Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa Bipartycja Tranzytu z Zastosowaniem Metalowego Klipsu Anastomotycznego (MACBIPARTFCG)

2 maja 2026 zaktualizowane przez: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Laparoskopowy tranzyt dwuczęściowy bez gastrektomii z zastosowaniem metalowego klipsa anastomotycznego (MAC) w leczeniu cukrzycy typu 2 i otyłości

Niniejsze badanie ocenia nowe urządzenie chirurgiczne – metalowy klips anastomotyczny (MAC) – stosowane do wykonania laparoskopowej by-passowej gastroenterostomii z zespoleniem jelito-jelitowym (transit bipartition / procedura „podwójnej ścieżki”) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy mają nadwagę lub otyłość I stopnia (BMI 25–34,9 kg/m²).

Obecnie większość procedur chirurgii bariatrycznej i metabolicznej jest zatwierdzona wyłącznie dla pacjentów z BMI powyżej 35 kg/m². Jednak wielu pacjentów z T2DM mieści się poniżej tego progu i nie może uzyskać dostępu do leczenia chirurgicznego zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Procedura transit bipartition wypełnia tę lukę, tworząc drugą drogę przejścia pokarmu z żołądka do jelita krętego przy zachowaniu normalnego trawienia dwunastniczego – wywołując silny efekt inkretynowy (GLP-1) podobny do agonistów receptora GLP-1 (np. semaglutydu), bez powodowania nadmiernej utraty masy ciała lub konieczności dożywotniej suplementacji witamin.

MAC to nowatorskie urządzenie do kompresyjnego zespolenia, zaprojektowane w celu zastąpienia konwencjonalnych zespołów ręcznie szytych lub zszywanych, potencjalnie zmniejszając powikłania, takie jak nieszczelność zespolenia, krwawienie, owrzodzenia brzeżne i zwężenia, a także obniżając koszty operacji.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: zespolenie wspomagane MAC, zespolenie ręcznie szyte lub zespolenie zszywane. Badanie oceni wyniki metaboliczne (remisja T2DM, kontrola glikemii), bezpieczeństwo chirurgiczne, jakość życia oraz opłacalność kosztową w okresie obserwacji 2026–2027.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Cukrzyca typu 2 (T2DM) stanowi główne globalne obciążenie zdrowotne, charakteryzujące się postępującymi powikłaniami mikro- i makronaczyniowymi pomimo leczenia farmakologicznego. Chirurgia bariatryczna i metaboliczna (BMS) wykazała przewagę nad terapią zachowawczą w osiąganiu trwałej remisji T2DM, głównie poprzez mechanizmy inkretynowe i niezależne od masy ciała. Jednak standardowe wskazania do BMS (BMI ≥35 kg/m²) wykluczają większość pacjentów z T2DM, którzy mają nadwagę lub otyłość I stopnia (BMI 25-34,9 kg/m²).

Przejściowa dwudrożność (procedura "dual-path") oferuje obiecującą alternatywę: zachowuje naturalną drogę pokarmową dwunastnicy, jednocześnie tworząc dodatkowe żołądkowo-krętnicze ominięcie z zespoleniem jelitowo-jelitowym, stymulując w ten sposób wydzielanie GLP-1 i przywracając efekt inkretynowy bez następstw malabsorpcyjnych pomostowania żołądkowego. Eliminuje to konieczność dożywotniej suplementacji mikroelementów.

Urządzenie:

Metalowa Klipsowa Anastomozowa (MAC) to autorskie urządzenie do kompresyjnej anastomozy, opracowane do laparoskopowego tworzenia zespolenia żołądkowo-jelitowego i jelitowo-jelitowego w procedurach ominięcia. Urządzenie stosuje kontrolowaną kompresję promieniową w celu zbliżenia tkanek i gojenia zespolenia bez szwów lub zszywek. Wstępne badanie pilotażowe na 10 pacjentach wykazało wykonalność techniczną i bezpieczeństwo.

Projekt badania:

Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z trzema równoległymi ramionami:

Grupa 1 (MAC): laparoskopowa przejściowa dwudrożność z zespoleniem żołądkowo-jelitowym i jelitowo-jelitowym przy użyciu Metalowej Klipsowej Anastomozowej Grupa 2 (Ręczne szycie): laparoskopowa przejściowa dwudrożność z ręcznym zespoleniem szwem Grupa 3 (Zszywki): laparoskopowa przejściowa dwudrożność z mechanicznym zespoleniem zszywkami

Wyniki pierwszorzędowe: HbA1c, glukoza na czczo, HOMA-IR, wskaźnik remisji T2DM (zgodnie z kryteriami konsensusu ADA/EASD/IFSO 2021) po 12 i 24 miesiącach; wskaźnik powikłań zespolenia (przeciek, krwawienie, zwężenie, owrzodzenie brzeżne).

Wyniki drugorzędowe: BMI, jakość życia, czas operacji, długość pobytu w szpitalu, zachorowalność i śmiertelność.

Miejsce: Centrum Badawczo-Edukacyjne Chirurgii im. Tsoi G.V., Uniwersytet Medyczny w Astanie; Centrum Chirurgiczne Profesora Orala Ospanova, Astana, Kazachstan.

Regulacyjne: Badanie będzie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i Deklaracją Helsińską. Urządzenie MAC będzie chronione patentem na wzór użytkowy przed rozpoczęciem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczna diagnoza cukrzycy typu 2
  • BMI 25-35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca insulinozależąca
  • BMI <25 i >35 kg/m2
  • Historia operacji żołądka
  • Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat
  • Choroba psychiczna
  • Pacjenci niechętni lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MAC_transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 1: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and enteroenterostomy) using the Metallic Anastomotic Clip and with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy
Procedura: Laparoscopic transit bipartition with Metallic Anastomotic Clip and Circular Fundocorporeal Gastroplication
The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy. A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture. The mobilisation of great curvature starts 4 cm above the pylorus and gastroplication starts 7 above the pylorus for the creation 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus. Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made. And than leave a distance of 50 cm from gastroileal anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
Eksperymentalny: MAC_transit bipartition with sleeve gastrectomy
Group 2: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis + enteroenterostomy) use Metallic Anastomotic Clip with sleeve gastrectomy
Procedura: Laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and entero-enteric anastomosis) use the Metallic Anastomotic Clip and with sleeve gastrectomy
A calibrated sleeve gastrectomy ("gastric sleeve") over a 36F calibration tube and , using stapler loads with staples of variable height. This gastric section starts 7 cm above the pylorus in order to accommodate the 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus. Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made. And than leave a distance of 50 cm from gastroileal compression anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
Eksperymentalny: MAC_duodenal transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 3: 30 patients with laparoscopic duodenal transit bipartition use Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication
Procedura: laparoscopic duodenal transit bipartition using the Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy

The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy. A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture. The mobilisation of great curvature and gastroplication starts 4 above the pylorus.

The single 3 cm size duodeno-ileal compression anastomosis by use Metallic Anastomosis Clip (MAC) creation post-pyloric at the first duodenal portion (anterior side).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1, 2, 3 lata po operacji
Zmiana % glikowanej hemoglobiny.
Poziom HbA1c poniżej 5,7% oznacza pełną remisję, poziom od 5,7% do 6,4% wskazuje na częściową remisję, a poziom 6,5% lub wyższy oznacza cukrzycę
Linia wyjściowa, 1, 2, 3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań zespoleniowych
Ramy czasowe: <30 dni po operacji, 1, 2, 3 lata po operacji
przeciek, krwawienie, zwężenie, wrzód brzeżny
<30 dni po operacji, 1, 2, 3 lata po operacji
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2, 3 lata po operacji
Wskaźnik ocenia zmianę wskaźnika masy ciała. Masa ciała (kg) i wzrost (cm) zostaną połączone z raportem pomiaru wskaźnika masy ciała (BMI) kg/m2
Punkt wyjściowy, 1, 2, 3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Współpracownicy

Astana Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Oral Ospanov, Professor, Astana Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAC-BIPART-FCG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj