Индивидуализированная точная терапия цефтазидимом и авибактамом, направляемая фармакокинетикой/фармакодинамикой у гериатрических популяций
Индивидуализированная прецизионная терапия цефтазидимом и авибактамом под контролем фармакокинетики/фармакодинамики у пациентов пожилого возраста
Цефтазидим-авибактам – это комбинированный препарат, представляющий собой сочетание β-лактамного антибиотика и ингибитора β-лактамаз, разработанный для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, продуцирующими ESBL-, AmpC- и сериновые карбапенемазы. У пожилых пациентов значительная межиндивидуальная вариабельность часто приводит к неадекватному дозированию (субтерапевтическому или избыточному), что снижает эффективность или повышает риск токсичности. В это проспективное многоцентровое исследование будут включены пациенты в возрасте ≥60 лет, получающие цефтобипрол. С использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС) для терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ) мы измерим концентрации в плазме и учтем индивидуальные характеристики (возраст, масса тела, клиренс креатинина и др.). Моделирование популяционной фармакокинетики (ПФК) с байесовским прогнозированием будет применено для оценки индивидуальных фармакокинетических параметров и выявления ковариат, влияющих на вариабельность, что позволит создать ПФК-модель для цефтазидим-авибактама у пожилых людей.
На основе значений МПК, специфичных для патогена, режимы дозирования (доза, частота) будут динамически оптимизироваться для проведения прецизионной терапии. Последующие данные ТЛМ будут непрерывно уточнять ПФК-модель, создавая самооптимизирующуюся систему. Данная концепция закладывает основу для расширения индивидуализированных стратегий лечения на другие противомикробные препараты в гериатрической популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yaping Yuan Clinical Professor
- Номер телефона: 010-876250
- Электронная почта: yuanyp301@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥60 лет Запланировано получение терапии цефтазидим-авибактамом >5 дней Отсутствие предшествующего применения цефтазидим-авибактама в течение 1 месяца до включения
Критерии исключения:
- Пациенты, требующие заместительной почечной терапии (гемодиализ, перитонеальный диализ или непрерывная заместительная почечная терапия [CRRT]) или с анамнезом почечной недостаточности (нефрэктомия, трансплантация почки, единственная почка, уремия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цефтазидим-авибактам
Протокол забора крови для исследования цефтазидима-авибактама у гериатрических пациентов: Пожилые пациенты получали цефтобипрол внутривенно с продолжительностью инфузии 1 час, 1,5 часа или 2 часа. После 3 дней антибактериальной терапии (достижение стабильного состояния) забор крови проводился следующим образом: Минимальная концентрация: 3 мл периферической крови отбирали из локтевой вены перед введением дозы (перед следующим запланированным введением) с использованием вакутайнеров EDTA Vacutainers®. Пиковая концентрация: Образец крови брали сразу после завершения внутривенной инфузии. Все образцы крови центрифугировали при 2500×g в течение 10 минут. Плазменные образцы хранили при -20°C и анализировали в течение 1 недели после сбора методом жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС). |
Количественное определение концентраций цефтазидима-авибактама в плазме и моче проводилось с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация цефтазидима-авибактама
Временное ограничение: после 3 дней антибиотикотерапии
|
Концентрация цефтобипрола в плазме и концентрация цефтазидима-авибактама в моче
|
после 3 дней антибиотикотерапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S2025-448-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .