La Bipartición de Tránsito Laparoscópica Con Uso de Grapa de Anastomosis Metálica (MACBIPARTFCG)
La Bipartición del Tránsito Laparoscópico Sin Gastrectomía con el Uso del Clip de Anastomosis Metálico (MAC) para el Tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 2 y la Obesidad
Este estudio evalúa un nuevo dispositivo quirúrgico: el Clip Anastomótico Metálico (MAC), para realizar una gastroenteroanastomosis de derivación laparoscópica con anastomosis entero-entérica (tránsito bipartito / procedimiento de "doble vía") en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) que tienen sobrepeso u obesidad de Clase I (IMC 25-34,9 kg/m²).
Actualmente, la mayoría de los procedimientos de cirugía bariátrica y metabólica solo están aprobados para pacientes con un IMC superior a 35 kg/m². Sin embargo, muchos pacientes con DMT2 se encuentran por debajo de este umbral y no pueden acceder al tratamiento quirúrgico según las pautas existentes. El procedimiento de tránsito bipartito aborda esta brecha creando una segunda vía de paso de los alimentos desde el estómago hasta el íleon, preservando la digestión duodenal normal; esto produce un fuerte efecto incretínico (GLP-1) similar al de los agonistas del receptor de GLP-1 (por ejemplo, semaglutida), sin causar una pérdida de peso excesiva ni requerir suplementación vitamínica de por vida.
El MAC es un novedoso dispositivo de anastomosis por compresión diseñado para reemplazar las anastomosis convencionales cosidas a mano o grapadas, lo que podría reducir complicaciones como fuga anastomótica, sangrado, úlceras marginales y estenosis, además de reducir los costos operatorios.
Los participantes se asignarán aleatoriamente a tres grupos: anastomosis asistida por MAC, anastomosis cosida a mano o anastomosis grapada. El estudio evaluará los resultados metabólicos (remisión de la DMT2, control glucémico), la seguridad quirúrgica, la calidad de vida y la rentabilidad durante un período de seguimiento de 2026 a 2027.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Laparoscopic transit bipartition with Metallic Anastomotic Clip and Circular Fundocorporeal Gastroplication
- Procedimiento: Laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and entero-enteric anastomosis) use the Metallic Anastomotic Clip and with sleeve gastrectomy
- Procedimiento: laparoscopic duodenal transit bipartition using the Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy
Descripción detallada
Antecedentes:
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una importante carga sanitaria global caracterizada por complicaciones micro y macrovasculares progresivas a pesar del manejo farmacológico. La cirugía bariátrica y metabólica (CBM) ha demostrado superioridad sobre la terapia conservadora en la obtención de una remisión duradera de la DM2, principalmente a través de mecanismos mediados por incretinas e independientes del peso. Sin embargo, las indicaciones estándar de CBM (IMC ≥35 kg/m²) excluyen a la mayoría de los pacientes con DM2 que presentan sobrepeso u obesidad de clase I (IMC 25-34.9 kg/m²).
La bipartición de tránsito (procedimiento de "doble vía") ofrece una alternativa prometedora: preserva la vía alimentaria duodenal natural mientras crea un bypass gastroileal adicional con una anastomosis entero-entérica, estimulando así la secreción de GLP-1 y restaurando el efecto incretina sin las consecuencias malabsortivas del bypass gástrico. Esto elimina la necesidad de suplementación de micronutrientes de por vida.
Dispositivo:
La Grapa Anastomótica Metálica (GAM) es un dispositivo de anastomosis por compresión patentado por los autores, desarrollado para la creación laparoscópica de gastroenteroanastomosis de bypass y anastomosis entero-entérica. El dispositivo aplica compresión radial controlada para lograr la aproximación tisular y la cicatrización anastomótica sin suturas ni grapas. Un estudio piloto preliminar en 10 pacientes demostró viabilidad y seguridad técnica.
Diseño del estudio:
Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado (ECA) con tres brazos paralelos:
Grupo 1 (GAM): bipartición de tránsito laparoscópica con gastroenteroanastomosis de bypass y anastomosis entero-entérica utilizando la Grapa Anastomótica Metálica Grupo 2 (Sutura manual): bipartición de tránsito laparoscópica utilizando anastomosis por sutura manual Grupo 3 (Grapado mecánico): bipartición de tránsito laparoscópica utilizando anastomosis grapada mecánicamente
Resultados primarios: HbA1c, glucosa en ayunas, HOMA-IR, tasa de remisión de DM2 (según criterios de consenso ADA/EASD/IFSO 2021) a los 12 y 24 meses; tasa de complicaciones anastomóticas (fuga, sangrado, estenosis, úlcera marginal).
Resultados secundarios: IMC, calidad de vida, tiempo operatorio, duración de la estancia hospitalaria, morbilidad y mortalidad.
Lugar: Centro de Investigación y Educación Quirúrgica Tsoi G.V., Universidad Médica de Astana; Centro Quirúrgico del Profesor Oral Ospanov, Astaná, Kazajistán.
Aspectos regulatorios: El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las directrices BPC y la Declaración de Helsinki. El dispositivo GAM estará protegido por una patente de modelo de utilidad antes del inicio del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oral Ospanov
- Número de teléfono: Astana, Kazakhstan, 010000
- Correo electrónico: bariatric.kz@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bakhtiyar Yelembayev
- Correo electrónico: elembaevbaha@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Astana, Kazajstán, 010000
- Reclutamiento
- Oral Ospanov
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Contacto:
- Oral Ospanov
- Número de teléfono: +77015287734
- Correo electrónico: bariatric.kz@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus Tipo 2
- IMC 25-35 kg/m2
Criterios de exclusión:
- Diabetes insulinodependiente
- IMC <25 y >35 kg/m2
- Antecedentes de cirugía gástrica
- Menos de 18 o más de 65 años de edad
- Enfermedad psiquiátrica
- Pacientes que no estén dispuestos o no puedan dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MAC_transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 1: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and enteroenterostomy) using the Metallic Anastomotic Clip and with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy
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The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy.
A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture.
The mobilisation of great curvature starts 4 cm above the pylorus and gastroplication starts 7 above the pylorus for the creation 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus.
Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made.
And than leave a distance of 50 cm from gastroileal anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
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Experimental: MAC_transit bipartition with sleeve gastrectomy
Group 2: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis + enteroenterostomy) use Metallic Anastomotic Clip with sleeve gastrectomy
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A calibrated sleeve gastrectomy ("gastric sleeve") over a 36F calibration tube and , using stapler loads with staples of variable height.
This gastric section starts 7 cm above the pylorus in order to accommodate the 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus.
Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made.
And than leave a distance of 50 cm from gastroileal compression anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
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Experimental: MAC_duodenal transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 3: 30 patients with laparoscopic duodenal transit bipartition use Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication
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The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy. A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture. The mobilisation of great curvature and gastroplication starts 4 above the pylorus. The single 3 cm size duodeno-ileal compression anastomosis by use Metallic Anastomosis Clip (MAC) creation post-pyloric at the first duodenal portion (anterior side). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión de DM2
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3 años después de la cirugía
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Cambio % de Hemoglobina Glicosilada.
Un nivel de A1C por debajo del 5.7% indica remisión completa, un nivel del 5.7% al 6.4% indica remisión parcial y un nivel del 6.5% o más indica diabetes
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Línea de base, 1, 2, 3 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones anastomóticas
Periodo de tiempo: <30 días después de la cirugía, 1, 2, 3 años después de la cirugía
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fuga, hemorragia, estenosis, úlcera marginal
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<30 días después de la cirugía, 1, 2, 3 años después de la cirugía
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Cambio del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 2, 3 años después de la cirugía
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La medida evalúa un cambio en el índice de masa corporal.
El peso (kg) y la altura (cm) se combinarán con el informe de medición mediante el índice de masa corporal (IMC) kg/m²
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Baseline, 1, 2, 3 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oral Ospanov, Professor, Astana Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Duodenales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Fuga anastomótica
- Úlcera péptica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Gastrectomía
Otros números de identificación del estudio
- MAC-BIPART-FCG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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