腹腔鏡下トランシット・バイパーティション（金属吻合クリップ使用） (MACBIPARTFCG)

背景：

2型糖尿病（T2DM）は、薬物療法にもかかわらず進行性の微小血管および大血管合併症を特徴とする世界的な主要な健康負担です。 肥満・代謝外科手術（BMS）は、主にインクレチン媒介性および体重非依存性のメカニズムを通じて、持続的なT2DM寛解を達成する上で保存療法よりも優れていることが示されています。 しかし、標準的なBMS適応（BMI ≥35 kg/m²）は、過体重または肥満度クラスI（BMI 25-34.9 kg/m²）を示す大多数のT2DM患者を除外しています。

トランシット・バイパーティション（「デュアルパス」手術）は有望な代替法を提供します：自然な十二指腸栄養経路を保持しながら、追加の胃回腸バイパスと腸管-腸管吻合を作成し、胃バイパスの吸収不良の結果なしにGLP-1分泌を刺激しインクレチン効果を回復させます。 これにより、生涯にわたる微量栄養素補充の必要性がなくなります。

デバイス：

Metallic Anastomotic Clip（MAC）は、腹腔鏡下バイパス胃腸吻合および腸管-腸管吻合の作成のために開発された、著者独自の圧迫吻合デバイスです。 このデバイスは、糸やステープルを使用せずに組織の接近と吻合治癒を達成するために制御された放射状圧迫を適用します。 10例の患者を対象とした予備的パイロット研究では、技術的実現可能性と安全性が実証されました。

研究デザイン：

3つの並行群を持つ前向き無作為化比較試験（RCT）：

群1（MAC）：Metallic Anastomotic Clipを使用した腹腔鏡下トランシット・バイパーティション、バイパス胃腸吻合および腸管-腸管吻合 群2（手縫い）：手動縫合吻合を使用した腹腔鏡下トランシット・バイパーティション 群3（ステープラー）：機械的ステープラー吻合を使用した腹腔鏡下トランシット・バイパーティション

主要アウトカム：12か月および24か月時点でのHbA1c、空腹時血糖、HOMA-IR、T2DM寛解率（2021年ADA/EASD/IFSOコンセンサス基準による）；吻合合併症率（漏れ、出血、狭窄、縁辺潰瘍）。

副次アウトカム：BMI、生活の質、手術時間、入院期間、罹病率および死亡率。

実施施設：Tsoi G.V. Surgical Research and Education Centre, Astana Medical University; Surgical Centre of Professor Oral Ospanov, Astana, Kazakhstan.

規制：本研究は、GCPガイドラインおよびヘルシンキ宣言に従って実施されます。 MACデバイスは、試験開始前に実用新案特許によって保護されます。