腹腔镜转运双分区联合金属吻合夹的应用 (MACBIPARTFCG)
腹腔镜无胃切除术金属吻合夹（MAC）转位二分术治疗2型糖尿病与肥胖症
本研究评估一种新型手术器械——金属吻合夹（MAC），用于对超重或I级肥胖（BMI 25-34.9 kg/m²）的2型糖尿病（T2DM）患者进行腹腔镜旁路胃肠吻合术联合肠-肠吻合术（过路二分术/“双通道”手术）。
目前，大多数减重与代谢手术仅批准用于BMI超过35 kg/m²的患者。然而，许多T2DM患者低于此阈值，无法根据现有指南接受手术治疗。过路二分术通过创建从胃到回肠的第二食物通路，同时保留正常的十二指肠消化功能，解决了这一空白——产生类似于GLP-1受体激动剂（如司美格鲁肽）的强效肠促胰岛素（GLP-1）效应，而不会导致过度体重减轻或需要终身维生素补充。
MAC是一种新型压缩吻合装置，旨在替代传统的手工缝合或吻合器吻合，可能减少吻合口漏、出血、边缘性溃疡和狭窄等并发症，同时降低手术成本。
参与者将被随机分为三组：MAC辅助吻合组、手工缝合吻合组或吻合器吻合组。研究将在2026-2027年的随访期间评估代谢结果（T2DM缓解、血糖控制）、手术安全性、生活质量和成本效益。
研究概览
地位
干预/治疗
- 程序：Laparoscopic transit bipartition with Metallic Anastomotic Clip and Circular Fundocorporeal Gastroplication
- 程序：Laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and entero-enteric anastomosis) use the Metallic Anastomotic Clip and with sleeve gastrectomy
- 程序：laparoscopic duodenal transit bipartition using the Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy
详细说明
背景：
2型糖尿病（T2DM）是全球主要的健康负担，其特征是尽管进行了药物治疗，但仍出现进行性微血管和大血管并发症。 减重与代谢手术（BMS）在实现持久T2DM缓解方面已显示出优于保守疗法的效果，主要通过肠促胰素介导和体重无关的机制实现。 然而，标准的BMS适应症（BMI≥35 kg/m²）排除了大多数表现为超重或I级肥胖（BMI 25-34.9 kg/m²）的T2DM患者。
转位二分术（“双路径”手术）提供了一个有前景的替代方案：它保留了自然的十二指肠营养途径，同时创建了一个额外的胃-回肠旁路术并伴有肠-肠吻合，从而刺激GLP-1分泌并恢复肠促胰素效应，而无需承担胃旁路术的吸收不良后果。 这消除了终身微量营养素补充的需要。
设备：
金属吻合夹（MAC）是作者专有的压缩吻合设备，开发用于腹腔镜下创建旁路胃肠吻合和肠-肠吻合。 该设备施加受控的径向压缩以实现组织对合并吻合口愈合，无需缝合或钉合。 一项在10名患者中进行的初步试点研究证明了技术可行性和安全性。
研究设计：
前瞻性、随机对照试验（RCT），包含三个平行组：
组1（MAC）：使用金属吻合夹进行腹腔镜转位二分术，包括旁路胃肠吻合和肠-肠吻合 组2（手工缝合）：使用手工缝合吻合进行腹腔镜转位二分术 组3（钉合）：使用机械钉合吻合进行腹腔镜转位二分术
主要结局：12个月和24个月时的HbA1c、空腹血糖、HOMA-IR、T2DM缓解率（根据2021年ADA/EASD/IFSO共识标准）；吻合口并发症率（渗漏、出血、狭窄、边缘溃疡）。
次要结局：BMI、生活质量、手术时间、住院时间、发病率和死亡率。
设置：托伊G.V.外科研究与教育中心，阿斯塔纳医科大学；哈萨克斯坦阿斯塔纳奥拉尔·奥斯帕诺夫教授外科中心。
监管：本研究将根据GCP指南和赫尔辛基宣言进行。 MAC设备将在试验开始前获得实用新型专利保护。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Oral Ospanov
- 电话号码：Astana, Kazakhstan, 010000
- 邮箱：bariatric.kz@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Bakhtiyar Yelembayev
- 邮箱：elembaevbaha@gmail.com
学习地点
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Astana、哈萨克斯坦、010000
- 招聘中
- Oral Ospanov
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接触：
- Oral Ospanov
- 电话号码：+77015287734
- 邮箱：bariatric.kz@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 临床诊断为2型糖尿病
- 体重指数（BMI）为25-35 kg/m²
排除标准：
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 体重指数（BMI）<25或>35 kg/m²
- 有胃部手术史
- 年龄小于18岁或大于65岁
- 精神疾病
- 不愿或无法提供知情同意的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MAC_transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 1: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and enteroenterostomy) using the Metallic Anastomotic Clip and with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy
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The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy.
A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture.
The mobilisation of great curvature starts 4 cm above the pylorus and gastroplication starts 7 above the pylorus for the creation 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus.
Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made.
And than leave a distance of 50 cm from gastroileal anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
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实验性的：MAC_transit bipartition with sleeve gastrectomy
Group 2: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis + enteroenterostomy) use Metallic Anastomotic Clip with sleeve gastrectomy
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A calibrated sleeve gastrectomy ("gastric sleeve") over a 36F calibration tube and , using stapler loads with staples of variable height.
This gastric section starts 7 cm above the pylorus in order to accommodate the 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus.
Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made.
And than leave a distance of 50 cm from gastroileal compression anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
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实验性的：MAC_duodenal transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 3: 30 patients with laparoscopic duodenal transit bipartition use Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication
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The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy. A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture. The mobilisation of great curvature and gastroplication starts 4 above the pylorus. The single 3 cm size duodeno-ileal compression anastomosis by use Metallic Anastomosis Clip (MAC) creation post-pyloric at the first duodenal portion (anterior side). |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2型糖尿病缓解率
大体时间：基线、术后第1年、第2年、第3年
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糖化血红蛋白变化百分比。
A1C水平低于5.7%表示完全缓解，5.7%至6.4%表示部分缓解，6.5%或更高表示糖尿病
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基线、术后第1年、第2年、第3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口并发症发生率
大体时间：<术后30天，术后1、2、3年
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渗漏、出血、狭窄、边缘性溃疡
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<术后30天，术后1、2、3年
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体重指数变化
大体时间：基线、术后1年、2年、3年
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该指标评估体重指数的变化。
体重（kg）和身高（cm）将结合体重指数（BMI）kg/m²的测量报告进行计算。
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基线、术后1年、2年、3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Oral Ospanov, Professor、Astana Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MAC-BIPART-FCG
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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