IGFBP-2-vaccin för att förhindra progress av äggstockscancer hos patienter med serologisk detektering av återfall

Inklusionskriterier:

• Ha en diagnos av äggstocks-, äggledar- eller primärt peritonealcancer och ha fått systemisk kemoterapi inklusive platina-baserad kemoterapi
• Ha ett cancerantigen 125 (CA-125) som normaliserades efter första linjens behandling
• CA-125 har ökat till mer än dubbelt så högt som övre normalgränsen eller två gånger det lägsta värdet efter senaste andra eller senare behandlingslinje
• Ha inget mätbart sjukdomstillstånd enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Ascites och pleuraeffusioner är inte mätbar sjukdom, om de är asymtomatiska
• Alla patienter som har sex som kan leda till graviditet måste gå med på preventivmedelsanvändning under studiens varaktighet (slutet av ett års uppföljning). Not: Acceptabla preventivmetoder är kondom med preventivt skum, orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel, preventivplåster, intrauterin spiral, pessar med spermiedödande gel, eller en sexuell partner som är kirurgiskt steriliserad eller postmenopausal
• Ha en beräknad livslängd på minst 3 månader
• Vara villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke för försöket
• Vara ≥ 18 år på dagen för underskrivning av informerat samtycke
• Ha en prestandastatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandaskala
• Vita blodkroppar (WBC) ≥ 3000/mm³ (utfört inom 14 dagar från behandlingsstart)
• Hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl (utfört inom 14 dagar från behandlingsstart)
• Hematokrit (Hct) ≥ 28% (utfört inom 14 dagar från behandlingsstart)
• Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller kreatininclearance > 60 ml/min (utfört inom 14 dagar från behandlingsstart)
• Totalt bilirubin ≤ 2,5 mg/dl (utfört inom 14 dagar från behandlingsstart)
• Aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 gånger övre normalgränsen (ULN) (utfört inom 14 dagar från behandlingsstart)
• Blodglukos < 1,5 ULN (utfört inom 14 dagar från behandlingsstart)

Exklusionskriterier:

• Delta och få studieläkemedel för närvarande eller har deltagit i en studie med ett undersökningsläkemedel och fått studieläkemedel inom 4 veckor före första behandlingsdos (dvs dag 1)

• Ha en diagnos av immunbrist eller få systemisk steroidbehandling (om dosen överstiger 10 mg dagligen av prednisolonekvivalent) eller någon annan form av immunosuppressiv behandling inom 7 dagar före första dos av försöksbehandlingen

  • Kortvarig administration av systemiska steroider (t.ex. för allergiska reaktioner eller hantering av immunrelaterade biverkningar [irAEs]) är tillåten
• Ha symptomatisk ascites eller pleuraeffusioner
• Historia av borderline eller låg malign potential äggstockscancer
• Ha fått tidigare antikroppsterapi med monoklonala antikroppar (mAb) inom 4 veckor före studie dag 1 eller inte har återhämtat sig (dvs ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare

• Ha fått tidigare kemoterapi, biologisk terapi, riktad småmolekylterapi, hormonterapi eller strålterapi inom 2 veckor före studie dag 1 eller inte har återhämtat sig (dvs ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat läkemedel

  • Not: Patienter med ≤ grad 2 neuropati är ett undantag från detta kriterium och kan kvalificera sig för studien
  • Not: Om en patient genomgått större kirurgi måste de ha återhämtat sig tillräckligt från toxicitet och/eller komplikationer från ingreppet innan behandlingsstart
• Ha en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcells cancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt kurativ terapi eller cervikal cancer in situ
• Ha kända aktiva centrala nervsystemets (CNS) metastaser och/eller carcinomatös meningit. Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är stabila (utan tecken på progression genom bildtagning i minst 4 veckor före första dos av försöksbehandlingen och alla neurologiska symptom har återgått till baslinjen), har inga tecken på nya eller förstorade hjärnmetastaser, och inte använder steroider i minst 14 dagar före försöksbehandlingen. Detta undantag inkluderar inte carcinomatös meningit som är utesluten oavsett klinisk stabilitet
• Ha aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunosuppressiva läkemedel). Substitutionsbehandling (t.ex. tyroxin, insulin, eller fysiologisk kortikosteroidsubstitutionsbehandling för binjure- eller hypofysbrist, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling
• Ha en aktiv infektion som kräver systemisk behandling
• Ha en historia eller nuvarande evidens av något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av försöket, störa patientens deltagande under hela försökets varaktighet, eller inte är i patientens bästa intresse att delta, enligt den behandlande undersökarens åsikt
• Vara gravid eller amma, eller förväntar sig att bli gravid inom försökets beräknade varaktighet, från försöknings- eller screeningsbesöket till 120 dagar efter sista dos av försöksbehandlingen
• Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
• Kända svara överkänslighetsreaktioner mot karboplatin ≥ grad 3, någon historia av anafylaxi eller okontrollerad astma
• Patienter med något kontraindikation mot att få produkter baserade på rekombinant humant granulocytmakrofag-koloni stimulerande faktor (rhuGM-CSF)
• Ha en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar)
• Ha känd aktiv hepatit B (t.ex. hepatit B virus ytantigen [HBsAg] reaktiv) eller hepatit C (t.ex. hepatit C virus [HCV] ribonukleinsyra [RNA] [kvalitativ] detekteras)

• Ha fått ett levande vaccin eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar från planerad start av studiebehandlingen. Administration av dödade vacciner är tillåten

  • Not: Säsongsbundna influensavacciner för injektion är generellt inaktiverade influensavacciner och är tillåtna; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. Flu-Mist®) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna