O Bipartição de Trânsito Laparoscópico com Utilização de Clip de Anastomose Metálico (MACBIPARTFCG)
A Bipartição de Trânsito Laparoscópica Sem Gastrectomia Com Utilização de Clipe de Anastomose Metálico (MAC) para Tratar Diabetes Mellitus Tipo 2 e Obesidade
Este estudo avalia um novo dispositivo cirúrgico - o Clip Anastomótico Metálico (MAC) - para realizar uma gastroenteroanastomose de bypass laparoscópico com anastomose entero-entérica (transit bipartition / procedimento "dual-path") em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) que apresentam excesso de peso ou obesidade de Classe I (IMC 25-34,9 kg/m²).
Atualmente, a maioria dos procedimentos cirúrgicos bariátricos e metabólicos só são aprovados para pacientes com IMC acima de 35 kg/m². No entanto, muitos pacientes com DMT2 ficam abaixo deste limiar e não podem aceder a tratamento cirúrgico segundo as diretrizes existentes. O procedimento de transit bipartition aborda esta lacuna criando um segundo percurso alimentar do estômago para o íleo, preservando a digestão duodenal normal - produzindo um forte efeito incretina (GLP-1) semelhante aos agonistas do recetor de GLP-1 (ex.: semaglutida), sem causar perda de peso excessiva ou exigir suplementação vitamínica vitalícia.
O MAC é um dispositivo anastomótico de compressão inovador concebido para substituir as anastomoses convencionais suturadas à mão ou grampeadas, potencialmente reduzindo complicações como fuga anastomótica, hemorragia, úlceras marginais e estenoses, ao mesmo tempo que reduz os custos operatórios.
Os participantes serão aleatorizados em três grupos: anastomose assistida por MAC, anastomose suturada à mão ou anastomose grampeada. O estudo avaliará os resultados metabólicos (remissão da DMT2, controlo glicémico), segurança cirúrgica, qualidade de vida e custo-eficácia durante um período de seguimento de 2026-2027.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Laparoscopic transit bipartition with Metallic Anastomotic Clip and Circular Fundocorporeal Gastroplication
- Procedimento: Laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and entero-enteric anastomosis) use the Metallic Anastomotic Clip and with sleeve gastrectomy
- Procedimento: laparoscopic duodenal transit bipartition using the Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy
Descrição detalhada
Contexto:
A diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) é um importante fardo de saúde global caracterizado por complicações micro e macrovasculares progressivas, apesar da gestão farmacológica. A cirurgia bariátrica e metabólica (CBM) demonstrou superioridade sobre a terapia conservadora na obtenção de remissão duradoura da DMT2, principalmente através de mecanismos independentes do peso e mediados por incretinas. No entanto, as indicações padrão da CBM (IMC ≥35 kg/m²) excluem a maioria dos doentes com DMT2 que apresentam excesso de peso ou obesidade de Classe I (IMC 25-34,9 kg/m²).
A bipartição de trânsito (procedimento de "dupla via") oferece uma alternativa promissora: preserva a via alimentar duodenal natural enquanto cria um bypass gastro-ileal adicional com uma anastomose entero-entérica, estimulando assim a secreção de GLP-1 e restaurando o efeito incretínico sem as consequências malabsortivas do bypass gástrico. Isto elimina a necessidade de suplementação vitalícia de micronutrientes.
Dispositivo:
O Clip Anastomótico Metálico (CAM) é um dispositivo de anastomose por compressão proprietário dos autores, desenvolvido para a criação laparoscópica de gastroenteroanastomose de bypass e anastomose entero-entérica. O dispositivo aplica compressão radial controlada para alcançar aproximação tecidual e cicatrização anastomótica sem suturas ou grampos. Um estudo piloto preliminar em 10 doentes demonstrou viabilidade e segurança técnica.
Desenho do Estudo:
Ensaio prospetivo, randomizado e controlado (RCT) com três braços paralelos:
Grupo 1 (CAM): bipartição de trânsito laparoscópica com gastroenteroanastomose de bypass e anastomose entero-entérica utilizando o Clip Anastomótico Metálico Grupo 2 (Sutura manual): bipartição de trânsito laparoscópica utilizando anastomose por sutura manual Grupo 3 (Grampeada): bipartição de trânsito laparoscópica utilizando anastomose mecânica grampeada
Resultados Primários: HbA1c, glicemia em jejum, HOMA-IR, taxa de remissão da DMT2 (segundo os critérios de consenso ADA/EASD/IFSO de 2021) aos 12 e 24 meses; taxa de complicações anastomóticas (fuga, hemorragia, estenose, úlcera marginal).
Resultados Secundários: IMC, qualidade de vida, tempo operatório, duração do internamento hospitalar, morbilidade e mortalidade.
Local: Centro de Investigação e Educação Cirúrgica Tsoi G.V., Universidade Médica de Astana; Centro Cirúrgico do Professor Oral Ospanov, Astana, Cazaquistão.
Regulamentação: O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes de BPC e a Declaração de Helsínquia. O dispositivo CAM será protegido por uma patente de modelo de utilidade antes do início do ensaio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oral Ospanov
- Número de telefone: Astana, Kazakhstan, 010000
- E-mail: bariatric.kz@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Bakhtiyar Yelembayev
- E-mail: elembaevbaha@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Astana, Cazaquistão, 010000
- Recrutamento
- Oral Ospanov
-
Contato:
- Oral Ospanov
- Número de telefone: +77015287734
- E-mail: bariatric.kz@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus Tipo 2
- IMC 25-35 kg/m2
Critérios de Exclusão:
- Diabetes dependente de insulina
- IMC <25 e >35 kg/m2
- Histórico de cirurgia no estômago
- Menos de 18 ou mais de 65 anos de idade
- Doença psiquiátrica
- Pacientes não dispostos ou incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MAC_transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 1: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and enteroenterostomy) using the Metallic Anastomotic Clip and with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy
|
The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy.
A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture.
The mobilisation of great curvature starts 4 cm above the pylorus and gastroplication starts 7 above the pylorus for the creation 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus.
Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made.
And than leave a distance of 50 cm from gastroileal anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
|
|
Experimental: MAC_transit bipartition with sleeve gastrectomy
Group 2: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis + enteroenterostomy) use Metallic Anastomotic Clip with sleeve gastrectomy
|
A calibrated sleeve gastrectomy ("gastric sleeve") over a 36F calibration tube and , using stapler loads with staples of variable height.
This gastric section starts 7 cm above the pylorus in order to accommodate the 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus.
Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made.
And than leave a distance of 50 cm from gastroileal compression anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
|
|
Experimental: MAC_duodenal transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 3: 30 patients with laparoscopic duodenal transit bipartition use Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication
|
The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy. A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture. The mobilisation of great curvature and gastroplication starts 4 above the pylorus. The single 3 cm size duodeno-ileal compression anastomosis by use Metallic Anastomosis Clip (MAC) creation post-pyloric at the first duodenal portion (anterior side). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de remissão de DMT2
Prazo: Baseline, 1, 2, 3 anos após a cirurgia
|
Alteração % de Hemoglobina Glicada.
Um nível de A1C abaixo de 5,7% - remissão completa, um nível de 5,7% a 6,4% indica remissão parcial, e um nível de 6,5% ou mais indica diabetes
|
Baseline, 1, 2, 3 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações anastomóticas
Prazo: <30 dias após cirurgia, 1, 2, 3 anos após cirurgia
|
fuga, hemorragia, estenose, úlcera marginal
|
<30 dias após cirurgia, 1, 2, 3 anos após cirurgia
|
|
Alteração do índice de massa corporal
Prazo: Baseline, 1, 2, 3 anos após a cirurgia
|
A medida está a avaliar uma alteração do índice de massa corporal.
O peso (kg) e a altura (cm) serão combinados com o registo da medição pelo índice de massa corporal (IMC) kg/m2
|
Baseline, 1, 2, 3 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oral Ospanov, Professor, Astana Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças duodenais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Vazamento Anastomótico
- Úlcera péptica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Gastrectomia
Outros números de identificação do estudo
- MAC-BIPART-FCG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .