Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk Transit Bipartition med Brug af Metal Anastomoseklip (MACBIPARTFCG)

2. maj 2026 opdateret af: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Laparoskopisk transit bipartition uden gastrektomi med brug af Metalic Anastomosis Clip (MAC) til behandling af type 2-diabetes og fedme

Denne undersøgelse evaluerer en ny kirurgisk enhed - den Metalliske Anastomotiske Klemme (MAC) - til udførelse af en laparoskopisk bypass-gastroenteroanastomose med entero-enterisk anastomose (transit bipartition / "dobbelt-vej" procedure) hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), der har overvægt eller klasse I-fedme (BMI 25-34,9 kg/m²).

I øjeblikket er de fleste bariatriske og metaboliske kirurgiprocedurer kun godkendt til patienter med et BMI over 35 kg/m². Men mange T2DM-patienter falder under denne tærskel og kan ikke få adgang til kirurgisk behandling under eksisterende retningslinjer. Transit bipartition-proceduren adresserer dette hul ved at skabe en anden fødevarevej fra maven til ileum, mens den bevarer normal duodenal fordøjelse - hvilket producerer en stærk inkretin (GLP-1) effekt svarende til GLP-1-receptoragonister (f.eks. semaglutid), uden at forårsage overdreven vægttab eller kræve livslang vitaminindsprøjtning.

MAC er en ny kompressionsanastomotisk enhed designet til at erstatte konventionelle håndsyede eller klammede anastomoser, hvilket potentielt reducerer komplikationer som anastomose-lækage, blødning, marginale sår og strikturer, samtidig med at det også reducerer operationens omkostninger.

Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper: MAC-assisteret anastomose, håndsyet anastomose eller klammet anastomose. Undersøgelsen vil vurdere metaboliske resultater (T2DM-remission, glykæmisk kontrol), kirurgisk sikkerhed, livskvalitet og omkostningseffektivitet over en opfølgningsperiode i 2026-2027.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en betydelig global sundhedsbyrde karakteriseret ved progressive mikro- og makrovaskulære komplikationer på trods af farmakologisk behandling. Bariatrisk og metabolisk kirurgi (BMS) har vist sig overlegen overfor konservativ behandling i at opnå varig T2DM-remission primært gennem inkretin-medierede og vægtuafhængige mekanismer. Standard BMS-indikationer (BMI ≥35 kg/m²) udelukker dog størstedelen af T2DM-patienter, som har overvægt eller klasse I-fedme (BMI 25-34,9 kg/m²).

Transit bipartition (den "dobbeltvejs"-procedure) tilbyder et lovende alternativ: den bevarer den naturlige duodenale næringsvej, mens den skaber en yderligere gastro-ileal bypass med en entero-enterisk anastomose, hvilket derved stimulerer GLP-1-sekretion og gendanner inkretineffekten uden de malabsorptive konsekvenser af gastric bypass. Dette eliminerer behovet for livslang mikronæringssupplementering.

Apparat:

Metallic Anastomotic Clip (MAC) er en forfatteres proprietær kompressionsanastomoseenhed udviklet til laparoskopisk skabelse af bypass-gastroenteroanastomose og entero-enterisk anastomose. Enheden anvender kontrolleret radial kompression for at opnå vævsapproksimation og anastomoseheling uden søm eller klammer. Et foreløbigt pilotstudie med 10 patienter demonstrerede teknisk gennemførlighed og sikkerhed.

Studiedesign:

Prospektiv, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med tre parallelle arme:

Gruppe 1 (MAC): laparoskopisk transit bipartition med bypass-gastroenteroanastomose og entero-enterisk anastomose ved brug af Metallic Anastomotic Clip Gruppe 2 (Håndsyet): laparoskopisk transit bipartition ved brug af manuel søm-anastomose Gruppe 3 (Klamret): laparoskopisk transit bipartition ved brug af mekanisk klamret anastomose

Primære resultater: HbA1c, fastende glukose, HOMA-IR, remissionsrate for T2DM (efter 2021 ADA/EASD/IFSO konsensuskriterier) ved 12 og 24 måneder; anastomosekomplikationsrate (lækage, blødning, striktur, marginalt sår).

Sekundære resultater: BMI, livskvalitet, operationstid, længde af hospitalsophold, morbiditet og mortalitet.

Indstilling: Tsoi G.V. Surgical Research and Education Centre, Astana Medical University; Surgical Centre of Professor Oral Ospanov, Astana, Kazakhstan.

Regulatorisk: Studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med GCP-retningslinjer og Helsinki-erklæringen. MAC-enheden vil være beskyttet af et brugsmodelpatent før forsøgets start.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 2-diabetes
  • BMI 25-35 kg/m2

Eksklusionskriterier:

  • Insulinafhængig diabetes
  • BMI <25 og >35 kg/m2
  • Tidligere maveoperation
  • Under 18 eller over 65 år
  • Psykisk sygdom
  • Patienter, der ikke er villige eller i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAC_transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 1: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and enteroenterostomy) using the Metallic Anastomotic Clip and with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy
Procedure: Laparoscopic transit bipartition with Metallic Anastomotic Clip and Circular Fundocorporeal Gastroplication
The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy. A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture. The mobilisation of great curvature starts 4 cm above the pylorus and gastroplication starts 7 above the pylorus for the creation 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus. Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made. And than leave a distance of 50 cm from gastroileal anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
Eksperimentel: MAC_transit bipartition with sleeve gastrectomy
Group 2: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis + enteroenterostomy) use Metallic Anastomotic Clip with sleeve gastrectomy
Procedure: Laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and entero-enteric anastomosis) use the Metallic Anastomotic Clip and with sleeve gastrectomy
A calibrated sleeve gastrectomy ("gastric sleeve") over a 36F calibration tube and , using stapler loads with staples of variable height. This gastric section starts 7 cm above the pylorus in order to accommodate the 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus. Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made. And than leave a distance of 50 cm from gastroileal compression anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
Eksperimentel: MAC_duodenal transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 3: 30 patients with laparoscopic duodenal transit bipartition use Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication
Procedure: laparoscopic duodenal transit bipartition using the Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy

The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy. A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture. The mobilisation of great curvature and gastroplication starts 4 above the pylorus.

The single 3 cm size duodeno-ileal compression anastomosis by use Metallic Anastomosis Clip (MAC) creation post-pyloric at the first duodenal portion (anterior side).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T2DM-remissionsrate
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3 år efter operation
Ændring % af glykosyleret hæmoglobin. A1C-niveau under 5,7 % - fuld remission, et niveau på 5,7 % til 6,4 % angiver delvis remission, og et niveau på 6,5 % eller derover angiver diabetes
Baseline, 1, 2, 3 år efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomosekomplikationsrate
Tidsramme: <30 dage efter operation, 1, 2, 3 år efter operation
lækage, blødning, striktur, marginalt sår
<30 dage efter operation, 1, 2, 3 år efter operation
Ændring af body mass index
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3 år efter operation
Målet vurderer en ændring i kropsmasseindeks. Vægt (kg) og højde (cm) vil blive kombineret med rapporten af måling ved kropsmasseindeks (BMI) kg/m²
Baseline, 1, 2, 3 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Samarbejdspartnere

Astana Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oral Ospanov, Professor, Astana Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAC-BIPART-FCG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner