mail: yuanyp301@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥60 lat Planowane leczenie ceftazydymem-avibaktamem przez >5 dni Brak wcześniejszego stosowania ceftazydymu-avibaktamu w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci wymagający terapii zastępczej nerki (hemodializa, dializa otrzewnowa lub ciągła terapia nerkozastępcza [CRRT]) lub z historią upośledzenia czynności nerek (nefrektomia, przeszczep nerki, nerka pojedyncza, mocznicę)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ceftazydym-awibaktam
Protokół pobierania krwi klinicznej dla ceftazydymu-awibaktamu u pacjentów geriatrycznych: Pacjenci w podeszłym wieku otrzymywali dożylnie ceftobiprol, z czasem infuzji wynoszącym 1h, 1,5h lub 2h. Po 3 dniach antybiotykoterapii (osiągnięcie stanu ustalonego), pobieranie krwi przeprowadzono w następujący sposób: Stężenie minimalne: Pobrano 3mL próbkę krwi obwodowej z żyły łokciowej przed podaniem dawki (przed następnym planowanym podaniem) przy użyciu probówek Vacutainer® zawierających EDTA. Stężenie maksymalne: Próbkę krwi pobrano bezpośrednio po zakończeniu infuzji dożylnej. Wszystkie próbki krwi odwirowano przy 2500×g przez 10 minut. Próbki osocza przechowywano w temperaturze -20℃ i analizowano w ciągu 1 tygodnia od pobrania za pomocą chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). |
Ilościowe oznaczanie stężeń ceftazydymu-awibaktamu w osoczu i moczu przeprowadzono z zastosowaniem chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie ceftazydymu z awibaktamem
Ramy czasowe: po 3 dniach antybiotykoterapii
|
Stężenie ceftobiprolu w osoczu i stężenie ceftazydymu-awibaktamu w moczu
|
po 3 dniach antybiotykoterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2025-448-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .