用于预防血清学检测复发患者卵巢癌进展的IGFBP-2疫苗

纳入标准：

• 诊断为卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，且接受过包括铂类化疗在内的全身化疗
• 一线治疗后癌症抗原125（CA-125）恢复正常
• 最近一次二线或后续治疗后，CA-125升高至正常值上限的两倍以上或最低值的两倍
• 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，无可测量病灶。若无症状，腹水和胸腔积液不计为可测量病灶
• 所有可能致孕的性行为患者必须在研究期间（一年随访结束前）同意采取避孕措施。注：可接受的避孕方法包括带避孕泡沫的避孕套、口服、植入或注射避孕药、避孕贴片、宫内节育器、带杀精凝胶的隔膜，或手术绝育或绝经后的性伴侣
• 预计生存期至少3个月
• 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意书
• 签署知情同意书当天年龄≥18岁
• 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
• 白细胞（WBC）≥3000/mm^3（治疗开始前14天内检测）
• 血红蛋白（Hgb）≥10 g/dl（治疗开始前14天内检测）
• 血细胞比容（Hct）≥28%（治疗开始前14天内检测）
• 血清肌酐≤2.0 mg/dl或肌酐清除率>60 mL/min（治疗开始前14天内检测）
• 总胆红素≤2.5 mg/dl（治疗开始前14天内检测）
• 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值上限（ULN）的3倍（治疗开始前14天内检测）
• 血糖<1.5倍ULN（治疗开始前14天内检测）

排除标准：

• 当前正在参与并接受研究治疗，或在治疗首次给药（即第1天）前4周内参与过研究性药物试验并接受过研究治疗

• 诊断为免疫缺陷，或在试验治疗首次给药前7天内接受全身性类固醇治疗（如每日剂量超过泼尼松等效剂量10 mg）或任何其他形式的免疫抑制治疗

  • 允许短期使用全身性类固醇（例如用于过敏反应或管理免疫相关不良事件[irAEs]）
• 有症状性腹水或胸腔积液
• 有交界性或低度恶性潜能的卵巢癌病史
• 在研究第1天前4周内接受过抗癌单克隆抗体（mAb）治疗，或尚未从4周前给药引起的不良事件中恢复（即≤1级或恢复至基线水平）

• 在研究第1天前2周内接受过化疗、生物治疗、靶向小分子治疗、激素治疗或放疗，或尚未从先前给药引起的不良事件中恢复（即≤1级或恢复至基线水平）

  • 注：≤2级神经病变患者不受此标准限制，可能符合研究资格
  • 注：若患者接受过大手术，必须在开始治疗前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复
• 患有已知的进展中或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。例外情况包括已接受可能治愈性治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，或宫颈原位癌
• 已知有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗的患者可参与，前提是病情稳定（在试验治疗首次给药前至少4周影像学检查无进展证据，且神经症状已恢复至基线）、无新发或扩大的脑转移证据，且在试验治疗前至少14天未使用类固醇。此例外不包括癌性脑膜炎，无论临床稳定性如何均需排除
• 患有活动性自身免疫性疾病，且过去2年内需要全身治疗（即使用疾病修饰剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代治疗（例如甲状腺素、胰岛素，或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗等）不视为全身治疗
• 患有需要全身治疗的活动性感染
• 根据治疗研究者的判断，有任何可能混淆试验结果、干扰患者全程参与试验，或不符合患者最佳利益的病史、当前状况、治疗或实验室异常
• 妊娠或哺乳期，或预计在试验期间（从预筛或筛查访视至试验治疗末次给药后120天内）怀孕
• 有临床意义的心血管疾病
• 已知对卡铂有≥3级的严重过敏反应、任何过敏史或未控制的哮喘
• 有任何禁忌使用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhuGM-CSF）产品的患者
• 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史（HIV 1/2抗体阳性）
• 已知有活动性乙型肝炎（例如乙肝病毒表面抗原[HBsAg]阳性）或丙型肝炎（例如检测到丙肝病毒[HCV]核糖核酸[RNA][定性]）

• 在研究治疗计划开始前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗

  • 注：季节性流感注射疫苗通常为灭活流感疫苗，允许接种；但鼻内流感疫苗（如Flu-Mist®）为减毒活疫苗，不允许接种