Gepersonaliseerde precisietherapie met Ceftazidime en Avibactam geleid door PK/PD in geriatrische populaties
Gepersonaliseerde precisietherapie met Ceftazidime en Avibactam geleid door PK/PD bij geriatrische populaties
Ceftazidime-avibactam is een β-lactam/β-lactamase-remmer combinatiebehandeling die is ontwikkeld voor infecties veroorzaakt door ESBL-, AmpC- en serine-carbapenemase-producerende Gram-negatieve bacteriën. Bij oudere patiënten leidt aanzienlijke interindividuele variabiliteit vaak tot ongeschikte dosering (subtherapeutisch of excessief), wat de werkzaamheid ondermijnt of toxiciteitsrisico's verhoogt. Deze prospectieve, multicenterstudie zal patiënten van ≥60 jaar die ceftobiprole krijgen, includeren. Met behulp van LC-MS/MS voor therapeutische geneesmiddelmonitoring (TDM) zullen we plasmaspiegels meten en individuele kenmerken (leeftijd, lichaamsgewicht, creatinineklaring, etc.) integreren. Populatie-farmacokinetische (PPK) modellering met Bayesiaanse voorspelling zal worden toegepast om individuele PK-parameters te schatten en covariaten die variabiliteit beïnvloeden te identificeren, waardoor een PPK-model voor ceftazidime-avibactam bij ouderen wordt vastgesteld.
Op basis van pathogeenspecifieke MIC-waarden zullen doseringsschema's (dosis, frequentie) dynamisch worden geoptimaliseerd om precisietherapie te sturen. Vervolg-TDM-gegevens zullen het PPK-model continu verfijnen, waardoor een zelfoptimaliserend systeem ontstaat. Dit kader legt de basis voor het uitbreiden van geïndividualiseerde behandelstrategieën naar andere antimicrobiële middelen bij geriatrische populaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yaping Yuan Clinical Professor
- Telefoonnummer: 010-876250
- E-mail: yuanyp301@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥60 jaar Gepland om ceftazidime-avibactamtherapie >5 dagen te ontvangen Geen eerder gebruik van ceftazidime-avibactam binnen 1 maand voor inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die nierfunctievervangende therapie nodig hebben (hemodialyse, peritoneale dialyse of continue nierfunctievervangende therapie [CRRT]) of met een voorgeschiedenis van nierfunctiestoornis (nefrectomie, niertransplantatie, solitaire nier, uremie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ceftazidime-avibactam
Klinisch bloedafnameprotocol voor Ceftazidime-avibactam bij geriatrische patiënten: Oudere patiënten kregen intraveneus ceftobiprole toegediend, met infusieduur van 1 uur, 1,5 uur of 2 uur. Na 3 dagen antibioticatherapie (bereiken van steady-state) werd bloedafname als volgt uitgevoerd: Trogconcentratie: Een perifeer bloedmonster van 3 mL werd afgenomen uit de elleboogholte voorafgaand aan de dosis (voor de volgende geplande toediening) met behulp van EDTA-bevattende Vacutainers®. Piekconcentratie: Een bloedmonster werd direct na voltooiing van de intraveneuze infusie afgenomen. Alle bloedmonsters werden gecentrifugeerd bij 2500×g gedurende 10 minuten. Plasmamonsters werden opgeslagen bij -20°C en binnen 1 week na afname geanalyseerd via vloeistofchromatografie-tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS). |
Kwantitatieve bepaling van ceftazidime-avibactamconcentraties in plasma en urine werd uitgevoerd met behulp van vloeistofchromatografie-tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ceftazidime-avibactam Concentratie
Tijdsspanne: na 3 dagen antibioticatherapie
|
Plasma Ceftobiprole-concentratie en urine Ceftazidime-avibactam-concentratie
|
na 3 dagen antibioticatherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S2025-448-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .