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Die laparoskopische Transit-Bipartition unter Verwendung eines metallischen Anastomosenclips (MACBIPARTFCG)

2. Mai 2026 aktualisiert von: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Die laparoskopische Transit-Bipartition ohne Gastrektomie unter Verwendung von metallischen Anastomosenclips (MAC) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus und Adipositas

Diese Studie bewertet ein neues chirurgisches Gerät – den Metallischen Anastomosenclip (MAC) – zur Durchführung einer laparoskopischen Bypass-Gastroenteroanastomose mit Entero-Entero-Anastomose (Transit-Bipartition / "Dual-Path"-Verfahren) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die Übergewicht oder Adipositas Grad I (BMI 25-34,9 kg/m²) haben.

Aktuell sind die meisten bariatrischen und metabolischen Chirurgieverfahren nur für Patienten mit einem BMI über 35 kg/m² zugelassen. Viele T2DM-Patienten liegen jedoch unter diesem Schwellenwert und können gemäß bestehender Leitlinien keinen chirurgischen Eingriff erhalten. Das Transit-Bipartition-Verfahren schließt diese Lücke, indem es einen zweiten Nahrungsweg vom Magen zum Ileum schafft, während die normale duodenale Verdauung erhalten bleibt – es erzeugt einen starken Inkretein-(GLP-1-)Effekt, ähnlich wie GLP-1-Rezeptoragonisten (z. B. Semaglutid), ohne übermäßigen Gewichtsverlust zu verursachen oder lebenslange Vitaminergänzung zu erfordern.

Der MAC ist ein neuartiges Kompressionsanastomosegerät, das konventionelle handgenähte oder geklammerte Anastomosen ersetzen soll, wodurch möglicherweise Komplikationen wie Anastomosenleckagen, Blutungen, Randulzera und Strikturen reduziert werden, während gleichzeitig die Operationskosten gesenkt werden.

Die Teilnehmer werden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: MAC-unterstützte Anastomose, handgenähte Anastomose oder geklammerte Anastomose. Die Studie wird metabolische Ergebnisse (T2DM-Remission, glykämische Kontrolle), chirurgische Sicherheit, Lebensqualität und Kosteneffektivität über einen Nachbeobachtungszeitraum von 2026–2027 bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist eine bedeutende globale Gesundheitsbelastung, die durch fortschreitende mikro- und makrovaskuläre Komplikationen trotz pharmakologischer Behandlung gekennzeichnet ist. Bariatrische und metabolische Chirurgie (BMS) hat sich in der Erzielung einer dauerhaften T2DM-Remission der konservativen Therapie überlegen gezeigt, hauptsächlich durch inkretinvermittelte und gewichtsunabhängige Mechanismen. Allerdings schließen die Standard-BMS-Indikationen (BMI ≥35 kg/m²) die Mehrheit der T2DM-Patienten aus, die mit Übergewicht oder Adipositas Grad I (BMI 25-34,9 kg/m²) vorstellig werden.

Die Transit-Bipartition (das "Dual-Path"-Verfahren) bietet eine vielversprechende Alternative: Sie erhält den natürlichen duodenalen Nahrungsweg, während sie einen zusätzlichen gastro-ilealen Bypass mit einer entero-enteralen Anastomose schafft, wodurch die GLP-1-Sekretion stimuliert und der Inkretin-Effekt wiederhergestellt wird, ohne die malabsorptiven Folgen eines Magenbypasses. Dies macht eine lebenslange Mikronährstoff-Supplementierung überflüssig.

Gerät:

Der Metallic Anastomotic Clip (MAC) ist ein proprietäres Kompressionsanastomosegerät der Autoren, das für die laparoskopische Erstellung einer Bypass-Gastroenteroanastomose und entero-enteralen Anastomose entwickelt wurde. Das Gerät wendet kontrollierte radiale Kompression an, um Gewebeapproximation und anastomotische Heilung ohne Nähte oder Klammern zu erreichen. Eine vorläufige Pilotstudie mit 10 Patienten demonstrierte die technische Machbarkeit und Sicherheit.

Studiendesign:

Prospektive, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit drei parallelen Armen:

Gruppe 1 (MAC): laparoskopische Transit-Bipartition mit Bypass-Gastroenteroanastomose und entero-enteraler Anastomose unter Verwendung des Metallic Anastomotic Clip Gruppe 2 (Handgenäht): laparoskopische Transit-Bipartition unter Verwendung manueller Nahtanastomose Gruppe 3 (Geklammert): laparoskopische Transit-Bipartition unter Verwendung mechanischer Klammeranastomose

Primäre Endpunkte: HbA1c, Nüchternblutzucker, HOMA-IR, Remissionsrate von T2DM (gemäß den 2021 ADA/EASD/IFSO-Konsenskriterien) nach 12 und 24 Monaten; anastomotische Komplikationsrate (Leckage, Blutung, Stenose, Randulkus).

Sekundäre Endpunkte: BMI, Lebensqualität, Operationszeit, Krankenhausaufenthaltsdauer, Morbidität und Mortalität.

Ort: Tsoi G.V. Surgical Research and Education Centre, Astana Medical University; Surgical Centre of Professor Oral Ospanov, Astana, Kasachstan.

Regulatorisches: Die Studie wird gemäß den GCP-Richtlinien und der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Das MAC-Gerät wird vor Studienbeginn durch ein Gebrauchsmusterpatent geschützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus
  • BMI 25-35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Insulinabhängiger Diabetes
  • BMI <25 und >35 kg/m2
  • Vorgeschichte von Magenoperationen
  • Jünger als 18 oder älter als 65 Jahre
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MAC_transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 1: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and enteroenterostomy) using the Metallic Anastomotic Clip and with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy
Verfahren: Laparoscopic transit bipartition with Metallic Anastomotic Clip and Circular Fundocorporeal Gastroplication
The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy. A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture. The mobilisation of great curvature starts 4 cm above the pylorus and gastroplication starts 7 above the pylorus for the creation 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus. Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made. And than leave a distance of 50 cm from gastroileal anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
Experimental: MAC_transit bipartition with sleeve gastrectomy
Group 2: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis + enteroenterostomy) use Metallic Anastomotic Clip with sleeve gastrectomy
Verfahren: Laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and entero-enteric anastomosis) use the Metallic Anastomotic Clip and with sleeve gastrectomy
A calibrated sleeve gastrectomy ("gastric sleeve") over a 36F calibration tube and , using stapler loads with staples of variable height. This gastric section starts 7 cm above the pylorus in order to accommodate the 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus. Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made. And than leave a distance of 50 cm from gastroileal compression anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
Experimental: MAC_duodenal transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 3: 30 patients with laparoscopic duodenal transit bipartition use Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication
Verfahren: laparoscopic duodenal transit bipartition using the Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy

The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy. A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture. The mobilisation of great curvature and gastroplication starts 4 above the pylorus.

The single 3 cm size duodeno-ileal compression anastomosis by use Metallic Anastomosis Clip (MAC) creation post-pyloric at the first duodenal portion (anterior side).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate bei T2DM
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 2, 3 Jahre nach der Operation
Prozentuale Veränderung des glykosylierten Hämoglobins. Ein HbA1c-Wert unter 5,7 % bedeutet vollständige Remission, ein Wert von 5,7 % bis 6,4 % deutet auf teilweise Remission hin und ein Wert von 6,5 % oder mehr weist auf Diabetes hin.
Ausgangswert, 1, 2, 3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosenkomplikationsrate
Zeitfenster: <30 Tage nach der Operation, 1, 2, 3 Jahre nach der Operation
Leckage, Blutung, Striktur, Marginalulkus
<30 Tage nach der Operation, 1, 2, 3 Jahre nach der Operation
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3 Jahr nach der Operation
Das Maß bewertet eine Veränderung des Body-Mass-Index. Gewicht (kg) und Größe (cm) werden mit der Messung des Body-Mass-Index (BMI) kg/m² kombiniert.
Baseline, 1, 2, 3 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Mitarbeiter

Astana Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Oral Ospanov, Professor, Astana Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAC-BIPART-FCG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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