Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk transit bipartition med bruk av metall anastomoseklips (MACBIPARTFCG)

2. mai 2026 oppdatert av: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Den laparoskopiske transit bipartisjonen uten gastrektomi med bruk av metall anastomoseklips (MAC) for behandling av type 2 diabetes mellitus og fedme

Denne studien evaluerer en ny kirurgisk enhet - Metallic Anastomotic Clip (MAC) - for å utføre en laparoskopisk bypass gastroenteroanastomose med entero-enterisk anastomose (transit bipartition / "dobbelt-vei" prosedyre) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som har overvekt eller klasse I fedme (BMI 25-34,9 kg/m²).

For øyeblikket er de fleste bariatriske og metabolske kirurgiske prosedyrer kun godkjent for pasienter med BMI over 35 kg/m². Imidlertid faller mange T2DM-pasienter under denne terskelen og kan ikke få tilgang til kirurgisk behandling under eksisterende retningslinjer. Transit bipartition-prosedyren adresserer dette gapet ved å skape en andre matvei fra magesekken til ileum mens normal duodenal fordøyelse bevares - dette produserer en sterk inkretin (GLP-1) effekt som ligner på GLP-1 reseptoragonister (f.eks. semaglutid), uten å forårsake overdreven vekttap eller kreve livslang vitamin-tilskudd.

MAC er en ny kompresjonsanastomotisk enhet designet for å erstatte konvensjonelle håndsydde eller klamrede anastomoser, og kan potensielt redusere komplikasjoner som anastomoselekkasje, blødning, marginale ulcuser og strikturer, samtidig som den reduserer operative kostnader.

Deltakere vil bli randomisert i tre grupper: MAC-assistert anastomose, håndsydd anastomose eller klamret anastomose. Studien vil vurdere metabolske resultater (T2DM-remisjon, glykemisk kontroll), kirurgisk sikkerhet, livskvalitet og kostnadseffektivitet over en oppfølgingsperiode 2026-2027.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en stor global helsebyrde preget av progressive mikro- og makrovaskulære komplikasjoner til tross for farmakologisk behandling. Bariatrisk og metabolsk kirurgi (BMS) har vist overlegenhet over konservativ terapi for å oppnå varig T2DM-remisjon, primært gjennom inkretin-medierte og vekt-uavhengige mekanismer. Standard BMS-indikasjoner (BMI ≥35 kg/m²) utelukker imidlertid flertallet av T2DM-pasienter som har overvekt eller klasse I-fedme (BMI 25-34,9 kg/m²).

Transitt bipartisjon (den «doble-vei»-prosedyren) tilbyr et lovende alternativ: den bevarer den naturlige duodenale ernæringsveien mens den skaper en tilleggs gastro-ileal bypass med en entero-enterisk anastomose, og stimulerer derved GLP-1-sekresjon og gjenoppretter inkretineffekten uten malabsorptive konsekvenser av gastric bypass. Dette eliminerer behovet for livslang mikronæringstilskudd.

Enhet:

Metallic Anastomotic Clip (MAC) er forfatternes proprietære kompresjonsanastomoseenhet utviklet for laparoskopisk etablering av bypass-gastroenteroanastomose og entero-enterisk anastomose. Enheten bruker kontrollert radiell kompresjon for å oppnå vevsapproksimasjon og anastomosehelbredelse uten suturer eller stiftemaskiner. Et foreløpig pilotstudie med 10 pasienter demonstrerte teknisk gjennomførbarhet og sikkerhet.

Studiedesign:

Prospektiv, randomisert kontrollert studie (RCT) med tre parallelle grupper:

Gruppe 1 (MAC): laparoskopisk transitt bipartisjon med bypass-gastroenteroanastomose og entero-enterisk anastomose ved bruk av Metallic Anastomotic Clip Gruppe 2 (håndsydd): laparoskopisk transitt bipartisjon ved bruk av manuell suture anastomose Gruppe 3 (stiftet): laparoskopisk transitt bipartisjon ved bruk av mekanisk stiftet anastomose

Primære utfallsmål: HbA1c, fastende glukose, HOMA-IR, remisjonsrate for T2DM (i henhold til 2021 ADA/EASD/IFSO konsensuskriterier) ved 12 og 24 måneder; anastomosekomplikasjonsrate (lekkasje, blødning, strengtur, marginalt sår).

Sekundære utfallsmål: BMI, livskvalitet, operasjonstid, lengde på sykehusopphold, morbiditet og mortalitet.

Sted: Tsoi G.V. Kirurgisk forsknings- og utdanningssenter, Astana Medical University; Kirurgisk senter til professor Oral Ospanov, Astana, Kasakhstan.

Regulatorisk: Studien vil bli utført i samsvar med GCP-retningslinjer og Helsinkierklæringen. MAC-enheten vil være beskyttet av et bruksmodellpatent før studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Type 2 Diabetes Mellitus
  • BMI 25-35 kg/m2

Eksklusjonskriterier:

  • Insulinavhengig diabetes
  • BMI <25 og >35 kg/m2
  • Historikk med mageoperasjon
  • Under 18 eller over 65 år
  • Psykisk sykdom
  • Pasienter som ikke er villige eller i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MAC_transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 1: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and enteroenterostomy) using the Metallic Anastomotic Clip and with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy
Fremgangsmåte: Laparoscopic transit bipartition with Metallic Anastomotic Clip and Circular Fundocorporeal Gastroplication
The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy. A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture. The mobilisation of great curvature starts 4 cm above the pylorus and gastroplication starts 7 above the pylorus for the creation 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus. Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made. And than leave a distance of 50 cm from gastroileal anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
Eksperimentell: MAC_transit bipartition with sleeve gastrectomy
Group 2: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis + enteroenterostomy) use Metallic Anastomotic Clip with sleeve gastrectomy
Fremgangsmåte: Laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and entero-enteric anastomosis) use the Metallic Anastomotic Clip and with sleeve gastrectomy
A calibrated sleeve gastrectomy ("gastric sleeve") over a 36F calibration tube and , using stapler loads with staples of variable height. This gastric section starts 7 cm above the pylorus in order to accommodate the 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus. Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made. And than leave a distance of 50 cm from gastroileal compression anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
Eksperimentell: MAC_duodenal transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 3: 30 patients with laparoscopic duodenal transit bipartition use Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication
Fremgangsmåte: laparoscopic duodenal transit bipartition using the Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy

The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy. A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture. The mobilisation of great curvature and gastroplication starts 4 above the pylorus.

The single 3 cm size duodeno-ileal compression anastomosis by use Metallic Anastomosis Clip (MAC) creation post-pyloric at the first duodenal portion (anterior side).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate for T2DM
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3 år etter operasjon
Endring i prosent av glykosylert hemoglobin. A1C-nivå under 5,7 % – full remisjon, et nivå på 5,7 % til 6,4 % indikerer delvis remisjon, og et nivå på 6,5 % eller mer indikerer diabetes.
Baseline, 1, 2, 3 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomosekomplikasjonsrate
Tidsramme: <30 dager etter operasjon, 1, 2, 3 år etter operasjon
lekkasje, blødning, streng, marginalt sår
<30 dager etter operasjon, 1, 2, 3 år etter operasjon
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3 år etter operasjon
Målingen vurderer en endring i kroppsmasseindeks. Vekt (kg) og høyde (cm) vil kombineres med rapporteringen av målingen ved kroppsmasseindeks (BMI) kg/m2
Baseline, 1, 2, 3 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Samarbeidspartnere

Astana Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oral Ospanov, Professor, Astana Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAC-BIPART-FCG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere