Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret præcisionsterapi med Ceftazidim og Avibaktam vejledt af PK/PD i geriatriske populationer

21. marts 2026 opdateret af: Jionghe Wu, Chinese PLA General Hospital

Individualiseret præcisionsterapi med Ceftazidim og Avibactam styret af PK/PD i geriatriske populationer

Ceftazidime-avibactam er en β-lactam/β-lactamase-hæmmerkombinationsbehandling, der er udviklet til at behandle infektioner forårsaget af ESBL-, AmpC- og serin-karbapenemase-producerende Gram-negative bakterier. Hos ældre patienter fører betydelig interindividuel variation ofte til upassende dosering (subterapeutisk eller overdreven), hvilket kompromitterer effektiviteten eller øger toksicitetsrisici. Denne prospektive, multicentersk studie vil inkludere patienter i alderen ≥60 år, der modtager ceftobiprol. Ved hjælp af LC-MS/MS til terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) vil vi måle plasmakoncentrationer og integrere individuelle karakteristika (alder, kropsvægt, kreatininclearance osv.). Populationsfarmakokinetisk (PPK) modellering med Bayesiansk prognose vil blive anvendt til at estimere individuelle PK-parametre og identificere kovariater, der påvirker variabilitet, og derved etablere en PPK-model for ceftazidime-avibactam hos ældre.

Baseret på patogenspecifikke MIC-værdier vil doseringsregimer (dosis, frekvens) blive dynamisk optimeret for at guide præcisionsterapi. Efterfølgende TDM-data vil kontinuerligt forfine PPK-modellen og skabe et selvoptimerende system. Denne ramme lægger grundlaget for at udvide individualiserede behandlingsstrategier til andre antimikrobielle midler i geriatriske populationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yaping Yuan Clinical Professor
  • Telefonnummer: 010-876250
  • E-mail: yuanyp301@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Professionel oversættelse af kliniske forskningsprotokoller: Rekrutér patienter på 60 år eller ældre, der modtager ceftazidim-avibactam-behandling på Chinese PLA General Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥60 år Planlagt til at modtage ceftazidim-avibactam-terapi i >5 dage Ingen tidligere brug af ceftazidim-avibactam inden for 1 måned før tilmelding

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver nyreerstattende behandling (hæmodialyse, peritoneal dialyse eller kontinuerlig nyreerstattende behandling [CRRT]) eller med nyresvigt i anamnesen (nefrektomi, nyretransplantation, solitær nyre, uræmi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ceftazidim-avibactam

Klinisk blodprøveprotokol for Ceftazidim-avibaktam hos geriatriske patienter: Ældre patienter modtog intravenøst ceftobiprole med infusionstider på 1 time, 1,5 time eller 2 timer.
Efter 3 dages antibiotikabehandling (ved opnåelse af steady-state) blev blodprøver taget som følger:

Bundkoncentration: En 3 mL perifer blodprøve blev taget fra albuevenen før dosering (inden den næste planlagte administration) ved hjælp af EDTA-indeholdende Vacutainers®.

Topkoncentration: En blodprøve blev taget umiddelbart efter afslutning af den intravenøse infusion.
Alle blodprøver blev centrifugeret ved 2500×g i 10 minutter.
Plasmaprøver blev opbevaret ved -20°C og analyseret inden for 1 uge efter indsamling via væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Diagnostisk test: flydende kromatografi-tandem massespektrometri
Kvantitativ bestemmelse af ceftazidim-avibactam-koncentrationer i plasma og urin blev udført ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ceftazidime-avibactam-koncentration
Tidsramme: efter 3 dages antibiotikabehandling
Plasma Ceftobiprole-koncentration og urin Ceftazidime-avibactam-koncentration
efter 3 dages antibiotikabehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2025-448-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ceftazidime-avibactam

Kliniske forsøg med flydende kromatografi-tandem massespektrometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner