再発の血清学的検出を受けた患者における卵巣癌の進行を予防するためのIGFBP-2ワクチン

対象基準:

• 卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの診断があり、プラチナ製剤を含む全身化学療法を受けたこと
• 一次治療後に癌抗原125（CA-125）が正常化したこと
• 最新の二次以降の治療後、CA-125が正常上限の2倍以上、または最低値の2倍以上に増加したこと
• 固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）1.1に基づき測定可能な病変がないこと。無症状の場合、腹水および胸水は測定可能な病変とはみなされない
• 妊娠の可能性がある性交渉を行うすべての患者は、研究期間中（1年間の追跡調査終了まで）避妊に同意すること。注：許容される避妊方法は、避妊用フォーム付きコンドーム、経口、埋め込み型または注射型避妊薬、避妊パッチ、子宮内避妊具、殺精子剤入りペッサリー、または外科的に不妊手術を受けた、もしくは閉経後の性的パートナー
• 推定余命が少なくとも3ヶ月以上あること
• 試験に参加するための書面によるインフォームドコンセント／同意を自発的に提供できること
• インフォームドコンセント書面に署名する日に18歳以上であること
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance scaleでパフォーマンスステータスが0または1であること
• 白血球数（WBC）≥ 3000/mm^3（治療開始14日以内に実施）
• ヘモグロビン（Hgb）≥ 10 g/dl（治療開始14日以内に実施）
• ヘマトクリット（Hct）≥ 28%（治療開始14日以内に実施）
• 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dl またはクレアチニンクリアランス > 60 mL/min（治療開始14日以内に実施）
• 総ビリルビン ≤ 2.5 mg/dl（治療開始14日以内に実施）
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ 正常上限（ULN）の3倍（治療開始14日以内に実施）
• 血糖値 < 正常上限（ULN）の1.5倍（治療開始14日以内に実施）

除外基準:

• 現在、試験治療に参加・受けている、または治験薬の試験に参加し、治療初回投与日（すなわち1日目）の4週間以内に試験治療を受けたことがある

• 免疫不全症の診断がある、または試験治療初回投与日の7日前以内に全身性ステロイド療法（プレドニゾン換算で1日10mgを超える投与の場合）、またはその他の免疫抑制療法を受けている

  • 短期間の全身性ステロイド投与（例：アレルギー反応や免疫関連有害事象［irAEs］の管理のため）は許可される
• 症状のある腹水または胸水がある
• 境界悪性または低悪性度卵巣がんの既往歴がある
• 試験1日目の4週間前に抗癌性モノクローナル抗体（mAb）の投与歴がある、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインに戻っていない）

• 試験1日目の2週間前に化学療法、生物学的療法、標的分子療法、ホルモン療法、または放射線療法の既往がある、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインに戻っていない）

  • 注：グレード2以下の神経障害を有する患者はこの基準の例外であり、試験の対象となる可能性がある
  • 注：患者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および／または合併症から適切に回復している必要がある
• 進行中または積極的治療を必要とする既知の追加悪性腫瘍がある。例外として、皮膚基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌で根治的治療を受けたもの、または上皮内子宮頸癌
• 既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および／または癌性髄膜炎がある。以前に脳転移の治療を受けた患者は、安定している場合（試験治療初回投与前少なくとも4週間画像で進行の証拠がなく、神経学的症状がベースラインに戻っている）、新規または増大する脳転移の証拠がなく、試験治療前少なくとも14日間ステロイドを使用していない場合に参加可能。この例外は、臨床的安定性に関わらず除外される癌性髄膜炎を含まない
• 過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患がある（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）。補充療法（例：甲状腺ホルモン、インスリン、副腎または下垂体機能不全のための生理的コルチコステロイド補充療法など）は全身治療とはみなされない
• 全身療法を必要とする活動性感染症がある
• 試験結果を混乱させる可能性がある、患者の試験全期間参加を妨げる、または主治医の意見において患者の最善の利益に反する、あらゆる状態、療法、または検査異常の既往歴または現在の証拠がある
• 妊娠中または授乳中、または試験の予定期間中（事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から試験治療最終投与後120日まで）に妊娠を計画している
• 臨床的に有意な心血管疾患
• カルボプラチンに対する既知の重度過敏反応（グレード3以上）、アナフィラキシーの既往歴、またはコントロール不良の喘息
• 組換えヒト顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（rhuGM-CSF）ベース製品の投与禁忌がある患者
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1/2抗体）の既知の既往歴がある
• 既知の活動性B型肝炎（例：B型肝炎ウイルス表面抗原［HBsAg］陽性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルス［HCV］リボ核酸［RNA］［定性］検出）

• 試験治療計画開始30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けた。不活化ワクチンの投与は許可される

  • 注：季節性インフルエンザ注射ワクチンは一般的に不活化ワクチンであり許可されるが、経鼻インフルエンザワクチン（例：Flu-Mist®）は弱毒生ワクチンであり許可されない