Szczepionka IGFBP-2 zapobiegająca progresji raka jajnika u pacjentów z serologicznym wykryciem nawrotu

Kryteria włączenia:

• Rozpoznanie raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej pierwotnego, u pacjentek, które otrzymały chemioterapię ogólnoustrojową, w tym chemioterapię opartą na związkach platyny
• Antygen nowotworowy 125 (CA-125) znormalizowany po leczeniu pierwszego rzutu
• Wzrost CA-125 powyżej dwukrotności górnej granicy normy lub dwukrotności wartości najniższej po ostatnim leczeniu drugiego lub kolejnego rzutu
• Brak mierzalnej choroby według kryteriów RECIST 1.1. Płyn w jamie otrzewnej i opłucnej nie jest uznawany za chorobę mierzalną, jeśli nie daje objawów
• Wszyscy pacjenci uprawiający seks, który może prowadzić do ciąży, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez czas trwania badania (do końca rocznej obserwacji). Uwaga: Do akceptowalnych metod antykoncepcji należą prezerwatywy z pianką antykoncepcyjną, doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładka domaciczna, diafragma z żelem plemnikobójczym lub partner seksualny, który jest sterylny chirurgicznie lub w okresie pomenopauzalnym
• Szacowana długość życia co najmniej 3 miesiące
• Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/assentu na udział w badaniu
• Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
• Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG
• Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm³ (badanie wykonane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia)
• Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl (badanie wykonane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia)
• Hematokryt (Hct) ≥ 28% (badanie wykonane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia)
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny > 60 ml/min (badanie wykonane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia)
• Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2,5 mg/dl (badanie wykonane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (badanie wykonane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi < 1,5 GGN (badanie wykonane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia)

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie uczestniczy w badaniu i otrzymuje leczenie badane lub brał udział w badaniu leku eksperymentalnego i otrzymywał leczenie badane w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia (tj. dzień 1)

• Rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii steroidowej (jeśli dawka przekracza 10 mg dziennie w przeliczeniu na prednizon) lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia badaniem

  • Dopuszcza się krótkotrwałe podawanie steroidów ogólnoustrojowych (np. w reakcjach alergicznych lub w leczeniu zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym [irAEs])
• Objawowy płyn w jamie otrzewnej lub opłucnej
• W wywiadzie rak jajnika o niskim złośliwości lub graniczny
• Otrzymanie przeciwnowotworowego przeciwciała monoklonalnego (mAb) w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub brak powrotu do stanu wyjściowego (tj. ≤ stopień 1) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej

• Otrzymanie chemioterapii, terapii biologicznej, celowanej terapii małocząsteczkowej, terapii hormonalnej lub radioterapii w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania lub brak powrotu do stanu wyjściowego (tj. ≤ stopień 1) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym lekiem

  • Uwaga: Pacjenci z neuropatią ≤ stopnia 2 są wyjątkiem od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania
  • Uwaga: Jeśli pacjent przeszedł poważną operację, musi odpowiednio wyzdrowieć z toksyczności i/lub powikłań po interwencji przed rozpoczęciem terapii
• Znany dodatkowy nowotwór złośliwy w trakcie progresji lub wymagający aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały poddane potencjalnie leczniczej terapii, lub raka szyjki macicy in situ
• Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o charakterze rakowym. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć, pod warunkiem że są stabilni (bez dowodów progresji w obrazowaniu przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leczenia badaniem i objawy neurologiczne powróciły do stanu wyjściowego), nie ma dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu i nie stosują steroidów przez co najmniej 14 dni przed leczeniem badaniem. Ten wyjątek nie obejmuje zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych o charakterze rakowym, które jest wykluczone niezależnie od stabilności klinicznej
• Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała ogólnoustrojowego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z użyciem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego
• Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii
• W wywiadzie lub obecnie dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości laboratoryjnej, które mogą wpłynąć na wyniki badania, zakłócić udział pacjenta przez cały czas trwania badania lub, w opinii leczącego badacza, nie są w najlepszym interesie pacjenta
• Ciaża lub karmienie piersią, lub planowanie poczęcia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przedbadaniowej lub badania przesiewowego do 120 dni po ostatniej dawce leczenia badaniem
• Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa
• Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na karboplatynę ≥ stopnia 3, jakakolwiek historia anafilaksji lub niekontrolowana astma
• Pacjenci z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do otrzymywania produktów opartych na rekombinowanym ludzkim czynniku stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (rhuGM-CSF)
• Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2)
• Znane aktywne zapalenie wątroby typu B (np. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] dodatni) lub zapalenie wątroby typu C (np. wykryty kwas rybonukleinowy [RNA] wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV] [jakościowy])

• Otrzymanie żywej szczepionki lub szczepionki atenuowanej w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia terapii badanej. Podawanie zabitych szczepionek jest dozwolone

  • Uwaga: Sezonowe szczepionki przeciw grypie do wstrzykiwań są zazwyczaj inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; jednak donosowe szczepionki przeciw grypie (np. Flu-Mist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone