Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая транзитная бипартиция с использованием металлического анастомозирующего клипса (MACBIPARTFCG)

2 мая 2026 г. обновлено: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Лапароскопическая транзитная бипартиция без гастрэктомии с использованием металлического анастомозного клипа (MAC) для лечения сахарного диабета 2 типа и ожирения

Это исследование оценивает новое хирургическое устройство - Металлический Анастомотический Клип (MAC) - для выполнения лапароскопического шунтирования гастроэнтероанастомоза с энтеро-энтерическим анастомозом (транзитное разделение / процедура "двойного пути") у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), имеющих избыточный вес или ожирение I степени (ИМТ 25-34,9 кг/м²).

В настоящее время большинство бариатрических и метаболических хирургических процедур одобрены только для пациентов с ИМТ выше 35 кг/м². Однако многие пациенты с СД2 не достигают этого порога и не могут получить хирургическое лечение в соответствии с действующими рекомендациями. Процедура транзитного разделения устраняет этот пробел, создавая второй путь прохождения пищи из желудка в подвздошную кишку при сохранении нормального дуоденального пищеварения - что создает сильный инкретиновый (GLP-1) эффект, аналогичный агонистам рецепторов GLP-1 (например, семаглутиду), без вызывания чрезмерной потери веса или необходимости пожизненного приема витаминных добавок.

MAC - это новое устройство для компрессионного анастомоза, предназначенное для замены традиционных ручных или скрепочных анастомозов, потенциально снижающее такие осложнения, как несостоятельность анастомоза, кровотечение, краевые язвы и стриктуры, а также снижающее операционные затраты.

Участники будут рандомизированы в три группы: анастомоз с помощью MAC, ручной анастомоз или скрепочный анастомоз. Исследование оценит метаболические исходы (ремиссия СД2, гликемический контроль), хирургическую безопасность, качество жизни и экономическую эффективность в течение периода наблюдения 2026-2027 годов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Сахарный диабет 2 типа (СД2) представляет собой значительное глобальное бремя для здравоохранения, характеризующееся прогрессирующими микро- и макрососудистыми осложнениями, несмотря на фармакологическое лечение. Бариатрическая и метаболическая хирургия (БМХ) продемонстрировала превосходство над консервативной терапией в достижении стойкой ремиссии СД2, в основном за счет инкретин-опосредованных и независимых от веса механизмов. Однако стандартные показания для БМХ (ИМТ ≥35 кг/м²) исключают большинство пациентов с СД2, которые имеют избыточный вес или ожирение I степени (ИМТ 25-34.9 кг/м²).

Транзитная бипартиция (процедура «двойного пути») предлагает многообещающую альтернативу: она сохраняет естественный дуоденальный пищевой путь, одновременно создавая дополнительный гастроилеальный обходной анастомоз с энтеро-энтеральным анастомозом, тем самым стимулируя секрецию GLP-1 и восстанавливая инкретиновый эффект без мальабсорбционных последствий желудочного шунтирования. Это устраняет необходимость пожизненного приема микронутриентов.

Устройство:

Металлический анастомотический клипс (МАК) — это запатентованное авторами устройство для компрессионного анастомоза, разработанное для лапароскопического создания обходного гастроэнтероанастомоза и энтеро-энтерального анастомоза. Устройство применяет контролируемое радиальное сжатие для сближения тканей и заживления анастомоза без швов или скоб. Предварительное пилотное исследование на 10 пациентах продемонстрировало техническую осуществимость и безопасность.

Дизайн исследования:

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя параллельными группами:

Группа 1 (МАК): лапароскопическая транзитная бипартиция с обходным гастроэнтероанастомозом и энтеро-энтеральным анастомозом с использованием Металлического анастомотического клипса Группа 2 (Ручной шов): лапароскопическая транзитная бипартиция с использованием ручного шовного анастомоза Группа 3 (Скобочный): лапароскопическая транзитная бипартиция с использованием механического скобочного анастомоза

Первичные конечные точки: HbA1c, глюкоза натощак, HOMA-IR, частота ремиссии СД2 (в соответствии с консенсусными критериями ADA/EASD/IFSO 2021 года) через 12 и 24 месяца; частота анастомотических осложнений (несостоятельность, кровотечение, стриктура, краевая язва).

Вторичные конечные точки: ИМТ, качество жизни, продолжительность операции, длительность пребывания в стационаре, заболеваемость и смертность.

Место проведения: Хирургический научно-образовательный центр им. Г.В. Цоя, Медицинский университет Астаны; Хирургический центр профессора Орала Оспанова, Астана, Казахстан.

Регуляторные аспекты: Исследование будет проводиться в соответствии с правилами GCP и Хельсинкской декларацией. Устройство МАК будет защищено патентом на полезную модель до начала испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oral Ospanov
  • Номер телефона: Astana, Kazakhstan, 010000
  • Электронная почта: bariatric.kz@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Казахстан
      • Astana, Казахстан, 010000
        • Рекрутинг
        • Oral Ospanov
        • Контакт:
          • Oral Ospanov
          • Номер телефона: +77015287734
          • Электронная почта: bariatric.kz@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа
  • ИМТ 25-35 кг/м²

Критерии исключения:

  • Инсулинозависимый диабет
  • ИМТ <25 и >35 кг/м²
  • Наличие в анамнезе операций на желудке
  • Возраст менее 18 или более 65 лет
  • Психические заболевания
  • Пациенты, не желающие или не способные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MAC_transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 1: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and enteroenterostomy) using the Metallic Anastomotic Clip and with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy
Процедура: Laparoscopic transit bipartition with Metallic Anastomotic Clip and Circular Fundocorporeal Gastroplication
The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy. A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture. The mobilisation of great curvature starts 4 cm above the pylorus and gastroplication starts 7 above the pylorus for the creation 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus. Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made. And than leave a distance of 50 cm from gastroileal anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
Экспериментальный: MAC_transit bipartition with sleeve gastrectomy
Group 2: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis + enteroenterostomy) use Metallic Anastomotic Clip with sleeve gastrectomy
Процедура: Laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and entero-enteric anastomosis) use the Metallic Anastomotic Clip and with sleeve gastrectomy
A calibrated sleeve gastrectomy ("gastric sleeve") over a 36F calibration tube and , using stapler loads with staples of variable height. This gastric section starts 7 cm above the pylorus in order to accommodate the 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus. Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made. And than leave a distance of 50 cm from gastroileal compression anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
Экспериментальный: MAC_duodenal transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 3: 30 patients with laparoscopic duodenal transit bipartition use Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication
Процедура: laparoscopic duodenal transit bipartition using the Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy

The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy. A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture. The mobilisation of great curvature and gastroplication starts 4 above the pylorus.

The single 3 cm size duodeno-ileal compression anastomosis by use Metallic Anastomosis Clip (MAC) creation post-pyloric at the first duodenal portion (anterior side).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ремиссии СД2
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 2, 3 года после операции
Изменение % гликированного гемоглобина. Уровень A1C ниже 5,7% - полная ремиссия, уровень от 5,7% до 6,4% указывает на частичную ремиссию, а уровень 6,5% или выше указывает на диабет
Исходный уровень, через 1, 2, 3 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота анастомотических осложнений
Временное ограничение: <30 дней после операции, 1, 2, 3 год(а) после операции
утечка, кровотечение, стриктура, маргинальная язва
<30 дней после операции, 1, 2, 3 год(а) после операции
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3 года после операции
Данный показатель оценивает изменение индекса массы тела. Вес (кг) и рост (см) будут объединены с отчетом об измерении индекса массы тела (ИМТ) кг/м²
Исходный уровень, 1, 2, 3 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Соавторы

Astana Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Oral Ospanov, Professor, Astana Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAC-BIPART-FCG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться