IGFBP-2-vaccin ter voorkoming van eierstokkankerprogressie bij patiënten met serologische detectie van recidief

Inclusiecriteria:

• Een diagnose hebben van eierstokkanker, eileiderkanker of primair peritoneale kanker en systemische chemotherapie hebben gehad, inclusief platinumbased chemotherapie
• Een kankerantigeen 125 (CA-125) hebben dat na eerstelijnsbehandeling genormaliseerd is
• CA-125 is gestegen tot meer dan tweemaal de bovengrens van normaal of tweemaal de laagste waarde na de meest recente tweedelijns- of latere behandeling
• Geen meetbare ziekte hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Ascites en pleurale effusies zijn geen meetbare ziekte, indien asymptomatisch
• Alle patiënten die seks hebben die tot zwangerschap kan leiden, moeten instemmen met anticonceptie gedurende de duur van de studie (einde van één jaar follow-up). Opmerking: Acceptabele anticonceptiemethoden zijn condooms met anticonceptieschuim, orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva, anticonceptiepleister, spiraaltje, diafragma met zaaddodend gel, of een seksuele partner die chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal is
• Een geschatte levensverwachting hebben van minimaal 3 maanden
• Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming voor de proef te verlenen
• ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Een prestatiestatus hebben van 0 of 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus
• Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3000/mm^3 (uitgevoerd binnen 14 dagen na start behandeling)
• Hemoglobine (Hgb) ≥ 10 g/dl (uitgevoerd binnen 14 dagen na start behandeling)
• Hematocriet (Hct) ≥ 28% (uitgevoerd binnen 14 dagen na start behandeling)
• Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl of creatinineklaring > 60 ml/min (uitgevoerd binnen 14 dagen na start behandeling)
• Totaal bilirubine ≤ 2,5 mg/dl (uitgevoerd binnen 14 dagen na start behandeling)
• Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (uitgevoerd binnen 14 dagen na start behandeling)
• Bloedglucose < 1,5 ULN (uitgevoerd binnen 14 dagen na start behandeling)

Exclusiecriteria:

• Momenteel deelnemen aan een onderzoek en onderzoeksmedicatie ontvangen of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een experimenteel middel en onderzoeksmedicatie ontvangen binnen 4 weken voor de eerste dosis behandeling (d.w.z. dag 1)

• Een diagnose hebben van immunodeficiëntie of systemische steroïdentherapie ontvangen (indien de dosering meer dan 10 mg per dag prednison-equivalent bedraagt) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voor de eerste dosis van de proefbehandeling

  • Kortdurende toediening van systemische steroïden (bijv. voor allergische reacties of het beheren van immuungerelateerde bijwerkingen [irAEs]) is toegestaan
• Symptomatische ascites of pleurale effusies hebben
• Geschiedenis van borderline of laag maligne potentieel eierstokkanker
• Eerder een antikanker monoklonaal antilichaam (mAb) heeft ontvangen binnen 4 weken voor studiedag 1 of niet hersteld is (d.w.z. ≤ graad 1 of op baseline) van bijwerkingen door middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend

• Eerder chemotherapie, biologische therapie, gerichte kleine molecuultherapie, hormonale therapie of radiotherapie heeft ontvangen binnen 2 weken voor studiedag 1 of niet hersteld is (d.w.z. ≤ graad 1 of op baseline) van bijwerkingen door een eerder toegediend middel

  • Opmerking: Patiënten met ≤ graad 2 neuropathie zijn een uitzondering op dit criterium en komen mogelijk in aanmerking voor de studie
  • Opmerking: Als een patiënt een grote operatie heeft ondergaan, moet deze voldoende hersteld zijn van de toxiciteit en/of complicaties van de interventie voordat de therapie wordt gestart
• Een bekende aanvullende maligniteit heeft die progressief is of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker
• Bekende actieve centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen en/of carcinomateuze meningitis heeft. Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen mits ze stabiel zijn (zonder beeldvormingsbewijs van progressie gedurende minimaal 4 weken voor de eerste dosis proefbehandeling en neurologische symptomen zijn teruggekeerd naar baseline), geen bewijs hebben van nieuwe of vergrotende hersenmetastasen, en geen steroïden gebruiken gedurende minimaal 14 dagen voor proefbehandeling. Deze uitzondering geldt niet voor carcinomateuze meningitis, die ongeacht klinische stabiliteit wordt uitgesloten
• Actieve auto-immuunziekte heeft die systemische behandeling heeft vereist in de afgelopen 2 jaar (d.w.z. met gebruik van ziekte-modificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroidvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, etc.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling
• Een actieve infectie heeft die systemische therapie vereist
• Een geschiedenis of huidig bewijs heeft van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van de proef kan beïnvloeden, de deelname van de patiënt voor de volledige duur van de proef kan verstoren, of niet in het beste belang van de patiënt is om deel te nemen, naar mening van de behandelend onderzoeker
• Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, vanaf het prescreening- of screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis proefbehandeling
• Klinisch significante cardiovasculaire ziekte heeft
• Bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op carboplatine ≥ graad 3, enige geschiedenis van anafylaxie of ongecontroleerd astma heeft
• Patiënten met enige contra-indicatie voor het ontvangen van recombinant humaan granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (rhuGM-CSF) gebaseerde producten
• Een bekende geschiedenis heeft van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (HIV 1/2 antilichamen)
• Bekende actieve hepatitis B heeft (bijv. hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen [HBsAg] reactief) of hepatitis C (bijv. hepatitis C-virus [HCV] ribonucleïnezuur [RNA] [kwalitatief] wordt gedetecteerd)

• Een levend vaccin of levend-verzwakt vaccin heeft ontvangen binnen 30 dagen van de geplande start van de studiebehandeling. Toediening van gedode vaccins is toegestaan

  • Opmerking: Seizoensgebonden influenzavaccins voor injectie zijn over het algemeen geïnactiveerde griepvaccins en zijn toegestaan; intranasale influenzavaccins (bijv. Flu-Mist®) zijn levend verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan