Vaccin IGFBP-2 pour prévenir la progression du cancer de l'ovaire chez les patientes avec détection sérologique de récidive
5 août 2026 mis à jour par: University of Washington
Une étude de phase II du vaccin (IGFBP-2) pour prévenir la progression après détection sérologique du cancer de l'ovaire récurrent
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration du vaccin contre la protéine 2 de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline [plasmide pUMVC3-hIGFBP-2 à épitopes multiples d'acide désoxyribonucléique (ADN) (IGFBP-2)] après une dose de carboplatine pour arrêter la croissance, la propagation ou l'aggravation (progression) du cancer de l'ovaire chez les patientes dont la récidive du cancer est détectée uniquement dans le sang (détection sérologique) après un traitement par chimiothérapie à base de platine.
L'IGFBP-2 est une protéine présente dans les cellules du cancer de l'ovaire.
Le vaccin IGFBP-2 peut aider l'organisme à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales.
Le carboplatine appartient à une classe de médicaments appelés composés contenant du platine.
Il a été démontré qu'il active des parties du système immunitaire qui peuvent agir contre les tumeurs.
L'administration du vaccin IGFBP-2 après une dose unique de carboplatine peut être un moyen efficace d'arrêter la progression du cancer de l'ovaire chez les patientes présentant une détection sérologique après un traitement par chimiothérapie à base de platine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
SCHEMA :
Les patients reçoivent une dose unique de carboplatine par voie intraveineuse (IV) selon les normes de soins le jour -3 ou -2 avant le cycle 1. Les patients reçoivent ensuite le vaccin IGFBP-2 par voie intradermique le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui terminent la série vaccinale initiale peuvent être éligibles pour jusqu'à 3 vaccins IGFBP-2 supplémentaires, après une autre dose de carboplatine, 18 mois après la première vaccination. De plus, les patients subissent des prélèvements sanguins, une tomodensitométrie (CT) et/ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) tout au long de l'étude.
Après la fin du traitement de l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines, puis toutes les 4 semaines pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: CVI Coordinators
- Numéro de téléphone: 1-866-932-8588
- E-mail: cvitrial@uw.edu
Lieux d'étude
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Contact:
- CVI Coordinators
- Numéro de téléphone: 866-932-8588
- E-mail: cvitrial@uw.edu
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Chercheur principal:
- John Liao, MD, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif ayant reçu une chimiothérapie systémique incluant une chimiothérapie à base de platine
- Antigène cancéreux 125 (CA-125) normalisé après le traitement de première ligne
- CA-125 augmenté à plus de deux fois la limite supérieure de la normale ou deux fois la valeur nadir après la ligne de traitement la plus récente (deuxième ou ultérieure)
- Aucune maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1. L'ascite et les épanchements pleuraux ne sont pas considérés comme une maladie mesurable s'ils sont asymptomatiques
- Tous les patients ayant des rapports sexuels pouvant entraîner une grossesse doivent accepter une contraception pendant la durée de l'étude (jusqu'à la fin du suivi d'un an). Note : Les méthodes contraceptives acceptables sont les préservatifs avec mousse contraceptive, les contraceptifs oraux, implantables ou injectables, le patch contraceptif, le dispositif intra-utérin, le diaphragme avec gel spermicide, ou un partenaire sexuel stérilisé chirurgicalement ou ménopausé
- Espérance de vie estimée d'au moins 3 mois
- Être disposé et capable de fournir un consentement/assentiment éclairé écrit pour l'essai
- Être âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
- État général de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG
- Globules blancs (GB) ≥ 3000/mm³ (réalisé dans les 14 jours précédant le début du traitement)
- Hémoglobine (Hb) ≥ 10 g/dl (réalisé dans les 14 jours précédant le début du traitement)
- Hématocrite (Ht) ≥ 28 % (réalisé dans les 14 jours précédant le début du traitement)
- Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dl ou clairance de la créatinine > 60 ml/min (réalisé dans les 14 jours précédant le début du traitement)
- Bilirubine totale ≤ 2,5 mg/dl (réalisé dans les 14 jours précédant le début du traitement)
- ASAT ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (réalisé dans les 14 jours précédant le début du traitement)
- Glycémie < 1,5 LSN (réalisé dans les 14 jours précédant le début du traitement)
Critères d'exclusion :
- Participation actuelle à un essai avec administration du traitement étudié ou participation antérieure à un essai avec un agent expérimental et administration du traitement étudié dans les 4 semaines précédant la première dose (jour 1)
Diagnostic d'immunodéficience ou traitement par corticostéroïdes systémiques (si la dose dépasse 10 mg/jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de traitement expérimental
- L'administration à court terme de corticostéroïdes systémiques (par ex., pour des réactions allergiques ou la gestion d'événements indésirables liés à l'immunité) est autorisée
- Ascite ou épanchement pleural symptomatique
- Antécédent de cancer de l'ovaire borderline ou de bas potentiel malin
- Traitement antérieur par anticorps monoclonal anticancéreux dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou non rétablissement (c'est-à-dire ≤ grade 1 ou retour aux valeurs initiales) des événements indésirables dus à des agents administrés il y a plus de 4 semaines
Traitement antérieur par chimiothérapie, thérapie biologique, thérapie ciblée par petites molécules, hormonothérapie ou radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou non rétablissement (c'est-à-dire ≤ grade 1 ou retour aux valeurs initiales) des événements indésirables dus à un agent précédemment administré
- Note : Les patients avec une neuropathie ≤ grade 2 sont une exception à ce critère et peuvent être éligibles pour l'étude
- Note : Si un patient a subi une intervention chirurgicale majeure, il doit être suffisamment rétabli de la toxicité et/ou des complications de l'intervention avant de commencer le traitement
- Malignité supplémentaire connue évolutive ou nécessitant un traitement actif. Exceptions : carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome épidermoïde de la peau ayant reçu un traitement potentiellement curatif, ou cancer du col de l'utérus in situ
- Métastases cérébrales actives connues et/ou méningite carcinomateuse. Les patients avec des métastases cérébrales préalablement traitées peuvent participer à condition qu'elles soient stables (sans signe de progression à l'imagerie pendant au moins 4 semaines avant la première dose de traitement expérimental et que les symptômes neurologiques soient revenus à l'état initial), sans signe de nouvelles métastases cérébrales ou d'agrandissement, et sans utilisation de corticostéroïdes pendant au moins 14 jours avant le traitement expérimental. Cette exception ne s'applique pas à la méningite carcinomateuse, exclue quelle que soit la stabilité clinique
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Un traitement de substitution (par ex., thyroxine, insuline ou corticostéroïdes de remplacement physiologique pour une insuffisance surrénale ou hypophysaire, etc.) n'est pas considéré comme un traitement systémique
- Infection active nécessitant un traitement systémique
- Antécédent ou signe actuel de toute affection, thérapie ou anomalie de laboratoire susceptible de fausser les résultats de l'essai, d'interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'essai, ou qui, selon l'investigateur traitant, n'est pas dans l'intérêt du patient de participer
- Grossesse, allaitement ou projet de concevoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai, depuis la visite de pré-sélection ou de sélection jusqu'à 120 jours après la dernière dose de traitement expérimental
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Réactions d'hypersensibilité sévère connues au carboplatine ≥ grade 3, antécédent d'anaphylaxie ou asthme non contrôlé
- Patients avec toute contre-indication à recevoir des produits à base de facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humains recombinants (rhuGM-CSF)
- Antécédent connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2)
- Hépatite B active connue (par ex., antigène de surface du virus de l'hépatite B [AgHBs] réactif) ou hépatite C active (par ex., ARN du virus de l'hépatite C [VHC] [qualitatif] détecté)
Vaccin vivant ou vaccin vivant atténué reçu dans les 30 jours précédant le début prévu du traitement de l'étude. L'administration de vaccins inactivés est autorisée
- Note : Les vaccins saisonniers contre la grippe injectables sont généralement des vaccins antigrippaux inactivés et sont autorisés ; cependant, les vaccins antigrippaux intranasaux (par ex., Flu-Mist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (carboplatine, vaccin IGFBP-2)
Les patients reçoivent une dose unique de carboplatine par voie intraveineuse selon les normes de soins le jour -3 ou -2 du cycle 1.
Les patients reçoivent ensuite le vaccin IGFBP-2 par voie intradermique le jour 1 de chaque cycle.
Les cycles se répètent toutes les 4 semaines jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients qui terminent la série vaccinale initiale peuvent être éligibles pour jusqu'à 3 vaccins IGFBP-2 supplémentaires, après une autre dose de carboplatine, 18 mois après la première vaccination.
De plus, les patients subissent des prélèvements sanguins, une tomodensitométrie et/ou une IRM tout au long de l'étude.
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Étant donné IV
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Administré par voie intradermique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: À 6 mois
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Comparera la survie sans progression basée sur l'imagerie radiographique à 6 mois aux taux de contrôle historiques pour cette population de patients traités par létrozole ou tamoxifène.
La comparaison du taux observé de survie sans progression à 6 mois au taux de référence sera effectuée par le test exact de Fisher.
La courbe de survie de Kaplan-Meier sera tracée et la survie sans progression médiane sera comparée à la survie sans progression historique avec l'intervalle de confiance de Greenwood.
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À 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive radiographique
Délai: À 6 mois
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La comparaison du taux observé de récidive radiographique au taux de référence sera effectuée par le test exact de Fisher.
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À 6 mois
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Valeur prédictive de la positivité de la protéine 2 de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline (IGFBP-2) sur le taux de survie sans progression
Délai: Au départ, 4 semaines après la dernière vaccination, et 6 mois après la première vaccination
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L'expression de l'IGFBP-2 sera évaluée par des tests de laboratoire approuvés.
La positivité sera définie par une élévation au-dessus de la plage de référence normale par laboratoire.
La valeur prédictive de la positivité de l'IGFBP-2 sur le taux de survie sans progression à 6 mois sera évaluée par des rapports de cotes calculés par régression logistique, d'abord individuellement puis combinés en quatre strates.
Nous testerons l'association du marqueur individuel, du panel combiné de deux marqueurs et de l'interaction entre les deux marqueurs.
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Au départ, 4 semaines après la dernière vaccination, et 6 mois après la première vaccination
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Réponse des lymphocytes T et précision de l'IGFBP-2 pour prédire la réponse clinique
Délai: Au départ, 4 semaines après la dernière vaccination et 6 mois après la première vaccination
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Évaluera si l'ajout de la réponse des lymphocytes T à l'IGFBP-2 augmentera la précision de la prédiction de la réponse clinique en comparant l'adéquation entre les deux modèles (l'un avec la réponse des lymphocytes T et l'autre sans réponse des lymphocytes T).
La courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur et l'aire sous la courbe (AUC) seront évaluées pour différents panels de marqueurs, et la valeur incrémentale de l'ajout d'un marqueur particulier à la performance de l'AUC sera évaluée.
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Au départ, 4 semaines après la dernière vaccination et 6 mois après la première vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Liao, MD, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
29 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Produits chimiques organiques
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Complexes de coordination
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Carboplatine
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1125984
- NCI-2026-01282 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 0021167 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .