IGFBP-2-rokotus munasarjasyövän etenemisen estämiseksi potilailla, joilla on serologinen toistumisen havaitseminen
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Washington
Vaiheen II tutkimus (IGFBP-2) rokotteesta estämään etenevyyttä toistuvan munasarjasyövän serologisen havaitsemisen jälkeen
Tämä vaiheen II tutkimus selvittää, kuinka hyvin insuliinin kaltaisen kasvutekijän sitoutumisproteiini 2 [pUMVC3-hIGFBP-2 moniepipeptidinen plasmidi deoksiribonukleiinihappo (DNA) (IGFBP-2)] -rokotteen antaminen yhden karboplatiiniannoksen jälkeen estää munasarjasyövän kasvua, leviämistä tai pahenemista (etenemistä) potilailla, joiden syövän uusiutuminen havaitaan vain veressä (serologinen havaitseminen) platinakemoterapiahoidon jälkeen.
IGFBP-2 on proteiini, jota esiintyy munasarjasyöpäsoluissa.
IGFBP-2 -rokote saattaa auttaa kehoa kehittämään tehokkaan immuunivasteen tuhoamaan kasvaimen soluja.
Karboplatiini kuuluu lääkeaineiden luokkaan, jota kutsutaan platinaa sisältäviksi yhdisteiksi.
On osoitettu, että se aktivoi immuunijärjestelmän osia, jotka saattavat toimia kasvaimia vastaan.
IGFBP-2 -rokotteen antaminen yhden karboplatiiniannoksen jälkeen saattaa olla tehokas tapa estää munasarjasyövän etenemistä potilailla, joilla on serologinen havaitseminen platinakemoterapiahoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
SUUNNITELMA:
Potilaat saavat yhden annoksen karboplatiinia laskimonsisäisesti (IV) hoidon standardin mukaisesti päivänä -3 tai -2 ennen 1. kierrosta. Potilaat saavat sitten IGFBP-2-rokotteen ihon sisään (intradermaalisesti) jokaisen kierroksen 1. päivänä. Kierroksia toistetaan 4 viikon välein enintään 3 kierrosta, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny sietämätöntä myrkyllisyyttä. Potilaat, jotka suorittavat alkuperäisen rokotesarjan, voivat olla oikeutettuja enintään kolmeen lisä-IGFBP-2-rokotteeseen, toisen karboplatiiniannoksen jälkeen, 18 kuukautta ensimmäisen rokotteen jälkeen. Lisäksi potilaat suorittavat verinäytteenottoja, tietokonetomografiaa (CT) ja/tai magneettikuvauksia (MRI) tutkimuksen aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua, sitten 4 viikon välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: CVI Coordinators
- Puhelinnumero: 1-866-932-8588
- Sähköposti: cvitrial@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Ottaa yhteyttä:
- CVI Coordinators
- Puhelinnumero: 866-932-8588
- Sähköposti: cvitrial@uw.edu
-
Päätutkija:
- John Liao, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ovarian, munatorven tai primaarisen peritoneaalisyövän diagnoosi, ja potilas on saanut systemaattista kemoterapiaa, mukaan lukien platinaan perustuvaa kemoterapiaa
- Syöpäantigeeni 125 (CA-125) on normalisoitunut ensimmäisen linjan hoidon jälkeen
- CA-125 on noussut yli kaksi kertaa normaalin ylärajan tai kaksi kertaa nadir-arvon viimeisimmän toisen tai myöhemmän hoitolinjan jälkeen
- Ei mitattavaa tautia Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerien mukaan. Ascites ja pleuraergio eivät ole mitattavaa tautia, jos ne ovat oireettomia
- Kaikkien potilaiden, jotka harrastavat seksiä, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava ehkäisyyn tutkimuksen aikana (yhden vuoden seurannan loppuun asti). Huomio: Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kondomit ehkäisyvaahdon kanssa, suun kautta otettavat, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisylääkkeet, ehkäisylaastari, kohdun sisäinen laite, paljain spermatisidigeelillä tai kirurgisesti sterilisoitu tai menopaussin jälkeinen seksikumppani
- Arvioitu elinaika vähintään 3 kuukautta
- Olla halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen/tukevan suostumuksen tutkimukseen
- Olla ≥ 18-vuotias informoidun suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Suorituskykytila 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykyskaalalla
- Valkosolu (WBC) ≥ 3000/mm^3 (suoritettu 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta)
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 10 g/dl (suoritettu 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta)
- Hematokriitti (Hct) ≥ 28 % (suoritettu 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta)
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistus > 60 ml/min (suoritettu 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 mg/dl (suoritettu 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (suoritettu 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta)
- Verensokeri < 1,5 ULN (suoritettu 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu parhaillaan ja saa tutkimushoitoa tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa 4 viikon kuluessa hoidon ensimmäisestä annoksesta (eli päivästä 1)
Immuunipuutoksen diagnoosi tai systemaattisen steroidihoidon saanti (jos annostus ylittää 10 mg päivässä prednisolonia vastaavaa) tai mikä tahansa muu immuunitoimintaa alentava hoito 7 päivän kuluessa ennen koehoidon ensimmäistä annosta
- Lyhytaikainen systemaattisten steroidien antaminen (esim. allergisille reaktioille tai immuunivälitteisten haittatapahtumien [irAE] hoitoon) on sallittu
- Oireileva ascites tai pleuraergio
- Raja- tai matalan maligniteetin omaavan munasarjasyövän historia
- On saanut aiempaa syöpää vastaan suunnattua monoklonaalista vasta-ainetta (mAb) 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen päivää 1 tai ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötasolla) aineiden aiheuttamista haittatapahtumista, jotka on annettu yli 4 viikkoa aiemmin
On saanut aiempaa kemoterapiaa, biologista hoitoa, kohdennettua pienen molekyylin hoitoa, hormonaalista hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon kuluessa ennen tutkimuksen päivää 1 tai ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötasolla) aiemmin annetun aineen aiheuttamista haittatapahtumista
- Huomio: Potilaat, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tästä kriteeristä ja voivat olla tutkimukseen kelvollisia
- Huomio: Jos potilas on saanut suuremman leikkauksen, hänen on toipunut riittävästi toimenpiteen myrkyllisyydestä ja/tai komplikaatioista ennen hoidon aloittamista
- Tunnettu lisäsyöpä, joka on etenevä tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon basalisolukarsinooma tai ihon levyepiteelikarsinooma, joka on saanut mahdollisesti parantavan hoidon, tai paikallaan oleva kohdunkaulansyöpä
- Tunnettu aktiivinen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomameningiitti. Aiemmin hoidetut aivoetäpesäkkeet omaavat potilaat voivat osallistua, jos ne ovat stabiileja (ilman etenemisen todisteita kuvantamisessa vähintään 4 viikkoa ennen koehoidon ensimmäistä annosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palautuneet lähtötasolle), ei uusia tai laajenevia aivoetäpesäkkeitä, eivätkä käytä steroideja vähintään 14 päivää ennen koehoitoa. Tämä poikkeus ei koske karsinoomameningiittiä, joka suljetaan pois riippumatta kliinisestä stabiilisuudesta
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systemaattista hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana (esim. tautia muokkaavilla aineilla, kortikosteroideilla tai immuunitoimintaa alentavilla lääkkeillä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnalle jne.) ei pidetä systemaattisen hoidon muotona
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa
- Historia tai nykyinen todiste mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratorioepänormaaliudesta, joka saattaa hämärtää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista koko tutkimuksen ajan tai ei ole potilaan parhaaksi osallistua hoitavan tutkijan mielestä
- Raskaana tai imettävä, tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen arvioidun keston aikana, alkaen esiseulonnasta tai seulontavisitistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti
- Tunnettu vakava yliherkkyysreaktio karboplatiiniin ≥ aste 3, mikä tahansa anafylaksian historia tai hallitsematon astma
- Potilaat, joilla on mikä tahansa kontraindikaatio rekombinanttia ihmisen granulotsyyttimakrofagi-koloniastimuloivaa tekijää (rhuGM-CSF) perustuviin tuotteisiin
- Tunnettu ihmisen immunikatoviruksen (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet) historia
- Tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. hepatiitti B -viruksen pintageeni [HBsAg] reagoiva) tai C-hepatiitti (esim. hepatiitti C -viruksen [HCV] ribonukleiinihappo [RNA] [kvalitatiivinen] havaittu)
On saanut elävän rokotteen tai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloituksesta. Tapporokotteiden antaminen on sallittua
- Huomio: Kausittaiset influenssarokotteet ruiskutettavina ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ovat sallittuja; kuitenkin nenän kautta annettavat influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat eläviä heikennettyjä rokotteita eivätkä ole sallittuja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (karboplatiini, IGFBP-2-rokote)
Potilaat saavat yhden karboplatiini IV-annoksen normaalin hoitokäytännön mukaisesti syklin 1 päivänä -3 tai -2.
Potilaat saavat sitten IGFBP-2-rokotteen ihonalaisesti kunkin syklin päivänä 1.
Syklejä toistetaan 4 viikon välein enintään 3 sykliä, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny sietokyvyn ylittävää myrkyllisyyttä.
Potilaat, jotka suorittavat alkuperäisen rokotesarjan, voivat olla oikeutettuja jopa 3 lisä IGFBP-2-rokotteeseen toisen karboplatiiniannoksen jälkeen, 18 kuukautta ensimmäisen rokottamisen jälkeen.
Lisäksi potilaat suorittavat verinäytteenottoja, CT- ja/tai MRI-tutkimuksia koko tutkimuksen ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettava ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progressionvapaa elossaolo
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Vertaa 6 kuukauden radiografisen kuvantamisen perusteella määritettyä etenevän sairauden selviytymistä (progression free survival) historiallisiin kontrollitasoihin tälle potilasryhmälle, joka on saanut letrotsolia tai tamoksifenia.
Havaittujen etenevän sairauden selviytymismäärien vertailu 6 kuukauden aikana vertailutason kanssa suoritetaan Fisherin tarkalla testillä.
Kaplan-Meier -selviytymiskäyrä piirretään ja mediaanietenevän sairauden selviytymisaika verrataan historialliseen etenevän sairauden selviytymiseen Greenwoodin luottamusvälillä.
|
6 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla
|
Havaittujen radiologisten uusiutumisprosentin vertailu vertailuarvoihin suoritetaan Fisherin tarkalla testillä.
|
6 kuukauden kohdalla
|
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän sitovaan proteiiniin 2 (IGFBP-2) liittyvän positiivisuuden ennustearvo etenemistä vapaan selviytymisen nopeuteen
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
IGFBP-2:n ilmentymistä arvioidaan hyväksytyillä laboratoriomenetelmillä.
Positiivisuus määritellään normaalia laboratorion viitealueita korkeammilla arvoilla.
IGFBP-2:n positiivisuuden ennustearvoa 6 kuukauden etenemisvapaan selviytymisen suhteen arvioidaan logistisen regression laskemilla suhteellisilla riskeillä, ensin yksittäin ja sitten yhdistettynä neljään kerrokseen.
Testataan yksittäisen merkkiaineen, yhdistetyn kahden merkkiaineen paneelin ja kahden merkkiaineen välisen vuorovaikutuksen yhteyttä.
|
Alkutilanteessa, 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
T-soluvaste ja IGFBP-2:n tarkkuus kliinisen vasteen ennustamisessa
Aikaikkuna: Alussa, 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioidaan, lisääkö T-soluvaste IGFBP-2:een ennustetarkkuutta kliinisessä vasteessa vertaamalla kahden mallin (toinen T-soluvasteella, toinen ilman T-soluvastetta) soveltuvuutta.
Vastaanottajan toimintakäyrää ja käyrän alla olevaa aluetta (AUC) arvioidaan eri merkkijonopaneelien osalta, ja lisäyksen arvoa tietyn merkkijonon lisäämisestä AUC-suorituskykyyn arvioidaan.
|
Alussa, 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Liao, MD, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Koordinointikompleksit
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Karboplatiini
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1125984
- NCI-2026-01282 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 0021167 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .