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Il Bipartimento del Transito Laparoscopico con Utilizzo della Clip Anastomotica Metallica (MACBIPARTFCG)

2 maggio 2026 aggiornato da: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Il Transit Bipartizione Laparoscopico Senza Gastrectomia Con l'Uso della Clip Anastomotica Metallica (MAC) per il Trattamento del Diabete Mellito di Tipo 2 e dell'Obesità

Questo studio valuta un nuovo dispositivo chirurgico - la Clip Anastomotica Metallica (MAC) - per eseguire una gastroenteroanastomosi laparoscopica di bypass con anastomosi entero-enterica (transit bipartition / procedura a "doppio percorso") in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che presentano sovrappeso o obesità di Classe I (BMI 25-34,9 kg/m²).

Attualmente, la maggior parte delle procedure di chirurgia bariatrica e metabolica sono approvate solo per pazienti con BMI superiore a 35 kg/m². Tuttavia, molti pazienti con T2DM si collocano al di sotto di questa soglia e non possono accedere al trattamento chirurgico secondo le linee guida esistenti. La procedura di transit bipartition colma questa lacuna creando un secondo percorso alimentare dallo stomaco all'ileo preservando la normale digestione duodenale - producendo un forte effetto incretinico (GLP-1) simile agli agonisti del recettore GLP-1 (ad esempio, semaglutide), senza causare un'eccessiva perdita di peso o richiedere un'integrazione vitaminica permanente.

La MAC è un innovativo dispositivo di anastomosi a compressione progettato per sostituire le anastomosi tradizionali manuali o suturate meccanicamente, potenzialmente riducendo complicazioni come la deiscenza anastomotica, l'emorragia, le ulcere marginali e le stenosi, riducendo anche i costi operatori.

I partecipanti verranno randomizzati in tre gruppi: anastomosi assistita da MAC, anastomosi manuale o anastomosi meccanica. Lo studio valuterà gli esiti metabolici (remissione del T2DM, controllo glicemico), la sicurezza chirurgica, la qualità della vita e il rapporto costo-efficacia durante un periodo di follow-up 2026-2027.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background:

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) rappresenta un importante carico sanitario globale, caratterizzato da complicanze micro- e macrovascolari progressive nonostante la gestione farmacologica. La chirurgia bariatrica e metabolica (BMS) ha dimostrato una superiorità rispetto alla terapia conservativa nel raggiungere una remissione duratura del T2DM, principalmente attraverso meccanismi indipendenti dal peso e mediati dagli incretine. Tuttavia, le indicazioni standard per la BMS (BMI ≥35 kg/m²) escludono la maggior parte dei pazienti con T2DM che presentano sovrappeso o obesità di Classe I (BMI 25-34,9 kg/m²).

La bipartizione transitoria (la procedura "a doppio percorso") offre una promettente alternativa: preserva la naturale via alimentare duodenale creando al contempo un bypass gastro-ileale aggiuntivo con un'anastomosi entero-enterica, stimolando così la secrezione di GLP-1 e ripristinando l'effetto incretinico senza le conseguenze malassorbitive del bypass gastrico. Ciò elimina la necessità di un'integrazione micronutrizionale a vita.

Device:

La Clip Anastomotica Metallica (MAC) è un dispositivo anastomotico a compressione proprietario degli autori, sviluppato per la creazione laparoscopica di bypass gastroenteroanastomotici e anastomosi entero-enteriche. Il dispositivo applica una compressione radiale controllata per ottenere l'approssimazione tissutale e la guarigione anastomotica senza suture o graffette. Uno studio pilota preliminare su 10 pazienti ha dimostrato fattibilità tecnica e sicurezza.

Studio Design:

Studio prospettico, controllato randomizzato (RCT) con tre bracci paralleli:

Gruppo 1 (MAC): bipartizione transitoria laparoscopica con bypass gastroenteroanastomotico e anastomosi entero-enterica utilizzando la Clip Anastomotica Metallica Gruppo 2 (Manuale): bipartizione transitoria laparoscopica utilizzando anastomosi con sutura manuale Gruppo 3 (Graffette): bipartizione transitoria laparoscopica utilizzando anastomosi meccanica con graffette

Esiti Primari: HbA1c, glicemia a digiuno, HOMA-IR, tasso di remissione del T2DM (secondo i criteri di consenso ADA/EASD/IFSO 2021) a 12 e 24 mesi; tasso di complicanze anastomotiche (deiscenza, sanguinamento, stenosi, ulcera marginale).

Esiti Secondari: BMI, qualità della vita, tempo operatorio, durata della degenza ospedaliera, morbilità e mortalità.

Setting: Tsoi G.V. Surgical Research and Education Centre, Astana Medical University; Surgical Centre of Professor Oral Ospanov, Astana, Kazakhstan.

Regolamentare: Lo studio sarà condotto in conformità con le linee guida GCP e la Dichiarazione di Helsinki. Il dispositivo MAC sarà protetto da un brevetto di modello di utilità prima dell'inizio della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 2
  • BMI 25-35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diabete insulino-dipendente
  • BMI <25 e >35 kg/m2
  • Storia di interventi chirurgici allo stomaco
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Malattia psichiatrica
  • Pazienti non disposti o incapaci di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAC_transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 1: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and enteroenterostomy) using the Metallic Anastomotic Clip and with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy
Procedura: Laparoscopic transit bipartition with Metallic Anastomotic Clip and Circular Fundocorporeal Gastroplication
The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy. A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture. The mobilisation of great curvature starts 4 cm above the pylorus and gastroplication starts 7 above the pylorus for the creation 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus. Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made. And than leave a distance of 50 cm from gastroileal anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
Sperimentale: MAC_transit bipartition with sleeve gastrectomy
Group 2: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis + enteroenterostomy) use Metallic Anastomotic Clip with sleeve gastrectomy
Procedura: Laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and entero-enteric anastomosis) use the Metallic Anastomotic Clip and with sleeve gastrectomy
A calibrated sleeve gastrectomy ("gastric sleeve") over a 36F calibration tube and , using stapler loads with staples of variable height. This gastric section starts 7 cm above the pylorus in order to accommodate the 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus. Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made. And than leave a distance of 50 cm from gastroileal compression anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
Sperimentale: MAC_duodenal transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 3: 30 patients with laparoscopic duodenal transit bipartition use Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication
Procedura: laparoscopic duodenal transit bipartition using the Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy

The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy. A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture. The mobilisation of great curvature and gastroplication starts 4 above the pylorus.

The single 3 cm size duodeno-ileal compression anastomosis by use Metallic Anastomosis Clip (MAC) creation post-pyloric at the first duodenal portion (anterior side).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione % dell'emoglobina glicata. Un livello di A1C inferiore al 5,7% indica remissione completa, un livello dal 5,7% al 6,4% indica remissione parziale e un livello del 6,5% o superiore indica diabete
Baseline, 1, 2, 3 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze anastomotiche
Lasso di tempo: <30 giorni dopo l'intervento chirurgico, 1, 2, 3 anni dopo l'intervento chirurgico
perdita, sanguinamento, stenosi, ulcera marginale
<30 giorni dopo l'intervento chirurgico, 1, 2, 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Cambio dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 3 anni dopo l'intervento
La misurazione valuta una variazione dell'indice di massa corporea. Il peso (kg) e l'altezza (cm) saranno combinati con il rapporto di misurazione mediante l'indice di massa corporea (BMI) kg/m2
Baseline, 1, 2, 3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Collaboratori

Astana Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Oral Ospanov, Professor, Astana Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAC-BIPART-FCG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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