La bipartition du transit laparoscopique avec utilisation d'une agrafe anastomotique métallique (MACBIPARTFCG)
La bipartition du transit par laparoscopie sans gastrectomie avec utilisation d'une agrafe anastomotique métallique (MAC) pour le traitement du diabète sucré de type 2 et de l'obésité
Cette étude évalue un nouveau dispositif chirurgical - l'Agraphe Anastomotique Métallique (MAC) - pour réaliser une gastro-entéro-anastomose laparoscopique de dérivation avec anastomose entéro-entérique (transit bipartition / procédure "double voie") chez des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) présentant un surpoids ou une obésité de classe I (IMC 25-34,9 kg/m²).
Actuellement, la plupart des procédures de chirurgie bariatrique et métabolique ne sont approuvées que pour les patients ayant un IMC supérieur à 35 kg/m². Cependant, de nombreux patients DT2 se situent en dessous de ce seuil et ne peuvent accéder au traitement chirurgical selon les directives existantes. La procédure de transit bipartition comble cette lacune en créant une seconde voie alimentaire de l'estomac vers l'iléon tout en préservant la digestion duodénale normale - produisant un fort effet incrétine (GLP-1) similaire aux agonistes des récepteurs du GLP-1 (par exemple, le sémaglutide), sans causer de perte de poids excessive ni nécessiter une supplémentation vitaminique à vie.
Le MAC est un nouveau dispositif d'anastomose par compression conçu pour remplacer les anastomoses conventionnelles suturées manuellement ou agrafées, réduisant potentiellement les complications telles que les fuites anastomotiques, les saignements, les ulcères marginaux et les sténoses, tout en abaissant également les coûts opératoires.
Les participants seront randomisés en trois groupes : anastomose assistée par MAC, anastomose suturée manuellement ou anastomose agrafée. L'étude évaluera les résultats métaboliques (rémission du DT2, contrôle glycémique), la sécurité chirurgicale, la qualité de vie et le rapport coût-efficacité sur une période de suivi de 2026-2027.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Laparoscopic transit bipartition with Metallic Anastomotic Clip and Circular Fundocorporeal Gastroplication
- Procédure: Laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and entero-enteric anastomosis) use the Metallic Anastomotic Clip and with sleeve gastrectomy
- Procédure: laparoscopic duodenal transit bipartition using the Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy
Description détaillée
Contexte :
Le diabète de type 2 (DT2) est un fardeau majeur pour la santé mondiale, caractérisé par des complications micro- et macrovasculaires progressives malgré une prise en charge pharmacologique. La chirurgie bariatrique et métabolique (CBM) a démontré une supériorité par rapport au traitement conservateur pour obtenir une rémission durable du DT2, principalement par des mécanismes indépendants du poids et médiés par les incrétines. Cependant, les indications standard de la CBM (IMC ≥35 kg/m²) excluent la majorité des patients atteints de DT2 qui présentent un surpoids ou une obésité de classe I (IMC 25-34,9 kg/m²).
La bipartition transitoire (la procédure « double voie ») offre une alternative prometteuse : elle préserve la voie alimentaire duodénale naturelle tout en créant un court-circuit gastro-iléal supplémentaire avec une anastomose entéro-entérique, stimulant ainsi la sécrétion de GLP-1 et restaurant l'effet incrétine sans les conséquences malabsorptives du court-circuit gastrique. Cela élimine la nécessité d'une supplémentation en micronutriments à vie.
Dispositif :
Le Clip Anastomotique Métallique (CAM) est un dispositif d'anastomose par compression propriétaire des auteurs, développé pour la création laparoscopique d'une anastomose gastro-entérique et entéro-entérique de court-circuit. Le dispositif applique une compression radiale contrôlée pour obtenir une approximation tissulaire et une cicatrisation anastomotique sans sutures ni agrafes. Une étude pilote préliminaire sur 10 patients a démontré la faisabilité technique et la sécurité.
Conception de l'étude :
Essai contrôlé randomisé prospectif (ECR) à trois bras parallèles :
Groupe 1 (CAM) : bipartition transitoire laparoscopique avec anastomose gastro-entérique et entéro-entérique de court-circuit utilisant le Clip Anastomotique Métallique Groupe 2 (Cousu à la main) : bipartition transitoire laparoscopique utilisant une anastomose par suture manuelle Groupe 3 (Agrafé) : bipartition transitoire laparoscopique utilisant une anastomose mécanique agrafée
Critères d'évaluation principaux : HbA1c, glycémie à jeun, HOMA-IR, taux de rémission du DT2 (selon les critères de consensus 2021 de l'ADA/EASD/IFSO) à 12 et 24 mois ; taux de complications anastomotiques (fuite, saignement, sténose, ulcère marginal).
Critères d'évaluation secondaires : IMC, qualité de vie, durée opératoire, durée d'hospitalisation, morbidité et mortalité.
Cadre : Centre de recherche et d'éducation chirurgicale Tsoi G.V., Université médicale d'Astana ; Centre chirurgical du professeur Oral Ospanov, Astana, Kazakhstan.
Réglementaire : L'étude sera menée conformément aux lignes directrices des BPC et à la Déclaration d'Helsinki. Le dispositif CAM sera protégé par un brevet de modèle d'utilité avant le début de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oral Ospanov
- Numéro de téléphone: Astana, Kazakhstan, 010000
- E-mail: bariatric.kz@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bakhtiyar Yelembayev
- E-mail: elembaevbaha@gmail.com
Lieux d'étude
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Astana, Kazakhstan, 010000
- Recrutement
- Oral Ospanov
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Contact:
- Oral Ospanov
- Numéro de téléphone: +77015287734
- E-mail: bariatric.kz@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic clinique de diabète sucré de type 2
- IMC 25-35 kg/m²
Critères d'exclusion :
- Diabète insulinodépendant
- IMC <25 et >35 kg/m²
- Antécédent de chirurgie gastrique
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 65 ans
- Maladie psychiatrique
- Patients ne souhaitant pas ou incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MAC_transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 1: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and enteroenterostomy) using the Metallic Anastomotic Clip and with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy
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The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy.
A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture.
The mobilisation of great curvature starts 4 cm above the pylorus and gastroplication starts 7 above the pylorus for the creation 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus.
Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made.
And than leave a distance of 50 cm from gastroileal anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
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Expérimental: MAC_transit bipartition with sleeve gastrectomy
Group 2: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis + enteroenterostomy) use Metallic Anastomotic Clip with sleeve gastrectomy
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A calibrated sleeve gastrectomy ("gastric sleeve") over a 36F calibration tube and , using stapler loads with staples of variable height.
This gastric section starts 7 cm above the pylorus in order to accommodate the 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus.
Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made.
And than leave a distance of 50 cm from gastroileal compression anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
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Expérimental: MAC_duodenal transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 3: 30 patients with laparoscopic duodenal transit bipartition use Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication
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The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy. A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture. The mobilisation of great curvature and gastroplication starts 4 above the pylorus. The single 3 cm size duodeno-ileal compression anastomosis by use Metallic Anastomosis Clip (MAC) creation post-pyloric at the first duodenal portion (anterior side). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission du DT2
Délai: Baseline, 1, 2, 3 ans après la chirurgie
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Changement % de l'hémoglobine glycosylée.
Un taux d'A1C inférieur à 5,7 % correspond à une rémission complète, un taux de 5,7 % à 6,4 % indique une rémission partielle, et un taux de 6,5 % ou plus indique un diabète
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Baseline, 1, 2, 3 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications anastomotiques
Délai: <30 jours après la chirurgie, 1, 2, 3 ans après la chirurgie
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fuite, saignement, rétrécissement, ulcère marginal
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<30 jours après la chirurgie, 1, 2, 3 ans après la chirurgie
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Variation de l'indice de masse corporelle
Délai: Baseline, 1, 2, 3 ans après la chirurgie
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La mesure évalue un changement de l'indice de masse corporelle.
Le poids (kg) et la taille (cm) seront combinés avec le rapport de mesure par indice de masse corporelle (IMC) kg/m²
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Baseline, 1, 2, 3 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oral Ospanov, Professor, Astana Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies duodénales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Diabète sucré, Type 2
- Fuite anastomotique
- Ulcère peptique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales du système digestif
- Gastrectomie
Autres numéros d'identification d'étude
- MAC-BIPART-FCG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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