Вакцина IGFBP-2 для предотвращения прогрессирования рака яичников у пациентов с серологическим обнаружением рецидива

Критерии включения:

• Диагноз рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины, пациенты получали системную химиотерапию, включая платиносодержащую химиотерапию
• Уровень ракового антигена 125 (CA-125) нормализовался после терапии первой линии
• Повышение CA-125 более чем в два раза выше верхней границы нормы или в два раза выше минимального значения после последней терапии второй или последующих линий
• Отсутствие измеримого заболевания согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Асцит и плевральный выпот не считаются измеримым заболеванием, если они протекают бессимптомно
• Все пациенты, ведущие половую жизнь, которая может привести к беременности, должны согласиться на использование контрацепции на протяжении всего исследования (до окончания годичного наблюдения). Примечание: допустимые методы контрацепции включают презервативы со спермицидной пеной, оральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы, контрацептивный пластырь, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидным гелем или полового партнера, который стерилизован хирургическим путем или находится в постменопаузе
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие/согласие на участие в исследовании
• Возраст ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия
• Общее состояние 0 или 1 по шкале работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
• Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3000/мм³ (определено в течение 14 дней до начала лечения)
• Уровень гемоглобина (Hgb) ≥ 10 г/дл (определен в течение 14 дней до начала лечения)
• Гематокрит (Hct) ≥ 28% (определен в течение 14 дней до начала лечения)
• Уровень креатинина в сыворотке ≤ 2,0 мг/дл или клиренс креатинина > 60 мл/мин (определен в течение 14 дней до начала лечения)
• Общий билирубин ≤ 2,5 мг/дл (определен в течение 14 дней до начала лечения)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (определена в течение 14 дней до начала лечения)
• Уровень глюкозы в крови < 1,5 ВГН (определен в течение 14 дней до начала лечения)

Критерии исключения:

• Участие в другом клиническом исследовании и получение исследуемого препарата в настоящее время или участие в исследовании исследуемого препарата и получение терапии в течение 4 недель до первой дозы лечения (т.е. день 1)

• Диагностированный иммунодефицит или получение системной терапии стероидами (в дозе, превышающей 10 мг в день в пересчете на преднизолон) или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого лечения

  • Допускается кратковременное применение системных стероидов (например, при аллергических реакциях или для лечения иммуноопосредованных нежелательных явлений [irAE])
• Наличие симптоматического асцита или плеврального выпота
• В анамнезе пограничная опухоль яичников или опухоль низкой злокачественности
• Получение моноклонального антитела (mAb) против рака в течение 4 недель до дня 1 исследования или отсутствие восстановления (т.е. ≤ 1 степени тяжести или до исходного уровня) от нежелательных явлений, вызванных препаратами, введенными более 4 недель назад

• Получение химиотерапии, биологической терапии, таргетной терапии малыми молекулами, гормональной терапии или лучевой терапии в течение 2 недель до дня 1 исследования или отсутствие восстановления (т.е. ≤ 1 степени тяжести или до исходного уровня) от нежелательных явлений, вызванных ранее введенным препаратом

  • Примечание: Пациенты с нейропатией ≤ 2 степени являются исключением из этого критерия и могут быть включены в исследование
  • Примечание: Если пациенту проводилось обширное хирургическое вмешательство, он должен адекватно восстановиться от токсичности и/или осложнений вмешательства до начала терапии
• Наличие другого известного злокачественного новообразования, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключения составляют базальноклеточный рак кожи или плоскоклеточный рак кожи, которые подверглись потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ
• Наличие известных активных метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозного менингита. Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии их стабильности (без признаков прогрессирования по данным визуализации в течение как минимум 4 недель до первой дозы исследуемого лечения и возвращения неврологических симптомов к исходному уровню), отсутствия признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг и отсутствия применения стероидов в течение как минимум 14 дней до начала исследуемого лечения. Это исключение не распространяется на карциноматозный менингит, который исключается независимо от клинической стабильности
• Наличие активного аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (т.е. с применением болезнь-модифицирующих препаратов, кортикостероидов или иммуносупрессивных препаратов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при недостаточности надпочечников или гипофиза и т.д.) не считается формой системного лечения
• Наличие активной инфекции, требующей системной терапии
• Наличие в анамнезе или в настоящее время любого состояния, терапии или лабораторной аномалии, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента в течение всего срока исследования или, по мнению лечащего исследователя, не соответствуют наилучшим интересам пациента
• Беременность или кормление грудью, либо планирование беременности в течение предполагаемой продолжительности исследования, начиная с визита предварительного скрининга или скрининга и до 120 дней после последней дозы исследуемого лечения
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
• Известные тяжелые реакции гиперчувствительности к карбоплатину ≥ 3 степени, любой анамнез анафилаксии или неконтролируемая астма
• Пациенты с любыми противопоказаниями к получению продуктов на основе рекомбинантного гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора человека (rhuGM-CSF)
• Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2)
• Известная активная инфекция гепатита B (например, положительный поверхностный антиген вируса гепатита B [HBsAg]) или гепатита C (например, обнаружена рибонуклеиновая кислота [РНК] вируса гепатита C [HCV] [качественный анализ])

• Получение живой вакцины или живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до запланированного начала исследуемой терапии. Введение убитых вакцин допускается

  • Примечание: Сезонные гриппозные вакцины для инъекций, как правило, являются инактивированными вакцинами и допускаются; однако интраназальные гриппозные вакцины (например, Flu-Mist®) являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются