Vakcína IGFBP-2 k prevenci progrese rakoviny vaječníků u pacientů se sérologickým zjištěním recidivy

Kritéria pro zařazení:

• Mít diagnózu karcinomu vaječníků, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu, kteří podstoupili systémovou chemoterapii včetně platinové chemoterapie
• Mít nádorový antigen 125 (CA-125), který se po první linii léčby normalizoval
• CA-125 vzrostl na více než dvojnásobek horní hranice normy nebo dvakrát nadir hodnotu po nejnovější druhé nebo pozdější linii léčby
• Nemít měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Ascites a pleurální výpotky nejsou měřitelné onemocnění, pokud jsou asymptomatické
• Všichni pacienti, kteří mají sex, který může vést k těhotenství, musí souhlasit s antikoncepcí po dobu trvání studie (konec jednoho roku sledování). Poznámka: Přípustné metody antikoncepce jsou kondomy s antikoncepční pěnou, orální, implantovatelné nebo injekční antikoncepce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, bránice se spermicidním gelem nebo sexuální partner, který je chirurgicky sterilizován nebo v postmenopauze
• Mít odhadovanou délku života alespoň 3 měsíce
• Být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas pro studii
• Být ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
• Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na výkonnostní škále Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3000/mm³ (provedeno do 14 dnů od zahájení léčby)
• Hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl (provedeno do 14 dnů od zahájení léčby)
• Hematokrit (Hct) ≥ 28 % (provedeno do 14 dnů od zahájení léčby)
• Hladina kreatininu v séru ≤ 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu > 60 ml/min (provedeno do 14 dnů od zahájení léčby)
• Celkový bilirubin ≤ 2,5 mg/dl (provedeno do 14 dnů od zahájení léčby)
• Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3krát horní hranice normy (ULN) (provedeno do 14 dnů od zahájení léčby)
• Hladina glukózy v krvi < 1,5 ULN (provedeno do 14 dnů od zahájení léčby)

Kritéria vyloučení:

• V současné době se účastní a dostává studijní léčbu nebo se účastnili studie s experimentálním léčivem a dostali studijní léčbu do 4 týdnů od první dávky léčby (tj. den 1)

• Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy (pokud dávka přesahuje 10 mg denně v ekvivalentu prednisonu) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby do 7 dnů před první dávkou studijní léčby

  • Krátkodobé podávání systémových steroidů (tj. pro alergické reakce nebo zvládání imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků [irAEs]) je povoleno
• Má symptomatický ascites nebo pleurální výpotky
• Historie hraničního nebo nízce maligního potenciálu karcinomu vaječníků
• Dostal předchozí protinádorovou monoklonální protilátku (mAb) do 4 týdnů před studijním dnem 1 nebo se nezotavil (tj. ≤ stupeň 1 nebo na výchozí úrovni) z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny

• Dostal předchozí chemoterapii, biologickou léčbu, cílenou léčbu malými molekulami, hormonální léčbu nebo radioterapii do 2 týdnů před studijním dnem 1 nebo se nezotavil (tj. ≤ stupeň 1 nebo na výchozí úrovni) z nežádoucích účinků způsobených dříve podanou látkou

  • Poznámka: Pacienti s ≤ stupněm 2 neuropatie jsou výjimkou z tohoto kritéria a mohou se kvalifikovat pro studii
  • Poznámka: Pokud pacient podstoupil velkou operaci, musí se před zahájením léčby dostatečně zotavit z toxicity a/nebo komplikací zákroku
• Má známý další maligní nádor, který progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimky zahrnují bazaliom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který podstoupil potenciálně kurativní léčbu, nebo in situ karcinom děložního čípku
• Má známé aktivní metastázy v centrálním nervovém systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou účastnit za předpokladu, že jsou stabilní (bez známek progrese zobrazovacími metodami po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studijní léčby a jakékoli neurologické příznaky se vrátily na výchozí úroveň), nemají známky nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz a nepoužívají steroidy alespoň 14 dnů před studijní léčbou. Tato výjimka nezahrnuje karcinomatózní meningitidu, která je vyloučena bez ohledu na klinickou stabilitu
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech (tj. s použitím chorobu modifikujících látek, kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků). Substituční léčba (např. tyroxin, inzulin nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy pro adrenální nebo hypofyzární nedostatečnost atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
• Má anamnézu nebo současné známky jakéhokoli stavu, léčby nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu studie, nebo podle názoru ošetřujícího výzkumníka není v nejlepším zájmu pacienta se účastnit
• Je těhotná nebo kojí, nebo očekává početí dětí během předpokládané doby trvání studie, počínaje předvstupním nebo vstupním vyšetřením až do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
• Známé závažné hypersenzitivní reakce na karboplatinu ≥ stupně 3, jakákoli anamnéza anafylaxe nebo nekontrolované astma
• Pacienti s jakoukoli kontraindikací k podávání přípravků na bázi rekombinantního lidského granulocytárně-makrofágového kolonie stimulujícího faktoru (rhuGM-CSF)
• Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV) (protilátky HIV 1/2)
• Má známou aktivní hepatitidu B (např. reaktivní povrchový antigen viru hepatitidy B [HBsAg]) nebo hepatitidu C (např. detekována ribonukleová kyselina [RNA] viru hepatitidy C [HCV] [kvalitativní])

• Dostal živou vakcínu nebo živou atenuovanou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní léčby. Podání usmrcených vakcín je povoleno

  • Poznámka: Sezónní chřipkové vakcíny pro injekci jsou obecně inaktivované chřipkové vakcíny a jsou povoleny; nicméně intranazální chřipkové vakcíny (např. Flu-Mist®) jsou živé atenuované vakcíny a nejsou povoleny