Individualizovaná přesná terapie ceftazidimem a avibaktamem řízená PK/PD u geriatrických populací
Individualizovaná precizní terapie ceftazidimem a avibaktamem vedená PK/PD u geriatrických populací
Ceftazidim-avibaktam je kombinovaná léčba s inhibitorem β-laktamu/β-laktamázy, která byla vyvinuta k řešení infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi produkujícími ESBL, AmpC a serinové karbapenemázy. U starších pacientů často vede významná interindividuální variabilita k nevhodnému dávkování (subterapeutickému nebo nadměrnému), což ohrožuje účinnost nebo zvyšuje riziko toxicity. Tato prospektivní multicentrická studie zahrne pacienty ve věku ≥60 let, kteří dostávají ceftobiprol. Pomocí LC-MS/MS pro terapeutické sledování hladin léčiv (TDM) budeme měřit plazmatické koncentrace a integrovat jednotlivé charakteristiky (věk, tělesná hmotnost, clearance kreatininu atd.). Bude použito populační farmakokinetické (PPK) modelování s bayesovskou predikcí k odhadu individuálních farmakokinetických parametrů a identifikaci kovariát ovlivňujících variabilitu, čímž se vytvoří PPK model pro ceftazidim-avibaktam u starších osob.
Na základě patogen-specifických hodnot MIC budou dávkovací režimy (dávka, frekvence) dynamicky optimalizovány pro vedení precizní terapie. Následná data TDM budou průběžně zpřesňovat PPK model a vytvářet samooptymalizující systém. Tento rámec vytváří základ pro rozšíření individualizovaných léčebných strategií na další antimikrobiální látky u geriatrických populací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yaping Yuan Clinical Professor
- Telefonní číslo: 010-876250
- E-mail: yuanyp301@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥60 let Naplánovaná léčba ceftazidim-avibaktamem >5 dní Žádné předchozí použití ceftazidim-avibaktamu do 1 měsíce před zařazením
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti vyžadující náhradní léčbu ledvin (hemodialýza, peritoneální dialýza nebo kontinuální náhrada ledvin [CRRT]) nebo s anamnézou renálního postižení (nefrektomie, transplantace ledviny, solitární ledvina, uremie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ceftazidim-avibaktam
Klinický protokol odběru krve pro ceftazidim-avibaktam u geriatrických pacientů: Starší pacienti dostávali ceftobiprol intravenózně s délkou infuze 1 hodinu, 1,5 hodiny nebo 2 hodiny. Po 3 dnech antibiotické léčby (dosažení ustáleného stavu) byl proveden odběr krve následovně: Koncentrace v minimu: Byl odebrán 3ml periferní vzorek krve z kubitální žíly před podáním dávky (před naplánovanou další administrací) za použití Vacutainerů® obsahujících EDTA. Koncentrace v maximu: Vzorek krve byl odebrán bezprostředně po dokončení intravenózní infuze. Všechny krevní vzorky byly centrifugovány při 2500×g po dobu 10 minut. Plazmatické vzorky byly skladovány při -20°C a analyzovány do 1 týdne od odběru pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). |
Kvantitativní stanovení koncentrací ceftazidimu-avibaktamu v plazmě a moči bylo provedeno pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace ceftazidimu-avibaktamu
Časové okno: po 3 dnech antibiotické léčby
|
Koncentrace ceftobiprolu v plazmě a koncentrace ceftazidimu-avibaktamu v moči
|
po 3 dnech antibiotické léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S2025-448-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ceftazidim-avibaktam
-
University Hospital, BordeauxDokončenoPediatrie | Ceftazidim | Vorikonazol | CiprofloxacinFrancie
-
Jing ZhouNáborGramnegativní bakteriální infekce | AZTREONAM | Ceftazidim-avibaktam | Metallo-β-laktamáza-produkující | Karbapenem-rezistentníČína
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity Hospital, GenevaDokončenoÚčinnost | Toxicita | Beta-laktamová antibiotika | Terapeutické monitorování léků | Ceftazidim | Amoxicilin | Meropenem | Imipenem | Piperacilin | Flukloxacilin | CefepimŠvýcarsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de CharleroiUniversité Catholique de LouvainNeznámýBakteriální infekce | Renální selhání chronické vyžadující hemodialýzu | Ceftazidim