Vacina IGFBP-2 para Prevenir a Progressão do Cancro do Ovário em Doentes com Deteção Sorológica de Recidiva

Critérios de Inclusão:

• Ter diagnóstico de cancro do ovário, das trompas de falópio ou peritoneal primário, que tenham recebido quimioterapia sistémica incluindo quimioterapia à base de platina
• Ter o antigénio cancerígeno 125 (CA-125) normalizado após a primeira linha de terapia
• O CA-125 aumentou para mais do dobro do limite superior do normal ou duas vezes o valor nadir após a linha de tratamento mais recente, segunda ou posterior
• Não ter doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. Ascite e derrames pleurais não são doença mensurável, se assintomáticos
• Todos os doentes que tenham relações sexuais que possam levar à gravidez devem concordar com a contraceção durante a duração do estudo (fim de um ano de seguimento). Nota: Os métodos de contraceção aceitáveis são preservativos com espuma contraceptiva, contraceptivos orais, implantáveis ou injetáveis, adesivo contraceptivo, dispositivo intrauterino, diafragma com gel espermicida, ou parceiro sexual que seja esterilizado cirurgicamente ou pós-menopáusico
• Ter uma esperança de vida estimada de pelo menos 3 meses
• Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/assentimento informado por escrito para o ensaio
• Ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
• Ter um estado de performance de 0 ou 1 na escala de performance do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG)
• Glóbulos brancos (GB) ≥ 3000/mm^3 (realizado dentro de 14 dias do início do tratamento)
• Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl (realizado dentro de 14 dias do início do tratamento)
• Hematócrito (Hct) ≥ 28% (realizado dentro de 14 dias do início do tratamento)
• Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl ou depuração de creatinina > 60 mL/min (realizado dentro de 14 dias do início do tratamento)
• Bilirrubina total ≤ 2,5 mg/dl (realizado dentro de 14 dias do início do tratamento)
• Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (realizado dentro de 14 dias do início do tratamento)
• Glicémia < 1,5 LSN (realizado dentro de 14 dias do início do tratamento)

Critérios de Exclusão:

• Está atualmente a participar e a receber terapia de estudo ou participou num estudo de um agente investigacional e recebeu terapia de estudo dentro de 4 semanas da primeira dose de tratamento (ou seja, dia 1)

• Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está a receber terapia com esteroides sistémicos (se a dose exceder 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do ensaio

  • A administração a curto prazo de esteroides sistémicos (por exemplo, para reações alérgicas ou gestão de eventos adversos relacionados com o sistema imunitário [irAE]) é permitida
• Tem ascite sintomática ou derrames pleurais
• Histórico de cancro do ovário limítrofe ou de baixo potencial maligno
• Teve um anticorpo monoclonal (mAb) anti-cancro prévio dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo ou que não recuperou (ou seja, ≤ grau 1 ou no basal) de eventos adversos devido a agentes administrados há mais de 4 semanas

• Teve quimioterapia prévia, terapia biológica, terapia direcionada com moléculas pequenas, terapia hormonal ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do dia 1 do estudo ou que não recuperou (ou seja, ≤ grau 1 ou no basal) de eventos adversos devido a um agente previamente administrado

  • Nota: Doentes com neuropatia ≤ grau 2 são uma exceção a este critério e podem qualificar-se para o estudo
  • Nota: Se um doente recebeu cirurgia maior, deve ter recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes de iniciar a terapia
• Tem um tumor maligno adicional conhecido que está a progredir ou requer tratamento ativo. Exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma de células escamosas da pele que tenham sido submetidos a terapia potencialmente curativa ou cancro cervical in situ
• Tem metástases conhecidas ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Doentes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam estáveis (sem evidência de progressão por imagem durante pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do ensaio e quaisquer sintomas neurológicos tenham regressado ao basal), não tenham evidência de novas ou crescentes metástases cerebrais e não estejam a usar esteroides durante pelo menos 14 dias antes do tratamento do ensaio. Esta exceção não inclui meningite carcinomatosa que é excluída independentemente da estabilidade clínica
• Tem doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistémico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou fármacos imunossupressores). Terapia de substituição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de substituição com corticosteroides fisiológicos para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistémico
• Tem uma infeção ativa que requer terapia sistémica
• Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do ensaio, interferir com a participação do doente durante toda a duração do ensaio, ou não seja do melhor interesse do doente participar, na opinião do investigador tratante
• Está grávida ou a amamentar, ou espera conceber filhos durante a duração projetada do ensaio, começando com a visita de pré-triagem ou triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do ensaio
• Doença cardiovascular clinicamente significativa
• Reações de hipersensibilidade graves conhecidas ao carboplatino ≥ grau 3, qualquer histórico de anafilaxia ou asma não controlada
• Doentes com qualquer contraindicação para receber produtos baseados em fator estimulante de colónias de granulócitos e macrófagos humanos recombinantes (rhuGM-CSF)
• Tem um histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (VIH) (anticorpos VIH 1/2)
• Tem hepatite B ativa conhecida (por exemplo, antigénio de superfície do vírus da hepatite B [HBsAg] reativo) ou hepatite C (por exemplo, ácido ribonucleico [ARN] do vírus da hepatite C [VHC] [qualitativo] é detetado)

• Recebeu uma vacina viva ou vacina viva atenuada dentro de 30 dias do início planeado da terapia do estudo. A administração de vacinas inativadas é permitida

  • Nota: Vacinas sazonais contra a gripe para injeção são geralmente vacinas contra a gripe inativadas e são permitidas; no entanto, vacinas contra a gripe intranasais (por exemplo, Flu-Mist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas