IGFBP-2-vaccine til forebyggelse af æggestokkræftprogression hos patienter med serologisk detektion af tilbagefald

Inklusionskriterier:

• Har en diagnose af æggestok-, æggeleder- eller primært peritonealcancer, der har modtaget systemisk kemoterapi inklusive platinbaseret kemoterapi
• Har et cancerantigen 125 (CA-125), der normaliserede efter første-linje behandling
• CA-125 steg til mere end det dobbelte af den øvre normale grænse eller to gange nadir-værdien efter seneste anden eller senere behandlingslinje
• Har ingen målbare sygdomme baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Ascites og pleuraeffusion er ikke målbare sygdomme, hvis asymptomatiske
• Alle patienter, der har sex, der kan føre til graviditet, skal acceptere prævention i forsøgets varighed (slutningen af et års opfølgning). Bemærk: Acceptable præventionsmetoder er kondomer med præventionsskum, orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler, præventionsplaster, spiral, pessar med sæddræbende gel eller en seksuel partner, der er kirurgisk steriliseret eller postmenopausal
• Har en estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder
• Være villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke/samtykke til forsøget
• Være ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
• Have en performance status på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance skala
• Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mm^3 (udført inden for 14 dage før behandlingsstart)
• Hæmoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl (udført inden for 14 dage før behandlingsstart)
• Hematokrit (Hct) ≥ 28% (udført inden for 14 dage før behandlingsstart)
• Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller kreatininclearance > 60 ml/min (udført inden for 14 dage før behandlingsstart)
• Total bilirubin ≤ 2,5 mg/dl (udført inden for 14 dage før behandlingsstart)
• Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 gange øvre normale grænse (ULN) (udført inden for 14 dage før behandlingsstart)
• Blodglukose < 1,5 ULN (udført inden for 14 dage før behandlingsstart)

Eksklusionskriterier:

• Deltager i øjeblikket og modtager forsøgsterapi eller har deltaget i et forsøg med et undersøgelsesmiddel og modtaget forsøgsterapi inden for 4 uger før første dosis behandling (dvs. dag 1)

• Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling (hvis dosis overstiger 10 mg dagligt af prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immundæmpende behandling inden for 7 dage før første dosis af forsøgsbehandling

  • Kortvarig administration af systemiske steroider (f.eks. til allergiske reaktioner eller håndtering af immunrelaterede bivirkninger [irAEs]) er tilladt
• Har symptomatisk ascites eller pleuraeffusion
• Historie af borderline eller lav malignitetspotentiale æggestokkræft
• Har haft en tidligere antikræft-monoklonal antistof (mAb) inden for 4 uger før forsøgets dag 1 eller ikke har genvundet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger forårsaget af midler administreret mere end 4 uger tidligere

• Har haft tidligere kemoterapi, biologisk behandling, målrettet småmolekyleterapi, hormonbehandling eller strålebehandling inden for 2 uger før forsøgets dag 1 eller ikke har genvundet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger forårsaget af et tidligere administreret middel

  • Bemærk: Patienter med ≤ grad 2 neuropati er en undtagelse fra dette kriterium og kan komme i betragtning til forsøget
  • Bemærk: Hvis en patient har gennemgået større kirurgi, skal de have genvundet sig tilstrækkeligt fra toksicitet og/eller komplikationer fra indgrebet før behandlingsstart
• Har en kendt yderligere malignitet, der er progressiv eller kræver aktiv behandling. Undtagelser inkluderer basalcelcancer i huden eller planocellulært karcinom i huden, der har gennemgået potentielt kurativ behandling, eller in situ cervikalkræft
• Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile (uden tegn på progression ved billeddannelse i mindst 4 uger før første dosis af forsøgsbehandling og eventuelle neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline), ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og ikke bruger steroider i mindst 14 dage før forsøgsbehandling. Denne undtagelse omfatter ikke carcinomatøs meningitis, som er udelukket uanset klinisk stabilitet
• Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immundæmpende lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid-erstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
• Har en historie eller nuværende evidens for enhver tilstand, behandling eller laboratorieabnormalitet, der kan forvirre forsøgets resultater, interferere med patientens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage, efter den behandlende forsøgsleders mening
• Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid inden for forsøgets forventede varighed, fra pre-screenings- eller screeningsbesøget til 120 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandling
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
• Kendte svære overfølsomhedsreaktioner over for carboplatin ≥ grad 3, enhver historie af anafylaksi eller ukontrolleret astma
• Patienter med enhver kontraindikation mod at modtage produkter baseret på rekombinant humant granulocyt-makrofag-kolonistimulerende faktor (rhuGM-CSF)
• Har en kendt historie af human immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer)
• Har kendt aktiv hepatitis B (f.eks. hepatitis B virus overfladeantigen [HBsAg] reaktiv) eller hepatitis C (f.eks. hepatitis C virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] påvist)

• Har modtaget en levende vaccine eller levende-attenueret vaccine inden for 30 dage før planlagt start af forsøgsbehandling. Administration af dræbte vacciner er tilladt

  • Bemærk: Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt inaktiverede influenzavacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. Flu-Mist®) levende attenuerede vacciner og er ikke tilladt