De Laparoscopische Transit Bipartitie Met Gebruik van Metalen Anastomose Clips (MACBIPARTFCG)
De Laparoscopische Transit Bipartitie Zonder Gastrectomie Met Gebruik van Metalen Anastomose Clip (MAC) voor de Behandeling van Diabetes Mellitus Type 2 en Obesitas
Deze studie evalueert een nieuw chirurgisch apparaat - de Metalen Anastomotische Clip (MAC) - voor het uitvoeren van een laparoscopische bypass gastro-enteronanastomose met entero-enterische anastomose (transit bipartitie / "dubbelpad"-procedure) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) met overgewicht of obesitas klasse I (BMI 25-34,9 kg/m²).
Momenteel zijn de meeste bariatrische en metabolische chirurgische procedures alleen goedgekeurd voor patiënten met een BMI boven de 35 kg/m². Veel T2DM-patiënten vallen echter onder deze drempel en kunnen volgens de bestaande richtlijnen geen chirurgische behandeling krijgen. De transit bipartitie-procedure voorziet in deze leemte door een tweede voedselpad van de maag naar het ileum te creëren, terwijl de normale duodenale vertering behouden blijft - wat een sterk incretine (GLP-1) effect produceert vergelijkbaar met GLP-1-receptoragonisten (bijv. semaglutide), zonder overmatig gewichtsverlies te veroorzaken of levenslange vitaminesuppletie te vereisen.
De MAC is een nieuw compressie-anastomotisch apparaat ontworpen om conventionele handgenaaide of niet-gehechte anastomosen te vervangen, wat mogelijk complicaties zoals anastomotische lekkage, bloeding, marginale zweren en stricturen vermindert, terwijl ook de operationele kosten worden verlaagd.
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie groepen: MAC-ondersteunde anastomose, handgenaaide anastomose of niet-gehechte anastomose. De studie zal metabolische uitkomsten (T2DM-remissie, glykemische controle), chirurgische veiligheid, levenskwaliteit en kosteneffectiviteit beoordelen gedurende een follow-upperiode van 2026-2027.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Laparoscopic transit bipartition with Metallic Anastomotic Clip and Circular Fundocorporeal Gastroplication
- Procedure: Laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and entero-enteric anastomosis) use the Metallic Anastomotic Clip and with sleeve gastrectomy
- Procedure: laparoscopic duodenal transit bipartition using the Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is een belangrijke wereldwijde gezondheidslast, gekenmerkt door progressieve micro- en macrovasculaire complicaties ondanks farmacologische behandeling. Bariatrische en metabolische chirurgie (BMS) heeft superioriteit aangetoond ten opzichte van conservatieve therapie bij het bereiken van duurzame T2DM-remissie, voornamelijk via incretine-gemedieerde en gewichtsonafhankelijke mechanismen. Standaard BMS-indicaties (BMI ≥35 kg/m²) sluiten echter de meerderheid van T2DM-patiënten uit die overgewicht of obesitas klasse I (BMI 25-34,9 kg/m²) hebben.
Transit bipartitie (de "dual-path" procedure) biedt een veelbelovend alternatief: het behoudt de natuurlijke duodenale voedingsroute terwijl een aanvullende gastro-ileale bypass met een entero-enterale anastomose wordt gecreëerd, waardoor GLP-1-secretie wordt gestimuleerd en het incretine-effect wordt hersteld zonder de malabsorptieve gevolgen van een maagbypass. Dit elimineert de noodzaak van levenslange micronutriëntensuppletie.
Apparaat:
De Metallic Anastomotic Clip (MAC) is een auteurs' eigen compressie-anastomoseapparaat ontwikkeld voor laparoscopische creatie van bypass gastro-enterostomie en entero-enterale anastomose. Het apparaat past gecontroleerde radiale compressie toe om weefselbenadering en anastomosegenezing te bereiken zonder hechtingen of nietjes. Een voorlopige pilotstudie bij 10 patiënten toonde technische haalbaarheid en veiligheid aan.
Studieopzet:
Prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met drie parallelle groepen:
Groep 1 (MAC): laparoscopische transit bipartitie met bypass gastro-enterostomie en entero-enterale anastomose met behulp van de Metallic Anastomotic Clip Groep 2 (Handgenaaid): laparoscopische transit bipartitie met handmatige hechtanastomose Groep 3 (Geniet): laparoscopische transit bipartitie met mechanische nietanastomose
Primaire uitkomsten: HbA1c, nuchtere glucose, HOMA-IR, remissiepercentage van T2DM (volgens 2021 ADA/EASD/IFSO consensuscriteria) na 12 en 24 maanden; anastomosecomplicatiepercentage (lekkage, bloeding, strictuur, marginale ulcus).
Secundaire uitkomsten: BMI, kwaliteit van leven, operatietijd, ziekenhuisverblijfsduur, morbiditeit en mortaliteit.
Setting: Tsoi G.V. Chirurgisch Onderzoek- en Opleidingscentrum, Astana Medische Universiteit; Chirurgisch Centrum van Professor Oral Ospanov, Astana, Kazachstan.
Regelgeving: De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met GCP-richtlijnen en de Verklaring van Helsinki. Het MAC-apparaat zal worden beschermd door een utility model patent vóór de start van de proef.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oral Ospanov
- Telefoonnummer: Astana, Kazakhstan, 010000
- E-mail: bariatric.kz@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bakhtiyar Yelembayev
- E-mail: elembaevbaha@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Werving
- Oral Ospanov
-
Contact:
- Oral Ospanov
- Telefoonnummer: +77015287734
- E-mail: bariatric.kz@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van Diabetes Mellitus Type 2
- BMI 25-35 kg/m2
Exclusiecriteria:
- Insulineafhankelijke diabetes
- BMI <25 en >35 kg/m2
- Geschiedenis van maagoperatie
- Jonger dan 18 of ouder dan 65 jaar
- Psychiatrische aandoening
- Patiënten die niet bereid of in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MAC_transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 1: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and enteroenterostomy) using the Metallic Anastomotic Clip and with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy
|
The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy.
A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture.
The mobilisation of great curvature starts 4 cm above the pylorus and gastroplication starts 7 above the pylorus for the creation 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus.
Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made.
And than leave a distance of 50 cm from gastroileal anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
|
|
Experimenteel: MAC_transit bipartition with sleeve gastrectomy
Group 2: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis + enteroenterostomy) use Metallic Anastomotic Clip with sleeve gastrectomy
|
A calibrated sleeve gastrectomy ("gastric sleeve") over a 36F calibration tube and , using stapler loads with staples of variable height.
This gastric section starts 7 cm above the pylorus in order to accommodate the 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus.
Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made.
And than leave a distance of 50 cm from gastroileal compression anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
|
|
Experimenteel: MAC_duodenal transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 3: 30 patients with laparoscopic duodenal transit bipartition use Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication
|
The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy. A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture. The mobilisation of great curvature and gastroplication starts 4 above the pylorus. The single 3 cm size duodeno-ileal compression anastomosis by use Metallic Anastomosis Clip (MAC) creation post-pyloric at the first duodenal portion (anterior side). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T2DM-remissiepercentage
Tijdsspanne: Baseline, 1, 2, 3 jaar na operatie
|
Verandering % van Geglycosyleerd Hemoglobine.
Een A1C-niveau onder 5,7% betekent volledige remissie, een niveau van 5,7% tot 6,4% duidt op gedeeltelijke remissie, en een niveau van 6,5% of meer duidt op diabetes
|
Baseline, 1, 2, 3 jaar na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anastomotische complicatiefrequentie
Tijdsspanne: <30 dagen na de operatie, 1, 2, 3 jaar na de operatie
|
lek, bloeding, strictuur, marginale ulcus
|
<30 dagen na de operatie, 1, 2, 3 jaar na de operatie
|
|
Verandering van body mass index
Tijdsspanne: Baseline, 1, 2, 3 jaar na de operatie
|
De maatstaf beoordeelt een verandering in de body mass index.
Gewicht (kg) en lengte (cm) worden gecombineerd met de rapportage van meting door body mass index (BMI) kg/m2
|
Baseline, 1, 2, 3 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oral Ospanov, Professor, Astana Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Diabetes mellitus, type 2
- Naadlekkage
- Maagzweer
- Chirurgische procedures, operatief
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Gastrectomie
Andere studie-ID-nummers
- MAC-BIPART-FCG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .