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基于PK/PD指导的老年人群个体化头孢他啶/阿维巴坦精准治疗

2026年3月21日 更新者:Jionghe Wu、Chinese PLA General Hospital

基于药代动力学/药效学指导的个体化精准治疗:头孢他啶-阿维巴坦在老年人群中的应用

头孢他啶-阿维巴坦是一种β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂联合疗法,专为治疗由产ESBL、AmpC和丝氨酸碳青霉烯酶的革兰氏阴性菌引起的感染而研发。 在老年患者中,显著的个体间差异常导致剂量不当(亚治疗或过量),从而影响疗效或增加毒性风险。 这项前瞻性、多中心研究将纳入年龄≥60岁、接受头孢比普治疗的患者。 采用LC-MS/MS进行治疗药物监测(TDM),我们将测量血浆浓度,并整合个体特征(年龄、体重、肌酐清除率等)。 通过群体药代动力学(PPK)建模结合贝叶斯预测,我们将估算个体PK参数并识别影响变异性的协变量,从而建立老年患者中头孢他啶-阿维巴坦的PPK模型。

基于病原体特异性MIC值,剂量方案(剂量、频率)将动态优化,以指导精准治疗。 后续的TDM数据将持续完善PPK模型,形成一个自优化系统。 该框架为将个体化治疗策略扩展至老年人群中的其他抗菌药物奠定了基础。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yaping Yuan Clinical Professor
  • 电话号码:010-876250
  • 邮箱:yuanyp301@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

临床试验研究方案专业翻译:招募在中国人民解放军总医院接受头孢他啶-阿维巴坦治疗的年龄≥60岁患者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥60岁 计划接受头孢他啶-阿维巴坦治疗>5天 入组前1个月内未使用过头孢他啶-阿维巴坦

排除标准:

  • 需要肾脏替代治疗(血液透析、腹膜透析或连续性肾脏替代治疗[CRRT])或有肾功能损害病史(肾切除术、肾移植、孤立肾、尿毒症)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
头孢他啶-阿维巴坦

老年患者头孢他啶-阿维巴坦临床采血方案:老年患者接受静脉注射头孢吡普,输注持续时间为1小时、1.5小时或2小时。 抗生素治疗3天后(达到稳态),按如下方式进行采血:

谷浓度:使用含EDTA的Vacutainers®采血管,在给药前(下次预定给药前)从肘前静脉采集3mL外周血样本。

峰浓度:静脉输注完成后立即采集血样。 所有血液样本在2500×g条件下离心10分钟。 血浆样本在-20℃保存,并在采集后1周内通过液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)进行分析。

采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)对血浆和尿液中的头孢他啶-阿维巴坦浓度进行定量测定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头孢他啶-阿维巴坦浓度
大体时间:抗生素治疗3天后
血浆头孢比普尔浓度和尿液中头孢他啶-阿维巴坦浓度
抗生素治疗3天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月25日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月21日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月21日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S2025-448-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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