Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk transit bipartition med användning av metalliska anastomosklämma (MACBIPARTFCG)

2 maj 2026 uppdaterad av: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Laparoskopisk transit bipartition utan gastrektomi med användning av metallisk anastomosklämma (MAC) för behandling av typ 2-diabetes och fetma

Denna studie utvärderar en ny kirurgisk anordning - den metalliska anastomosklämman (MAC) - för att utföra en laparoskopisk bypass gastroenteroanastomos med entero-enterisk anastomos (transit bipartition / "dual-path"-procedur) hos patienter med typ 2-diabetes (T2DM) som har övervikt eller klass I-fetma (BMI 25-34,9 kg/m²).

För närvarande är de flesta bariatriska och metaboliska kirurgiprocedurer endast godkända för patienter med ett BMI över 35 kg/m². Många T2DM-patienter ligger dock under denna gräns och kan inte få tillgång till kirurgisk behandling enligt befintliga riktlinjer. Transit bipartition-proceduren adresserar denna lucka genom att skapa en andra matväg från magsäcken till ileum samtidigt som den bevarar normal duodenal matsmältning - vilket producerar en stark inkretin (GLP-1)-effekt liknande GLP-1-receptoragonister (t.ex. semaglutid), utan att orsaka överdriven viktminskning eller kräva livslångt vitamintillskott.

MAC är en ny kompressionsanastomosanordning utformad för att ersätta konventionella handskurna eller häftade anastomoser, vilket potentiellt kan minska komplikationer som anastomosläckage, blödning, marginala sår och strikturer, samtidigt som det också sänker operationskostnaderna.

Deltagarna kommer att randomiseras till tre grupper: MAC-assisterad anastomos, handskuren anastomos eller häftad anastomos. Studien kommer att utvärdera metabola utfall (T2DM-remission, glykemisk kontroll), kirurgisk säkerhet, livskvalitet och kostnadseffektivitet under en uppföljningsperiod 2026-2027.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är ett stort globalt hälsoproblem som kännetecknas av progressiva mikro- och makrovaskulära komplikationer trots farmakologisk behandling. Bariatrisk och metabolisk kirurgi (BMS) har visat sig överlägsen konservativ terapi för att uppnå långvarig T2DM-remission, främst genom inkretinmedierade och vikt-oberoende mekanismer. Däremot utesluter standardindikationerna för BMS (BMI ≥35 kg/m²) majoriteten av T2DM-patienter som har övervikt eller klass I-fetma (BMI 25-34,9 kg/m²).

Transit bipartition ("dubbelvägsproceduren") erbjuder ett lovande alternativ: den bevarar den naturliga duodenala näringsvägen samtidigt som den skapar en ytterligare gastro-ileal bypass med en entero-enterisk anastomos, vilket stimulerar GLP-1-utsöndring och återställer inkretineffekten utan de malabsorptiva konsekvenserna av gastrisk bypass. Detta eliminerar behovet av livslångt mikronäringstillskott.

Apparat:

Den Metalliska Anastomosklämman (MAC) är författarnas egenutvecklade kompressionsanastomosapparat utvecklad för laparoskopisk skapelse av bypass-gastroenteroanastomos och entero-enterisk anastomos. Apparaten applicerar kontrollerad radiell kompression för att uppnå vävnadsapproximation och anastomosläkning utan suturer eller häftklamrar. En preliminär pilotstudie med 10 patienter visade teknisk genomförbarhet och säkerhet.

Studiedesign:

Prospektiv, randomiserad kontrollerad studie (RCT) med tre parallella armar:

Grupp 1 (MAC): laparoskopisk transit bipartition med bypass-gastroenteroanastomos och entero-enterisk anastomos med Metallic Anastomotic Clip Grupp 2 (Handsytt): laparoskopisk transit bipartition med manuell suturanastomos Grupp 3 (Häftad): laparoskopisk transit bipartition med mekanisk häftklamranastomos

Primära utfall: HbA1c, fastande glukos, HOMA-IR, remissionstakt för T2DM (enligt 2021 ADA/EASD/IFSO-konsenskriterier) vid 12 och 24 månader; anastomoskomplikationstakt (läckage, blödning, striktur, marginalulcus).

Sekundära utfall: BMI, livskvalitet, operationstid, vårdtid, morbiditet och mortalitet.

Plats: Tsoi G.V. Surgical Research and Education Centre, Astana Medical University; Surgical Centre of Professor Oral Ospanov, Astana, Kazakstan.

Regulatoriska aspekter: Studien kommer att genomföras i enlighet med GCP-riktlinjer och Helsingforsdeklarationen. MAC-apparaten kommer att skyddas av ett nyttighetsmodellpatent före studieinitiering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av typ 2-diabetes
  • BMI 25-35 kg/m2

Exklusionskriterier:

  • Insulinberoende diabetes
  • BMI <25 och >35 kg/m2
  • Historik av magkirurgi
  • Yngre än 18 eller äldre än 65 år
  • Psykisk sjukdom
  • Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MAC_transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 1: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and enteroenterostomy) using the Metallic Anastomotic Clip and with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy
Procedur: Laparoscopic transit bipartition with Metallic Anastomotic Clip and Circular Fundocorporeal Gastroplication
The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy. A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture. The mobilisation of great curvature starts 4 cm above the pylorus and gastroplication starts 7 above the pylorus for the creation 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus. Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made. And than leave a distance of 50 cm from gastroileal anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
Experimentell: MAC_transit bipartition with sleeve gastrectomy
Group 2: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis + enteroenterostomy) use Metallic Anastomotic Clip with sleeve gastrectomy
Procedur: Laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and entero-enteric anastomosis) use the Metallic Anastomotic Clip and with sleeve gastrectomy
A calibrated sleeve gastrectomy ("gastric sleeve") over a 36F calibration tube and , using stapler loads with staples of variable height. This gastric section starts 7 cm above the pylorus in order to accommodate the 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus. Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made. And than leave a distance of 50 cm from gastroileal compression anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
Experimentell: MAC_duodenal transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 3: 30 patients with laparoscopic duodenal transit bipartition use Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication
Procedur: laparoscopic duodenal transit bipartition using the Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy

The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy. A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture. The mobilisation of great curvature and gastroplication starts 4 above the pylorus.

The single 3 cm size duodeno-ileal compression anastomosis by use Metallic Anastomosis Clip (MAC) creation post-pyloric at the first duodenal portion (anterior side).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T2DM-remissionsfrekvens
Tidsram: Baseline, 1, 2, 3 år efter operation
Förändring % av glykosylerat hemoglobin. A1C-nivå under 5,7 % - full remission, en nivå på 5,7 % till 6,4 % indikerar partiell remission, och en nivå på 6,5 % eller mer indikerar diabetes
Baseline, 1, 2, 3 år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anastomoskomplikationsfrekvens
Tidsram: <30 dagar efter operation, 1, 2, 3 år efter operation
läckage, blödning, striktur, marginal ulcer
<30 dagar efter operation, 1, 2, 3 år efter operation
Förändring av kroppsmassaindex
Tidsram: Baseline, 1, 2, 3 år efter operation
Måttet bedömer en förändring av kroppsmassaindex. Vikt (kg) och längd (cm) kommer att kombineras med rapporten av mätning genom kroppsmassaindex (BMI) kg/m2
Baseline, 1, 2, 3 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Samarbetspartners

Astana Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Oral Ospanov, Professor, Astana Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAC-BIPART-FCG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera