IGFBP-2-Impfstoff zur Verhinderung des Fortschreitens von Eierstockkrebs bei Patientinnen mit serologischem Nachweis eines Rückfalls

Einschlusskriterien:

• Eine Diagnose von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom haben und eine systemische Chemotherapie, einschließlich platinbasierter Chemotherapie, erhalten haben
• Ein Krebsantigen 125 (CA-125), das nach der Erstlinientherapie normalisiert wurde
• CA-125-Anstieg auf mehr als das Doppelte der oberen Normgrenze oder das Doppelte des Nadir-Werts nach der jüngsten Zweit- oder späteren Therapielinie
• Keine messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Aszites und Pleuraergüsse gelten nicht als messbare Erkrankung, wenn sie asymptomatisch sind
• Alle Patienten, die Geschlechtsverkehr haben, der zu einer Schwangerschaft führen kann, müssen der Verhütung für die Dauer der Studie zustimmen (Ende der einjährigen Nachbeobachtung). Hinweis: Akzeptable Verhütungsmethoden sind Kondome mit empfängnisverhütendem Schaum, orale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Diaphragma mit spermizidem Gel oder ein Sexualpartner, der chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal ist
• Eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung/Zustimmung für die Studie zu erteilen
• Am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
• Einen Performance-Status von 0 oder 1 auf der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performance-Skala haben
• Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3000/mm^3 (innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn durchgeführt)
• Hämoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl (innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn durchgeführt)
• Hämatokrit (Hct) ≥ 28 % (innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn durchgeführt)
• Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn durchgeführt)
• Gesamtbilirubin ≤ 2,5 mg/dl (innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn durchgeführt)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3-fache obere Normgrenze (ULN) (innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn durchgeführt)
• Blutzucker < 1,5 ULN (innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn durchgeführt)

Ausschlusskriterien:

• Derzeit an einer Studie teilnehmen und Studienmedikation erhalten oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis (d. h. Tag 1) an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und Studienmedikation erhalten haben

• Eine Diagnose von Immundefizienz haben oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Prüfbehandlung eine systemische Steroidtherapie (bei Dosierung über 10 mg täglich Prednison-Äquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie erhalten

  • Kurzfristige Verabreichung von systemischen Steroiden (z. B. bei allergischen Reaktionen oder zur Behandlung immunvermittelter unerwünschter Ereignisse [irAEs]) ist erlaubt
• Symptomatischen Aszites oder Pleuraergüsse haben
• Vorgeschichte von Borderline- oder niedrigmalignem Ovarialkarzinom
• Eine vorherige monoklonale Antikörper-Krebstherapie (mAb) innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 erhalten haben oder sich nicht erholt haben (d. h. ≤ Grad 1 oder auf Ausgangswert) von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Wirkstoffen, die vor mehr als 4 Wochen verabreicht wurden

• Vorherige Chemotherapie, biologische Therapie, gezielte Therapie mit kleinen Molekülen, Hormontherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 erhalten haben oder sich nicht erholt haben (d. h. ≤ Grad 1 oder auf Ausgangswert) von unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs

  • Hinweis: Patienten mit ≤ Grad 2 Neuropathie sind eine Ausnahme von diesem Kriterium und können für die Studie in Frage kommen
  • Hinweis: Wenn ein Patient eine größere Operation erhalten hat, muss er sich ausreichend von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben, bevor die Therapie beginnt
• Eine bekannte zusätzliche maligne Erkrankung haben, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die eine potenziell kurative Therapie erhalten haben, oder Zervixkarzinom in situ
• Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis haben. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie stabil sind (ohne Nachweis eines Fortschreitens in der Bildgebung für mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Prüfbehandlung und alle neurologischen Symptome auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind), keinen Nachweis neuer oder vergrößerter Hirnmetastasen haben und mindestens 14 Tage vor der Prüfbehandlung keine Steroide verwenden. Diese Ausnahme gilt nicht für karzinomatöse Meningitis, die unabhängig von der klinischen Stabilität ausgeschlossen ist
• Aktive Autoimmunerkrankung haben, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. mit krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung
• Aktive Infektion haben, die eine systemische Therapie erfordert
• Eine Vorgeschichte oder aktueller Nachweis einer Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie haben, die die Studienergebnisse verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Studiendauer beeinträchtigen könnte oder nach Meinung des behandelnden Prüfarztes nicht im besten Interesse des Patienten ist, teilzunehmen
• Schwanger oder stillend sind oder erwarten, innerhalb der geplanten Studiendauer Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vor-Screening- oder Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Prüfbehandlung
• Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carboplatin ≥ Grad 3, jegliche Vorgeschichte von Anaphylaxie oder unkontrolliertem Asthma
• Patienten mit Kontraindikationen für die Verabreichung von Produkten auf Basis von rekombinantem humanem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (rhuGM-CSF)
• Eine bekannte Vorgeschichte von HIV (HIV-1/2-Antikörper) haben
• Bekannte aktive Hepatitis B (z. B. Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen [HBsAg] reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. Hepatitis-C-Virus [HCV]-Ribonukleinsäure [RNA] [qualitativ] nachgewiesen) haben

• Innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt

  • Hinweis: Saisonale Influenza-Impfstoffe zur Injektion sind in der Regel inaktivierte Grippeimpfstoffe und sind erlaubt; intranasale Influenza-Impfstoffe (z. B. Flu-Mist®) sind jedoch attenuierten Lebendimpfstoffe und sind nicht erlaubt