Vacuna IGFBP-2 para prevenir la progresión del cáncer de ovario en pacientes con detección serológica de recurrencia

Criterios de inclusión:

• Tener un diagnóstico de cáncer de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario y haber recibido quimioterapia sistémica, incluida quimioterapia basada en platino
• Tener un antígeno del cáncer 125 (CA-125) que se normalizó tras la terapia de primera línea
• El CA-125 aumentó a más del doble del límite superior normal o dos veces el valor nadir después del tratamiento de segunda línea o posterior más reciente
• No tener enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. La ascitis y los derrames pleurales no son enfermedad medible, si son asintomáticos
• Todos los pacientes que mantienen relaciones sexuales que pueden llevar a embarazo deben aceptar usar anticoncepción durante la duración del estudio (final del seguimiento de un año). Nota: Los métodos anticonceptivos aceptables son preservativos con espuma anticonceptiva, anticonceptivos orales, implantables o inyectables, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, diafragma con gel espermicida, o una pareja sexual que esté esterilizada quirúrgicamente o posmenopáusica
• Tener una esperanza de vida estimada de al menos 3 meses
• Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/ asentimiento informado por escrito para el ensayo
• Tener ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado
• Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
• Glóbulos blancos (GB) ≥ 3000/mm^3 (realizado dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento)
• Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl (realizado dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento)
• Hematocrito (Hct) ≥ 28% (realizado dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento)
• Creatinina sérica ≤ 2.0 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 60 mL/min (realizado dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento)
• Bilirrubina total ≤ 2.5 mg/dl (realizado dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento)
• Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 veces el límite superior normal (LSN) (realizado dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento)
• Glucosa en sangre < 1.5 LSN (realizado dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento)

Criterios de exclusión:

• Está participando actualmente y recibiendo terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió terapia del estudio dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de tratamiento (es decir, día 1)

• Tener un diagnóstico de inmunodeficiencia o estar recibiendo terapia con esteroides sistémicos (si la dosis excede 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del ensayo

  • Se permite la administración a corto plazo de esteroides sistémicos (es decir, para reacciones alérgicas o el manejo de eventos adversos relacionados con la inmunidad [irAEs])
• Tener ascitis sintomática o derrames pleurales
• Antecedentes de cáncer de ovario de potencial maligno limítrofe o bajo
• Haber recibido un anticuerpo monoclonal (mAb) previo contra el cáncer dentro de las 4 semanas previas al día 1 del estudio o no haberse recuperado (es decir, ≤ grado 1 o en la línea basal) de eventos adversos debidos a agentes administrados hace más de 4 semanas

• Haber recibido quimioterapia previa, terapia biológica, terapia dirigida con moléculas pequeñas, terapia hormonal o radioterapia dentro de las 2 semanas previas al día 1 del estudio o no haberse recuperado (es decir, ≤ grado 1 o en la línea basal) de eventos adversos debidos a un agente previamente administrado

  • Nota: Los pacientes con neuropatía ≤ grado 2 son una excepción a este criterio y pueden calificar para el estudio
  • Nota: Si un paciente recibió cirugía mayor, debe haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de iniciar la terapia
• Tener un tumor maligno adicional conocido que esté progresando o requiera tratamiento activo. Las excepciones incluyen carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas de la piel que ha recibido terapia potencialmente curativa o cáncer cervical in situ
• Tener metástasis conocidas activas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas previamente pueden participar siempre que estén estables (sin evidencia de progresión por imágenes durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del ensayo y cualquier síntoma neurológico haya vuelto a la línea basal), no tengan evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento, y no estén usando esteroides durante al menos 14 días antes del tratamiento del ensayo. Esta excepción no incluye la meningitis carcinomatosa, que está excluida independientemente de la estabilidad clínica
• Tener una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para insuficiencia suprarrenal o hipofisaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico
• Tener una infección activa que requiera terapia sistémica
• Tener antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del paciente durante toda la duración del ensayo, o no sea del mejor interés del paciente participar, según la opinión del investigador tratante
• Estar embarazada o amamantando, o esperar concebir hijos dentro de la duración proyectada del ensayo, comenzando con la visita de preselección o selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
• Reacciones de hipersensibilidad severa conocidas al carboplatino ≥ grado 3, cualquier antecedente de anafilaxia o asma no controlada
• Pacientes con cualquier contraindicación para recibir productos basados en factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos recombinante humano (rhuGM-CSF)
• Tener antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2)
• Tener hepatitis B activa conocida (por ejemplo, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o hepatitis C (por ejemplo, se detecta ácido ribonucleico [ARN] del virus de la hepatitis C [VHC] [cualitativo])

• Haber recibido una vacuna viva o vacuna viva atenuada dentro de los 30 días previos al inicio planificado de la terapia del estudio. Se permite la administración de vacunas inactivadas

  • Nota: Las vacunas estacionales contra la influenza para inyección son generalmente vacunas contra la gripe inactivadas y están permitidas; sin embargo, las vacunas contra la influenza intranasales (por ejemplo, Flu-Mist®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas