금속 문합 클립을 사용한 복강경 이동 이분술 (MACBIPARTFCG)
제2형 당뇨병과 비만 치료를 위한 금속 문합 클립(MAC)을 사용한 위절제술 없는 복강경 이분 통과술
이 연구는 과체중 또는 1급 비만(BMI 25-34.9 kg/m²)이 있는 2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 복강경 우회 위장관문합술 및 장간문합술(트랜짓 바이파티션/"이중 경로" 수술)을 수행하기 위한 새로운 수술 장치인 메탈릭 문합 클립(MAC)을 평가합니다.
현재, 대부분의 비만 및 대사 수술 절차는 BMI가 35 kg/m² 이상인 환자에게만 승인되어 있습니다. 그러나 많은 T2DM 환자가 이 기준치보다 낮아 기존 지침 하에서 수술적 치료를 받을 수 없습니다. 트랜짓 바이파티션 수술은 정상적인 십이지장 소화를 유지하면서 위에서 회장까지의 두 번째 음식 경로를 만들어 GLP-1 수용체 작용제(예: 세마글루타이드)와 유사한 강력한 인크레틴(GLP-1) 효과를 생성함으로써 이 격차를 해소하며, 과도한 체중 감소를 유발하거나 평생 비타민 보충을 요구하지 않습니다.
MAC은 기존의 수기 봉합 또는 스테이플 문합을 대체하도록 설계된 새로운 압박 문합 장치로, 문합 부위 누출, 출혈, 변연부 궤양, 협착과 같은 합병증을 잠재적으로 줄이고 수술 비용도 낮출 수 있습니다.
참가자는 MAC 보조 문합, 수기 봉합 문합 또는 스테이플 문합의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 2026-2027년 추적 기간 동안 대사 결과(T2DM 완화, 혈당 조절), 수술 안전성, 삶의 질 및 비용 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
- 절차: Laparoscopic transit bipartition with Metallic Anastomotic Clip and Circular Fundocorporeal Gastroplication
- 절차: Laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and entero-enteric anastomosis) use the Metallic Anastomotic Clip and with sleeve gastrectomy
- 절차: laparoscopic duodenal transit bipartition using the Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy
상세 설명
배경:
제2형 당뇨병(T2DM)은 약물 치료에도 불구하고 진행성 미세혈관 및 대혈관 합병증을 특징으로 하는 주요 글로벌 건강 부담입니다. 비만대사수술(BMS)은 주로 인크레틴 매개 및 체중 독립적 기전을 통해 지속적인 T2DM 완화를 달성하는 데 있어 보존적 치료보다 우월함을 입증했습니다. 그러나 표준 BMS 적응증(BMI ≥35 kg/m²)은 과체중 또는 1급 비만(BMI 25-34.9 kg/m²)을 보이는 대다수의 T2DM 환자를 배제합니다.
트랜짓 바이파티션(이중 경로 시술)은 유망한 대안을 제공합니다: 이는 자연적인 십이지장 영양 경로를 보존하면서 장간막 문합을 통한 추가적인 위회장 우회로를 생성하여, 위 우회로의 영양 흡수 장애 결과 없이 GLP-1 분비를 자극하고 인크레틴 효과를 회복시킵니다. 이로 인해 평생 미량 영양소 보충이 필요하지 않게 됩니다.
장치:
메탈릭 아나스토모시스 클립(MAC)은 복강경 하 우회 위장관문합 및 장간막 문합 생성을 위해 개발된 저자의 독점 압축 문합 장치입니다. 이 장치는 봉합사나 스테이플 없이 조직 접근 및 문합 치유를 달성하기 위해 조절된 방사상 압력을 적용합니다. 10명의 환자를 대상으로 한 예비 파일럿 연구에서 기술적 실현 가능성과 안전성이 입증되었습니다.
연구 설계:
3개의 평행 군을 가진 전향적 무작위 대조 시험(RCT):
군 1 (MAC): 메탈릭 아나스토모시스 클립을 사용한 복강경 트랜짓 바이파티션 및 우회 위장관문합 및 장간막 문합 군 2 (수봉합): 수동 봉합 문합을 사용한 복강경 트랜짓 바이파티션 군 3 (스테이플): 기계적 스테이플 문합을 사용한 복강경 트랜짓 바이파티션
주요 결과: 12개월 및 24개월 시점의 HbA1c, 공복 혈당, HOMA-IR, T2DM 완화율(2021년 ADA/EASD/IFSO 합의 기준에 따름); 문합 합병증률(누출, 출혈, 협착, 변연성 궤양).
부차적 결과: BMI, 삶의 질, 수술 시간, 입원 기간, 이환율 및 사망률.
연구 장소: Tsoi G.V. 외과학 연구 교육 센터, 아스타나 의과대학; 카자흐스탄 아스타나, Oral Ospanov 교수 외과 센터.
규정: 본 연구는 GCP 지침과 헬싱키 선언에 따라 수행될 것입니다. MAC 장치는 시험 시작 전 실용신안 특허로 보호될 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oral Ospanov
- 전화번호: Astana, Kazakhstan, 010000
- 이메일: bariatric.kz@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bakhtiyar Yelembayev
- 이메일: elembaevbaha@gmail.com
연구 장소
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Astana, 카자흐스탄, 010000
- 모병
- Oral Ospanov
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연락하다:
- Oral Ospanov
- 전화번호: +77015287734
- 이메일: bariatric.kz@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 임상적 진단
- 체질량지수 25-35 kg/m2
제외 기준:
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 체질량지수 <25 및 >35 kg/m2
- 위 수술 병력
- 18세 미만 또는 65세 초과
- 정신 질환
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MAC_transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 1: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and enteroenterostomy) using the Metallic Anastomotic Clip and with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy
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The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy.
A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture.
The mobilisation of great curvature starts 4 cm above the pylorus and gastroplication starts 7 above the pylorus for the creation 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus.
Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made.
And than leave a distance of 50 cm from gastroileal anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
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실험적: MAC_transit bipartition with sleeve gastrectomy
Group 2: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis + enteroenterostomy) use Metallic Anastomotic Clip with sleeve gastrectomy
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A calibrated sleeve gastrectomy ("gastric sleeve") over a 36F calibration tube and , using stapler loads with staples of variable height.
This gastric section starts 7 cm above the pylorus in order to accommodate the 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus.
Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made.
And than leave a distance of 50 cm from gastroileal compression anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
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실험적: MAC_duodenal transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 3: 30 patients with laparoscopic duodenal transit bipartition use Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication
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The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy. A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture. The mobilisation of great curvature and gastroplication starts 4 above the pylorus. The single 3 cm size duodeno-ileal compression anastomosis by use Metallic Anastomosis Clip (MAC) creation post-pyloric at the first duodenal portion (anterior side). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T2DM 완해율
기간: 수술 전, 수술 후 1, 2, 3년
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당화혈색소 변화율.
A1C 수치가 5.7% 미만 - 완전 관해, 5.7%에서 6.4% 수치는 부분 관해를 나타내며, 6.5% 이상 수치는 당뇨병을 나타냅니다
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수술 전, 수술 후 1, 2, 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 합병증 발생률
기간: <수술 후 30일, 수술 후 1년, 2년, 3년
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누출, 출혈, 협착, 변연부 궤양
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<수술 후 30일, 수술 후 1년, 2년, 3년
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체질량 지수의 변화
기간: 수술 후 기준선, 1, 2, 3년
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이 측정은 체질량 지수의 변화를 평가하고 있습니다.
체중(kg)과 신장(cm)은 체질량 지수(BMI) kg/m² 측정 보고서와 함께 결합될 것입니다.
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수술 후 기준선, 1, 2, 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oral Ospanov, Professor, Astana Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAC-BIPART-FCG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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