Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická tranzitní bipartice s použitím kovového anastomotického klipu (MACBIPARTFCG)

2. května 2026 aktualizováno: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Laparoskopická tranzitní bipartice bez gastrektomie s použitím kovového anastomotického klipu (MAC) pro léčbu diabetes mellitus 2. typu a obezity

Tato studie vyhodnocuje nové chirurgické zařízení – Kovovou anastomotickou sponu (MAC) – pro provedení laparoskopické bypassové gastroenteroanastomózy s entero-enterickou anastomózou (transitní bipartice / "duální cesta") u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM), kteří mají nadváhu nebo obezitu I. stupně (BMI 25–34,9 kg/m²).

V současné době je většina bariatrických a metabolických chirurgických výkonů schválena pouze pro pacienty s BMI nad 35 kg/m². Mnoho pacientů s T2DM však spadá pod tuto hranici a podle stávajících doporučení nemohou podstoupit chirurgickou léčbu. Transitní bipartice řeší tuto mezeru vytvořením druhé cesty pro potravu ze žaludku do ilea při zachování normálního trávení v duodenu – což vyvolává silný inkretinový (GLP-1) účinek podobný agonistům receptorů GLP-1 (např. semaglutidu), aniž by způsobovala nadměrnou ztrátu hmotnosti nebo vyžadovala celoživotní suplementaci vitamíny.

MAC je nové kompresní anastomotické zařízení navržené k nahrazení konvenčních ručně šitých nebo sešívačkových anastomóz, které potenciálně snižuje komplikace, jako je anastomotický únik, krvácení, marginální vředy a striktury, a zároveň snižuje operační náklady.

Účastníci budou randomizováni do tří skupin: anastomóza asistovaná MAC, ručně šitá anastomóza nebo sešívačková anastomóza. Studie bude hodnotit metabolické výsledky (remise T2DM, kontrola glykémie), chirurgickou bezpečnost, kvalitu života a nákladovou efektivitu během sledovacího období v letech 2026–2027.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Diabetes mellitus 2. typu (DM2T) představuje významnou celosvětovou zdravotní zátěž, charakterizovanou progresivními mikro- a makrovaskulárními komplikacemi navzdory farmakologické léčbě. Bariatrická a metabolická chirurgie (BMCh) prokázala nadřazenost nad konzervativní terapií v dosažení trvalé remise DM2T, především prostřednictvím inkretinem zprostředkovaných a hmotnostně nezávislých mechanismů. Nicméně standardní indikace BMCh (BMI ≥35 kg/m²) vylučují většinu pacientů s DM2T, kteří mají nadváhu nebo obezitu I. stupně (BMI 25-34,9 kg/m²).

Tranzitní bipartice (procedura "dvojité cesty") nabízí slibnou alternativu: zachovává přirozenou duodenální trávicí cestu, zatímco vytváří dodatečný gastroileální bypass s entero-enterickou anastomózou, čímž stimuluje sekreci GLP-1 a obnovuje inkretinový efekt bez malabsorpčních důsledků žaludečního bypassu. To odstraňuje potřebu celoživotní suplementace mikronutrienty.

Zařízení:

Kovový anastomotický klip (MAC) je autorský kompresní anastomotický přístroj vyvinutý pro laparoskopické vytvoření bypassové gastroenteroanastomózy a entero-enterické anastomózy. Přístroj aplikuje kontrolovanou radiální kompresi k dosažení aproximace tkání a hojení anastomózy bez stehů nebo sponek. Předběžná pilotní studie na 10 pacientech prokázala technickou proveditelnost a bezpečnost.

Studijní design:

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se třemi paralelními rameny:

Skupina 1 (MAC): laparoskopická tranzitní bipartice s bypassovou gastroenteroanastomózou a entero-enterickou anastomózou pomocí Kovového anastomotického klipu Skupina 2 (Ručně šitá): laparoskopická tranzitní bipartice pomocí manuální šité anastomózy Skupina 3 (Spínaná): laparoskopická tranzitní bipartice pomocí mechanické spínané anastomózy

Primární výstupy: HbA1c, glykémie nalačno, HOMA-IR, míra remise DM2T (dle konsenzuálních kritérií ADA/EASD/IFSO z roku 2021) v 12 a 24 měsících; míra anastomotických komplikací (únik, krvácení, striktura, marginální vřed).

Sekundární výstupy: BMI, kvalita života, operační čas, délka hospitalizace, morbidita a mortalita.

Místo konání: Chirurgické výzkumné a vzdělávací centrum Tsoi G.V., Lékařská univerzita Astana; Chirurgické centrum profesora Orala Ospanova, Astana, Kazachstán.

Regulatorní: Studie bude provedena v souladu s pokyny GCP a Helsinskou deklarací. Zařízení MAC bude chráněno užitným vzorem před zahájením studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetu mellitu 2. typu
  • BMI 25–35 kg/m²

Kriteria pro vyloučení:

  • Inzulin-dependentní diabetes
  • BMI <25 a >35 kg/m²
  • Historie chirurgického zákroku na žaludku
  • Věk méně než 18 nebo více než 65 let
  • Psychiatrické onemocnění
  • Pacienti neochotní nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MAC_transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 1: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and enteroenterostomy) using the Metallic Anastomotic Clip and with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy
Postup: Laparoscopic transit bipartition with Metallic Anastomotic Clip and Circular Fundocorporeal Gastroplication
The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy. A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture. The mobilisation of great curvature starts 4 cm above the pylorus and gastroplication starts 7 above the pylorus for the creation 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus. Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made. And than leave a distance of 50 cm from gastroileal anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
Experimentální: MAC_transit bipartition with sleeve gastrectomy
Group 2: 30 patients with laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis + enteroenterostomy) use Metallic Anastomotic Clip with sleeve gastrectomy
Postup: Laparoscopic transit bipartition (gastroenteroanastomosis and entero-enteric anastomosis) use the Metallic Anastomotic Clip and with sleeve gastrectomy
A calibrated sleeve gastrectomy ("gastric sleeve") over a 36F calibration tube and , using stapler loads with staples of variable height. This gastric section starts 7 cm above the pylorus in order to accommodate the 3 cm gastro-ileal compression anastomosis using Metallic Anastomosis Clip (MAC) and leave a distance of 4 cm between the distal corner of the anastomosis and the pylorus. Laparoscopical the cecum and the last ileal loop are identified, and the bowel is retrogradely measured, from the ileocecal valve up to a 300 cm far from it, where the gastro-ileal anastomosis will be made. And than leave a distance of 50 cm from gastroileal compression anastomosis creation entero-enteric compression anastomosis using the Metallic Anastomotic Clip.
Experimentální: MAC_duodenal transit bipartition with circular fundocorporeal gastroplication
Group 3: 30 patients with laparoscopic duodenal transit bipartition use Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication
Postup: laparoscopic duodenal transit bipartition using the Metallic Anastomotic Clip with circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy

The procedure begans creation circular fundocorporeal gastroplication without gastrectomy. A gastroplication calibrated over a 36F calibration tube using two layer nonabsorbable suture. The mobilisation of great curvature and gastroplication starts 4 above the pylorus.

The single 3 cm size duodeno-ileal compression anastomosis by use Metallic Anastomosis Clip (MAC) creation post-pyloric at the first duodenal portion (anterior side).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise T2DM
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3 roky po operaci
Změna % glykovaného hemoglobinu. Hladina A1C pod 5,7 % znamená úplnou remisi, hladina 5,7 % až 6,4 % naznačuje částečnou remisi a hladina 6,5 % nebo vyšší znamená diabetes.
Výchozí stav, 1, 2, 3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra anastomotických komplikací
Časové okno: <30 dní po operaci, 1, 2, 3 roky po operaci
únik, krvácení, zúžení, marginální vřed
<30 dní po operaci, 1, 2, 3 roky po operaci
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3 roky po operaci
Míra vyhodnocuje změnu indexu tělesné hmotnosti. Váha (kg) a výška (cm) budou kombinovány s hlášením měření pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI) kg/m²
Výchozí stav, 1, 2, 3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Spolupracovníci

Astana Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oral Ospanov, Professor, Astana Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAC-BIPART-FCG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit