Laparoskopinen Transit Bipartition Metallisella Anastomosiklipillä (MACBIPARTFCG)
Laparoskopinen transit-bipartitio ilman gastrektomiaa metallianastomosiklipin (MAC) käytöllä tyypin 2 diabetes mellitusin ja liikalihavuuden hoidossa
Tämä tutkimus arvioi uutta kirurgista laitetta - Metallinen Anastomoottinen Klippi (MAC) - suorittaaksen laparoskooppisen ohitus gastroenteroanastomootin entero-enterisellä anastomootilla (transit bipartition / "dual-path" -menetelmä) tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavilla potilailla, joilla on ylipainoa tai luokan I lihavuutta (BMI 25-34,9 kg/m²).
Tällä hetkellä useimmat bariatriset ja metaboliset kirurgiset menetelmät on hyväksytty vain potilaille, joiden BMI on yli 35 kg/m². Kuitenkin monet T2DM-potilaat jäävät tämän kynnyksen alapuolelle eivätkä voi saada kirurgista hoitoa nykyisten ohjeiden mukaisesti. Transit bipartition -menetelmä vastaa tähän aukkoon luomalla toisen ruokareitin mahasta ileumiin säilyttäen samalla normaalin duodenumin ruoansulatuksen - tuottaen vahvan inkretiini (GLP-1) -vaikutuksen, joka muistuttaa GLP-1-reseptoriagonistien (esim. semaglutiidi) vaikutusta, aiheuttamatta liiallista painonpudotusta tai vaatimatta elinikäistä vitamiinilisäystä.
MAC on uudenlainen puristus-anastomoottinen laite, joka on suunniteltu korvaamaan perinteiset käsinompelemat tai staplerilla tehdyt anastomootit, mahdollisesti vähentäen komplikaatioita kuten anastomoottivuotoa, verenvuotoa, reunahaavoja ja ahtaumia, samalla alentaen kirurgisia kustannuksia.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: MAC-avusteinen anastomootti, käsinompelema anastomootti tai staplerilla tehty anastomootti. Tutkimus arvioi metabolisia tuloksia (T2DM-remissio, glukeemisen kontrollin), kirurgisen turvallisuuden, elämänlaadun ja kustannustehokkuuden seuranta-ajalla 2026-2027.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Laparoscopic transit bipartition with Metallic Anastomotic Clip and Circular Fundocorporeal Gastroplication
- Menettely: Laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and entero-enteric anastomosis) use the Metallic Anastomotic Clip and with sleeve gastrectomy
- Menettely: laparoscopic duodenal transit bipartition using the Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on merkittävä maailmanlaajuinen terveyshaitta, jolle on ominaista etenevät mikro- ja makrovas-kulaariset komplikaatiot lääkehoitojen huolimatta. Bariatrinen ja metabolinen kirurgia (BMS) on osoittautunut paremmaksi kuin konservatiivinen hoito saavuttaessaan kestävä T2DM-remission, pääasiassa inkretiini-välitteisten ja painosta riippumattomien mekanismien kautta. Kuitenkin standardi BMS-indikaatiot (BMI ≥35 kg/m²) sulkevat pois suurimman osan T2DM-potilaista, joilla on ylipainoa tai luokan I lihavuutta (BMI 25-34,9 kg/m²).
Transit bipartitio ("kaksoispolku"-toimenpide) tarjoaa lupaavan vaihtoehdon: se säilyttää luonnollisen duodenaalisen ravintoreitin samalla kun luo ylimääräisen gastro-ileaalisen ohitusleikkauksen entero-enterisella anastomosilla, stimuloiden siten GLP-1:n eritystä ja palauttaen inkretiinivaikutuksen ilman mahaläpäisyn malabsorptiivisia seurauksia. Tämä poistaa tarpeen elinikäiselle mikroravinteiden lisäravitsemukselle.
Laite:
Metallinen anastomoottiklippi (MAC) on tekijöiden oma keksintö, puristus-anastomoottinen laite, joka on kehitetty laparoskooppisen ohitus-gastroenteroanastomosin ja entero-enterisen anastomosin luomiseksi. Laite käyttää ohjattua säteittäistä puristusta kudoksen lähentämiseksi ja anastomoottisen paranemisen saavuttamiseksi ilman ompeluja tai niittejä. Alustava pilottitutkimus 10 potilaalla osoitti teknisen toteutettavuuden ja turvallisuuden.
Tutkimussuunnitelma:
Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) kolmella rinnakkaisella ryhmällä:
Ryhmä 1 (MAC): laparoskooppinen transit bipartitio ohitus-gastroenteroanastomosilla ja entero-enterisellä anastomosilla käyttäen Metallista anastomoottiklippiä Ryhmä 2 (Käsityönä): laparoskooppinen transit bipartitio käyttäen manuaalista ompeluanastomosia Ryhmä 3 (Niitattu): laparoskooppinen transit bipartitio käyttäen mekaanista niitattua anastomosia
Ensisijaiset tulokset: HbA1c, paastoglukoosi, HOMA-IR, T2DM-remissionopeus (2021 ADA/EASD/IFSO konsensuskriteerien mukaan) 12 ja 24 kuukauden kohdalla; anastomoottinen komplikaatioiden määrä (vuoto, verenvuoto, ahtauma, reuna- haavauma).
Toissijaiset tulokset: BMI, elämänlaatu, leikkausaika, sairaalassaoloaika, sairastuvuus ja kuolleisuus.
Sijainti: Tsoi G.V. Surgical Research and Education Centre, Astana Medical University; Surgical Centre of Professor Oral Ospanov, Astana, Kazakstan.
Sääntely: Tutkimus suoritetaan GCP-ohjeiden ja Helsingin julistuksen mukaisesti. MAC-laite suojataan hyödyllisyysmallipatentilla ennen tutkimuksen alkamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oral Ospanov
- Puhelinnumero: Astana, Kazakhstan, 010000
- Sähköposti: bariatric.kz@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bakhtiyar Yelembayev
- Sähköposti: elembaevbaha@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Rekrytointi
- Oral Ospanov
-
Ottaa yhteyttä:
- Oral Ospanov
- Puhelinnumero: +77015287734
- Sähköposti: bariatric.kz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitusin kliininen diagnoosi
- Painoindeksi (BMI) 25-35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Painoindeksi (BMI) <25 ja >35 kg/m2
- Maha-leikkauksen historia
- Alle 18 tai yli 65 vuoden ikä
- Psyykkinen sairaus
- Potilaat, jotka eivät halua tai kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAC_transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 1: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and enteroenterostomy) using the Metallic Anastomotic Clip and with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy
|
The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy.
A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture.
The mobilisation of great curvature starts 4 cm above the pylorus and gastroplication starts 7 above the pylorus for the creation 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus.
Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made.
And than leave a distance of 50 cm from gastroileal anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
|
|
Kokeellinen: MAC_transit bipartition with sleeve gastrectomy
Group 2: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis + enteroenterostomy) use Metallic Anastomotic Clip with sleeve gastrectomy
|
A calibrated sleeve gastrectomy ("gastric sleeve") over a 36F calibration tube and , using stapler loads with staples of variable height.
This gastric section starts 7 cm above the pylorus in order to accommodate the 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus.
Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made.
And than leave a distance of 50 cm from gastroileal compression anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
|
|
Kokeellinen: MAC_duodenal transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 3: 30 patients with laparoscopic duodenal transit bipartition use Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication
|
The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy. A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture. The mobilisation of great curvature and gastroplication starts 4 above the pylorus. The single 3 cm size duodeno-ileal compression anastomosis by use Metallic Anastomosis Clip (MAC) creation post-pyloric at the first duodenal portion (anterior side). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T2DM-remissionin esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1, 2, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos %.
A1C-taso on alle 5,7 % - täydellinen remissio, taso 5,7 % - 6,4 % osoittaa osittaista remissiota ja taso 6,5 % tai enemmän osoittaa diabetesta
|
Alkutilanne, 1, 2, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: <30 päivää leikkauksen jälkeen, 1, 2, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
vuoto, verenvuoto, ahtauma, reunahaava
|
<30 päivää leikkauksen jälkeen, 1, 2, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: Baseline, 1, 2, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mittari arvioi painoindeksin muutosta.
Paino (kg) ja pituus (cm) yhdistetään raportoituun painoindeksin (BMI) kg/m² mittauksen tulokseen.
|
Baseline, 1, 2, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oral Ospanov, Professor, Astana Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Anastomoottinen vuoto
- Mahahaava
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Gastrektoomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAC-BIPART-FCG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .