Vaccino IGFBP-2 per Prevenire la Progressione del Cancro Ovarico in Pazienti con Rilevazione Sierologica di Recidiva

Criteri di inclusione:

• Avere una diagnosi di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, e aver ricevuto chemioterapia sistemica, inclusa chemioterapia a base di platino
• Avere un antigene cancerogeno 125 (CA-125) normalizzato dopo la terapia di prima linea
• CA-125 aumentato a più del doppio del limite superiore del normale o due volte il valore nadir dopo la più recente seconda o successiva linea di trattamento
• Non avere malattia misurabile in base ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) 1.1. Ascite e versamento pleurico non sono malattia misurabile, se asintomatici
• Tutti i pazienti che hanno rapporti sessuali che possono portare a gravidanza devono accettare di utilizzare contraccezione per la durata dello studio (fino alla fine del follow-up di un anno). Nota: Metodi contraccettivi accettabili sono preservativi con schiuma contraccettiva, contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, diaframma con gel spermicida, o un partner sessuale sterilizzato chirurgicamente o in postmenopausa
• Avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
• Essere disposti e in grado di fornire consenso informato scritto/assenso per lo studio
• Avere ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato
• Avere uno stato di performance di 0 o 1 sulla scala di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Globuli bianchi (WBC) ≥ 3000/mm^3 (eseguito entro 14 giorni dall'inizio del trattamento)
• Emoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl (eseguito entro 14 giorni dall'inizio del trattamento)
• Ematocrito (Hct) ≥ 28% (eseguito entro 14 giorni dall'inizio del trattamento)
• Creatinina sierica ≤ 2.0 mg/dl o clearance della creatinina > 60 mL/min (eseguito entro 14 giorni dall'inizio del trattamento)
• Bilirubina totale ≤ 2.5 mg/dl (eseguito entro 14 giorni dall'inizio del trattamento)
• Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 volte il limite superiore del normale (ULN) (eseguito entro 14 giorni dall'inizio del trattamento)
• Glicemia < 1.5 ULN (eseguito entro 14 giorni dall'inizio del trattamento)

Criteri di esclusione:

• Sta attualmente partecipando e ricevendo terapia sperimentale o ha partecipato a uno studio con un agente sperimentale e ha ricevuto terapia sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento (cioè, giorno 1)

• Avere una diagnosi di immunodeficienza o ricevere terapia steroidea sistemica (se il dosaggio supera 10 mg giornalieri di equivalente di prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento sperimentale

  • È consentita la somministrazione a breve termine di steroidi sistemici (ad esempio, per reazioni allergiche o gestione di eventi avversi correlati all'immunità [irAEs])
• Avere ascite sintomatica o versamento pleurico
• Storia di carcinoma ovarico borderline o a basso potenziale maligno
• Aver ricevuto un anticorpo monoclonale (mAb) anticancro precedente entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o non essersi ripreso (cioè, ≤ grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima

• Aver ricevuto chemioterapia, terapia biologica, terapia mirata con piccole molecole, terapia ormonale o radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o non essersi ripreso (cioè, ≤ grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti a un agente precedentemente somministrato

  • Nota: Pazienti con neuropatia ≤ grado 2 sono un'eccezione a questo criterio e possono qualificarsi per lo studio
  • Nota: Se un paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore, deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o complicanze dell'intervento prima di iniziare la terapia
• Avere un ulteriore tumore noto in progressione o che richiede trattamento attivo. Eccezioni includono carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito terapia potenzialmente curativa o carcinoma cervicale in situ
• Avere metastasi note attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. Pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare purché siano stabili (senza evidenza di progressione all'imaging per almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento sperimentale e qualsiasi sintomo neurologico sia tornato al basale), non abbiano evidenza di nuove o ingrandite metastasi cerebrali e non utilizzino steroidi per almeno 14 giorni prima del trattamento sperimentale. Questa eccezione non include la meningite carcinomatosa, che è esclusa indipendentemente dalla stabilità clinica
• Avere una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). Terapia sostitutiva (ad esempio, tiroxina, insulina o terapia sostitutiva con corticosteroidi fisiologici per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico
• Avere un'infezione attiva che richiede terapia sistemica
• Avere una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio, o non essere nel migliore interesse del paziente partecipare, secondo l'opinione dell'investigatore trattante
• Essere in gravidanza o allattamento, o aspettarsi di concepire figli durante la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale
• Malattia cardiovascolare clinicamente significativa
• Reazioni di ipersensibilità grave note al carboplatino ≥ grado 3, qualsiasi storia di anafilassi o asma non controllata
• Pazienti con qualsiasi controindicazione a ricevere prodotti a base di fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi umano ricombinante (rhuGM-CSF)
• Avere una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2)
• Avere epatite B attiva nota (ad esempio, antigene di superficie del virus dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o epatite C (ad esempio, acido ribonucleico [RNA] del virus dell'epatite C [HCV] [qualitativo] rilevato)

• Aver ricevuto un vaccino vivo o vaccino vivo attenuato entro 30 giorni dalla pianificata inizio della terapia sperimentale. La somministrazione di vaccini uccisi è consentita

  • Nota: I vaccini stagionali antinfluenzali iniettabili sono generalmente vaccini antinfluenzali inattivati e sono consentiti; tuttavia i vaccini antinfluenzali intranasali (ad esempio, Flu-Mist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti