Et studie af de mekanismer, hvorved humør- og søvnforstyrrelser interagerer (mechanisms)
22. marts 2026 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Hovedformålet med studiet er at udforske de mekanismer, hvorved humør- og søvnforstyrrelser interagerer.
Det eksplorative formål med dette studie er at opdage forholdet mellem ECG/MCG- og EEG/MEG-karakteristika og humør- og søvnforstyrrelser og at opdage korrelationen mellem cardio-hjerneovervågning og at udforske de mekanismer, hvorved humør- og søvnforstyrrelser påvirker hinanden.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina
- Beijing University of Aeronautics and Astronautics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Normal sundhedsgruppe: fysisk, mental, psykologisk og sociale relationer er i perfekt stand
- Stemningsforstyrrelser med søvnløshedsgruppe:
Opfylder ovenstående diagnostiske kriterier for Normal sundhedsgruppe: fysisk, mental, psykologisk og sociale relationer er i perfekt stand
• Stemningsforstyrrelser med søvnløshedsgruppe: Opfylder ovenstående diagnostiske kriterier for søvnløshed Alder 18-80 år PSQI > 5, ISI > 7, HAMA > 7 og/eller HAMD ≥ 7 Ingen kommunikationsbarrierer Underskrevet informeret samtykkeerklæring
• Stemningsforstyrrelser uden søvnløshedsgruppe: Opfylder ikke ovenstående diagnostiske kriterier for søvnløshed Alder 18-80 år PSQI ≤ 5, ISI ≤ 7, HAMA > 7 og/eller HAMD ≥ 7 Ingen kommunikationsbarrierer Underskrevet informeret samtykkeerklæring
• Primær søvnløshedsgruppe: Opfylder ovenstående diagnostiske kriterier for søvnløshed Opfylder ikke ovenstående diagnostiske kriterier for stemningsforstyrrelser Alder 18-80 år PSQI > 5, ISI > 7, HAMA ≤ 7, og HAMD < 7 Ingen kommunikationsbarrierer Underskriv informeret samtykkeerklæring
Beskrivelse
1.Normal sundhedsgruppe 2.Humørsygdomme med søvnløshedsgruppe 3.Humørsygdomme uden søvnløshedsgruppe 4.Primær søvnløshedsgruppe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Humørsygdom med insomni-gruppe
|
Først udføres en 5-minutters baseline-måling, og derefter afspilles 5 forskellige musikalske stimuli efter hinanden, hver med en varighed på 3 minutter.
Efter hvert musikstykke er afspillet, indlægges der en pause på 1 minut.
Efter den sidste musikalske stimulation udføres en 5-minutters slutmåling for at registrere de endelige fysiologiske indikatorer.
Deltagerne bar en dynamisk EKG i 24 timer før forsøgets start
Generel situationindsamling: Detaljeret indsamling af udgangsdata for alle deltagere, herunder grundlæggende demografiske karakteristika såsom alder, køn, uddannelsesniveau, helbredstilstand, søvn og livsstil
Mål Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA), Simple Intelligent Mental State Check Scale (MMSE), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Depression Scale (HAMD), Epworth Drowsiness Scale (ESS), SF-36 Quality of Life Tables og anden relateret skala-information
|
|
Primær insomni-gruppe
①opfyld de ovenstående diagnostiske kriterier for søvnløshed
|
Først udføres en 5-minutters baseline-måling, og derefter afspilles 5 forskellige musikalske stimuli efter hinanden, hver med en varighed på 3 minutter.
Efter hvert musikstykke er afspillet, indlægges der en pause på 1 minut.
Efter den sidste musikalske stimulation udføres en 5-minutters slutmåling for at registrere de endelige fysiologiske indikatorer.
Deltagerne bar en dynamisk EKG i 24 timer før forsøgets start
Generel situationindsamling: Detaljeret indsamling af udgangsdata for alle deltagere, herunder grundlæggende demografiske karakteristika såsom alder, køn, uddannelsesniveau, helbredstilstand, søvn og livsstil
Mål Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA), Simple Intelligent Mental State Check Scale (MMSE), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Depression Scale (HAMD), Epworth Drowsiness Scale (ESS), SF-36 Quality of Life Tables og anden relateret skala-information
|
|
Normal sund gruppe
fysiske, mentale, psykiske og sociale relationer er i perfekt stand
|
Først udføres en 5-minutters baseline-måling, og derefter afspilles 5 forskellige musikalske stimuli efter hinanden, hver med en varighed på 3 minutter.
Efter hvert musikstykke er afspillet, indlægges der en pause på 1 minut.
Efter den sidste musikalske stimulation udføres en 5-minutters slutmåling for at registrere de endelige fysiologiske indikatorer.
Deltagerne bar en dynamisk EKG i 24 timer før forsøgets start
Generel situationindsamling: Detaljeret indsamling af udgangsdata for alle deltagere, herunder grundlæggende demografiske karakteristika såsom alder, køn, uddannelsesniveau, helbredstilstand, søvn og livsstil
Mål Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA), Simple Intelligent Mental State Check Scale (MMSE), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Depression Scale (HAMD), Epworth Drowsiness Scale (ESS), SF-36 Quality of Life Tables og anden relateret skala-information
|
|
Humørsygdom uden søvnløshedsgruppe
|
Først udføres en 5-minutters baseline-måling, og derefter afspilles 5 forskellige musikalske stimuli efter hinanden, hver med en varighed på 3 minutter.
Efter hvert musikstykke er afspillet, indlægges der en pause på 1 minut.
Efter den sidste musikalske stimulation udføres en 5-minutters slutmåling for at registrere de endelige fysiologiske indikatorer.
Deltagerne bar en dynamisk EKG i 24 timer før forsøgets start
Generel situationindsamling: Detaljeret indsamling af udgangsdata for alle deltagere, herunder grundlæggende demografiske karakteristika såsom alder, køn, uddannelsesniveau, helbredstilstand, søvn og livsstil
Mål Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA), Simple Intelligent Mental State Check Scale (MMSE), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Depression Scale (HAMD), Epworth Drowsiness Scale (ESS), SF-36 Quality of Life Tables og anden relateret skala-information
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højfrekvenskraften af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline (5 minutter); under hver 3-minutters musikalsk stimulus; post-stimulus baseline (5 minutter)
|
Højfrekvent effektkomponent i hjertefrekvensvariabilitet (HF-HRV) afledt fra elektrokardiografisk spektralanalyse, der afspejler parasympatisk (vagal) aktivitet.
HF-HRV rapporteres i millisekunder i anden (ms²).
|
Baseline (5 minutter); under hver 3-minutters musikalsk stimulus; post-stimulus baseline (5 minutter)
|
|
Lavfrekvens kraft af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 5-minutters baseline; under hvert 3-minutters musikalske stimulus; 5-minutters post-stimulus baseline
|
Lavfrekvens-komponenten af hjertefrekvensvariabilitet afledt fra elektrokardiografisk spektralanalyse under baseline- og musikstimulationsperioder, som afspejler kombineret sympatisk og parasympatisk modulation, rapporteret i millisekunder i anden potens (ms²).
|
5-minutters baseline; under hvert 3-minutters musikalske stimulus; 5-minutters post-stimulus baseline
|
|
Magnetokardiografiske frekvensdomæneparametre
Tidsramme: En 5-minutters basislinjemåling; 5 forskellige musikalske stimuli, hver varer 3 minutter; en 5-minutters basislinjemåling
|
Magnetokardiografiske frekvensdomæneparametre - målt i Tesla i anden pr. Hertz (T²/Hz) til analyse af spektrale egenskaber af kardiomagnetiske signaler, inklusiv effektspektraltæthed og energifordeling på tvers af frekvensbånd.
|
En 5-minutters basislinjemåling; 5 forskellige musikalske stimuli, hver varer 3 minutter; en 5-minutters basislinjemåling
|
|
Elektroencefalografiske Hændelsesrelaterede Potentialkomponenter
Tidsramme: En 5-minutters baseline-måling; reaktioner under fem forskellige musikalske stimuli, hver af 3 minutters varighed; en anden 5-minutters baseline-måling
|
Elektroencefalografiske begivenhedsrelaterede potentielkomponenter - målt i mikrovolt (µV) for at kvantificere elektriske hjerne-responsamplituder og latenstider i millisekunder under kognitive og følelsesmæssige procesopgaver.
|
En 5-minutters baseline-måling; reaktioner under fem forskellige musikalske stimuli, hver af 3 minutters varighed; en anden 5-minutters baseline-måling
|
|
Elektroencefalografisk Oscillationskraft
Tidsramme: En 5-minutters baseline-måling; reaktioner under fem forskellige musikalske stimuli, hver på 3 minutter; en anden 5-minutters baseline-måling
|
Elektroencefalografisk oscillerende effekt - målt i decibel (dB) for at vurdere rytmisk neural aktivitetseffekt inden for specifikke frekvensbånd, herunder alfa-, beta-, theta-, gamma- og delta-oscillationer.
|
En 5-minutters baseline-måling; reaktioner under fem forskellige musikalske stimuli, hver på 3 minutter; en anden 5-minutters baseline-måling
|
|
Magnetoencefalografiske hændelsesrelaterede feltkomponenter
Tidsramme: En 5-minutters baseline-måling; responser under fem forskellige musikalske stimuli, hver af 3 minutters varighed; en anden 5-minutters baseline-måling
|
Magnetoencefalografiske hændelsesrelaterede feltkomponenter - målt i Tesla (T) for at evaluere magnetiske hjerneresponsamplituder og latenser i millisekunder under kognitive og følelsesmæssige procesopgaver.
|
En 5-minutters baseline-måling; responser under fem forskellige musikalske stimuli, hver af 3 minutters varighed; en anden 5-minutters baseline-måling
|
|
Magnetoencefalografisk Oscillerende Effekt
Tidsramme: En 5-minutters baseline-måling; reaktioner under fem forskellige musikalske stimuli, hver varer 3 minutter; en anden 5-minutters baseline-måling
|
Magnetoencefalografisk oscillerende effekt - målt i decibel (dB) for at kvantificere magnetfeltoscillationers effekt inden for specifikke frekvensbånd, herunder alfa, beta, theta, gamma og delta rytmer.
|
En 5-minutters baseline-måling; reaktioner under fem forskellige musikalske stimuli, hver varer 3 minutter; en anden 5-minutters baseline-måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Før eksperimentet begynder
|
En selvadministreret Generel Informationsspørgeskema blev brugt til at indsamle baseline demografiske data, hvor alder blev målt i år, køn kategoriseret som mand eller kvinde, og uddannelsesniveau kvantificeret som det samlede antal år af afsluttet formel uddannelse.
|
Før eksperimentet begynder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Før eksperimentet begynder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - målt i score for at vurdere søvnkvalitet, hvor score ≥ 7 indikerer klinisk signifikant søvnløshed og højere score repræsenterer dårligere søvnkvalitet.
|
Før eksperimentet begynder
|
|
Hamilton Angstskala (HAMA)
Tidsramme: Før eksperimentet begynder
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) - målt i scorer for at vurdere angstens sværhedsgrad, hvor scorer ≥ 14 indikerer sandsynlige angstsymptomer og højere scorer indikerer mere alvorlig angst.
|
Før eksperimentet begynder
|
|
Hamilton Depressionsskala (HAMD)
Tidsramme: Før eksperimentet begynder
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) - målt i point for at vurdere depressionssværhedsgrad, hvor point ≥ 17 (eller ≥ 8 for 8-punktsversionen) indikerer sandsynlige depressionssymptomer, og højere point repræsenterer mere alvorlig depression.
|
Før eksperimentet begynder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før eksperimentet begynder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - målt i score for at evaluere kognitiv funktion på tværs af flere domæner, hvor højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
|
Før eksperimentet begynder
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Før eksperimentet begynder
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) - målt i score for at vurdere global kognitiv funktion, hvor højere score repræsenterer bedre kognitiv præstation.
|
Før eksperimentet begynder
|
|
Magnetokardiografisk signalamplitude
Tidsramme: 5-minut baseline; under hver 3-minutters musikalsk stimulus; 5-minutters post-stimulus baseline
|
Maksimal magnetisk signalamplitude af hjertets aktivitet målt ved hjælp af magnetokardiografi under baseline og musikalske stimulationsperioder, angivet i Tesla (T).
|
5-minut baseline; under hver 3-minutters musikalsk stimulus; 5-minutters post-stimulus baseline
|
|
Standardafvigelse af Normal-til-Normal Intervaller
Tidsramme: 5-minutters basislinje; under hvert 3-minutters musikalsk stimulus; 5-minutters post-stimulus basislinje
|
Standardafvigelsen for normal-til-normal (NN) R-R-intervaller udledt fra elektrokardiografiske optagelser som et tidsdomænemål for den samlede hjertefrekvensvariabilitet, rapporteret i millisekunder (ms).
|
5-minutters basislinje; under hvert 3-minutters musikalsk stimulus; 5-minutters post-stimulus basislinje
|
|
Magnetokardiografisk Signallængde
Tidsramme: 5-minutters baseline; under hver 3-minutters musikalske stimulus; 5-minutters post-stimulus baseline
|
Varighed af magnetokardiografisk hjertebølgeform målt under baseline- og musikstimulationsperioder, rapporteret i millisekunder (ms).
|
5-minutters baseline; under hver 3-minutters musikalske stimulus; 5-minutters post-stimulus baseline
|
|
Magnetokardiografisk Bølgeform Feltstyrke
Tidsramme: 5-minutters basislinje; under hvert 3-minutters musikalsk stimulus; 5-minutters post-stimulus basislinje
|
Magnetfeltstyrke for specifikke kardiale bølgeformkomponenter målt under baseline- og musikstimulationsperioder, angivet i Tesla (T).
|
5-minutters basislinje; under hvert 3-minutters musikalsk stimulus; 5-minutters post-stimulus basislinje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunktionstest
- Elektrodiagnose
- Overvågning, fysiologisk
- Elektrokardiografi
- Overvågning, ambulant
- Elektrokardiografi, ambulant
Andre undersøgelses-id-numre
- KYLL-202408-063-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
2024-10Netværksdeling
IPD-delingstidsramme
2024.10-2027-10
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med elektrokardiografisk/magnetisk og elektroencefalografisk/magnetisk overvågningsdata
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet