IGFBP-2-vaksine for å forhindre progresjon av eggstokkreft hos pasienter med serologisk påvisning av tilbakefall

Inklusjonskriterier:

• Ha en diagnose med eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft og ha fått systemisk kjemoterapi inkludert platina-basert kjemoterapi
• Ha et kreftantigen 125 (CA-125) som normaliserte seg etter første-linje behandling
• CA-125 har økt til mer enn dobbelt så høyt som øvre normalgrense eller dobbelt så høyt som nadirverdien etter nyeste andre eller senere behandlingslinje
• Ha ingen målbar sykdom basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Ascites og pleuraeffusjoner er ikke målbar sykdom, hvis asymptomatiske
• Alle pasienter som har sex som kan føre til graviditet må samtykke til prevensjon i studiens varighet (slutten av ett års oppfølging). Merk: Akseptable prevensionsmetoder er kondomer med prevensjonsskum, orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, spiral, pessar med spermiedrepende gel, eller en seksuell partner som er kirurgisk steril eller postmenopausal
• Ha estimert forventet levetid på minst 3 måneder
• Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke for forsøket
• Være ≥ 18 år på dagen for signering av informert samtykke
• Ha en ytelsestatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala
• Hvite blodceller (WBC) ≥ 3000/mm³ (utført innen 14 dager før behandlingsstart)
• Hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl (utført innen 14 dager før behandlingsstart)
• Hematokrit (Hct) ≥ 28 % (utført innen 14 dager før behandlingsstart)
• Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller kreatininclearance > 60 ml/min (utført innen 14 dager før behandlingsstart)
• Totalt bilirubin ≤ 2,5 mg/dl (utført innen 14 dager før behandlingsstart)
• Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (utført innen 14 dager før behandlingsstart)
• Blodglukose < 1,5 ULN (utført innen 14 dager før behandlingsstart)

Eksklusjonskriterier:

• Deltar for øyeblikket og mottar studiemedisin eller har deltatt i en studie med et undersøkelsesmiddel og mottatt studiemedisin innen 4 uker før første dose behandling (dvs. dag 1)

• Har en diagnose med immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling (hvis dosering overstiger 10 mg daglig prednison-ekvivalent) eller annen form for immundempende behandling innen 7 dager før første dose av forsøksbehandling

  • Kortvarig administrering av systemiske steroider (f.eks. for allergiske reaksjoner eller håndtering av immunsystem-relaterte bivirkninger [irAEs]) er tillatt
• Har symptomatisk ascites eller pleuraeffusjoner
• Tidligere grense- eller lavmalign eggstokkreft
• Har fått tidligere antikreft-monoklonalt antistoff (mAb) innen 4 uker før studie dag 1 eller har ikke restituert seg (dvs. ≤ grad 1 eller på utgangsnivå) fra bivirkninger på grunn av midler gitt mer enn 4 uker tidligere

• Har fått tidligere kjemoterapi, biologisk behandling, målrettet småmolekylbehandling, hormonbehandling eller strålebehandling innen 2 uker før studie dag 1 eller har ikke restituert seg (dvs. ≤ grad 1 eller på utgangsnivå) fra bivirkninger på grunn av tidligere gitt middel

  • Merk: Pasienter med ≤ grad 2 nevropati er et unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for studien
  • Merk: Hvis en pasient har gjennomgått større kirurgi, må de ha restituert seg tilstrekkelig fra toksisitet og/eller komplikasjoner fra inngrepet før behandlingsstart
• Har en kjent ekstra malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller spinalcellekarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft
• Har kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (uten tegn på progresjon ved bildeundersøkelse i minst 4 uker før første dose av forsøksbehandling og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til utgangsnivå), har ingen tegn på nye eller økende hjernemetastaser, og ikke bruker steroider i minst 14 dager før forsøksbehandling. Dette unntaket gjelder ikke karsinomatøs meningitt som er ekskludert uavhengig av klinisk stabilitet
• Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immundempende legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin, eller fysiologisk kortikosteroid-erstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsuffisiens, etc.) regnes ikke som en form for systemisk behandling
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
• Har en historie eller nåværende tegn på enhver tilstand, behandling eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre pasientens deltakelse i hele forsøkets varighet, eller ikke er i pasientens beste interesse å delta, etter behandlende forskers mening
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid innen forsøkets forventede varighet, fra før-screening eller screeningsbesøk gjennom 120 dager etter siste dose av forsøksbehandling
• Klinisk signifikant hjerte- og karsykdom
• Kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot karboplatin ≥ grad 3, noen historie med anafylaksi, eller ukontrollert astma
• Pasienter med enhver kontraindikasjon for å motta rekombinant humant granulocyt-makrofag-kolonistimulerende faktor (rhuGM-CSF) baserte produkter
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer)
• Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. hepatitt B virus overflateantigen [HBsAg] reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. hepatitt C virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] påvist)

• Har mottatt en levende vaksine eller levende-attenuert vaksine innen 30 dager før planlagt start av studiebehandling. Administrering av drepte vaksiner er tillatt

  • Merk: Sesongbaserte influensavaksiner for injeksjon er generelt inaktiverte influensavaksiner og er tillatt; derimot er intranasale influensavaksiner (f.eks. Flu-Mist®) levende attenuert vaksiner, og er ikke tillatt