재발의 혈청학적 검출이 있는 환자에서 난소암 진행을 예방하는 IGFBP-2 백신

포함 기준:

• 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 화학요법을 받은 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 진단을 받은 환자
• 일차 치료 후 암 항원 125(CA-125)가 정상화된 환자
• 최근 2차 이상의 치료 후 CA-125가 정상 상한치의 2배 이상 또는 최저치의 2배 이상으로 증가한 환자
• 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질환이 없는 환자. 복수와 흉막 삼출은 무증상인 경우 측정 가능한 질환이 아닙니다.
• 임신 가능성을 초래할 수 있는 성관계를 갖는 모든 환자는 연구 기간 동안(1년 추적 관찰 종료 시까지) 피임에 동의해야 합니다. 참고: 허용되는 피임 방법은 살정제가 포함된 콘돔, 경구, 이식형 또는 주사형 피임약, 피임 패치, 자궁내 장치, 살정제 젤이 포함된 질격막, 또는 수술적 불임 시술을 받거나 폐경 후인 성적 파트너입니다.
• 예상 생존 기간이 최소 3개월 이상인 환자
• 연구에 대한 서면 동의서/동의를 제공할 의사와 능력이 있는 환자
• 동의서 서명일 기준 만 18세 이상인 환자
• 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 척도에서 수행 상태가 0 또는 1인 환자
• 백혈구(WBC) ≥ 3000/mm^3(치료 시작 14일 이내 수행)
• 헤모글로빈(Hgb) ≥ 10 g/dl(치료 시작 14일 이내 수행)
• 헤마토크릿(Hct) ≥ 28%(치료 시작 14일 이내 수행)
• 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min(치료 시작 14일 이내 수행)
• 총 빌리루빈 ≤ 2.5 mg/dl(치료 시작 14일 이내 수행)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배(치료 시작 14일 이내 수행)
• 혈당 < 1.5 ULN(치료 시작 14일 이내 수행)

제외 기준:

• 현재 연구 치료에 참여하고 있거나 연구 약물 연구에 참여한 후 치료 시작일(즉, 1일차) 4주 이내에 연구 치료를 받은 환자

• 면역결핍증 진단을 받았거나 치료 시작일 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(프레드니솔론 환산량으로 일일 10mg 초과 투여 시) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자

  • 단기간 전신 스테로이드 투여(예: 알레르기 반응 또는 면역 관련 이상 반응[irAE] 관리용)는 허용됨
• 증상성 복수 또는 흉막 삼출이 있는 환자
• 경계성 또는 저악성 잠재성 난소암 병력이 있는 환자
• 연구 1일차 4주 이내에 항암 단일클론항체(mAb) 치료를 받았거나 4주 이상 전 투여된 약제로 인한 이상 반응이 회복되지 않은(즉, 등급 ≤1 또는 기저치) 환자

• 연구 1일차 2주 이내에 화학요법, 생물학적 요법, 표적 소분자 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전 투여 약제로 인한 이상 반응이 회복되지 않은(즉, 등급 ≤1 또는 기저치) 환자

  • 참고: 등급 ≤2의 신경병증 환자는 이 기준의 예외이며 연구 참여 자격이 있을 수 있음
  • 참고: 환자가 대수술을 받은 경우 치료 시작 전 중재로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절히 회복되어야 함
• 진행 중이거나 활성 치료가 필요한 추가 악성종양이 있는 환자. 예외: 잠재적 치유 요법을 받은 피부 기저세포암 또는 편평세포암 또는 제자리 자궁경부암
• 활성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 환자. 이전에 뇌 전이 치료를 받은 환자는 안정된 경우(치료 시작일 최소 4주 전 영상 검사에서 진행 증거 없음, 모든 신경학적 증상이 기저치로 회복), 새롭거나 확대되는 뇌 전이 증거가 없으며 치료 시작 최소 14일 전부터 스테로이드를 사용하지 않는 경우 참여 가능. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암성 수막염을 포함하지 않음
• 과거 2년간 전신 치료가 필요했던 활성 자가면역 질환이 있는 환자(즉, 질환 수정제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용). 대체 요법(예: 갑상선기능저하증용 티록신, 인슐린, 부신 또는 뇌하수체 기능부전용 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료 형태로 간주되지 않음
• 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있는 환자
• 연구 결과를 혼동시키거나, 환자의 연구 전 기간 참여를 방해하거나, 치료 담당 연구자의 의견으로 환자 참여에 최선의 이익이 아닌 상태, 치료 또는 검사실 이상의 병력 또는 현재 증거가 있는 환자
• 임신 중이거나 수유 중이거나, 연구 기간 동안(선별 검사 또는 선별 방문부터 치료 종료 후 120일까지) 자녀를 임신할 계획이 있는 환자
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환
• 카보플라틴에 대한 중증 과민반응(등급 ≥3), 아나필락시스 병력, 또는 조절되지 않은 천식이 알려진 환자
• 재조합 인간 과립구-대식세포 집락자극인자(rhuGM-CSF) 기반 제제 투여에 대한 금기증이 있는 환자
• 인간면역결핍바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체) 병력이 알려진 환자
• 활성 B형 간염(예: B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA][정성] 검출)이 알려진 환자

• 연구 치료 계획 시작일 30일 이내에 생백신 또는 생약독화 백신을 접종한 환자. 사백신 접종은 허용됨

  • 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 인플루엔자 백신이며 허용됨; 그러나 비강 내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 생약독화 백신이며 허용되지 않음