Um Estudo dos Mecanismos pelos Quais os Distúrbios do Humor e do Sono Interagem (mechanisms)
22 de março de 2026 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
O principal objetivo do estudo é explorar os mecanismos através dos quais as perturbações do humor e do sono interagem.
O objetivo exploratório deste estudo é descobrir a relação entre as características ECG/MCG e EEG/MEG e as perturbações do humor e do sono e descobrir a correlação entre a monitorização cardio-cerebral e explorar os mecanismos através dos quais as perturbações do humor e do sono se influenciam mutuamente.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, China
- Beijing University of Aeronautics and Astronautics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Grupo de saúde normal: condição física, mental, psicológica e relações sociais em perfeito estado
- Grupo de perturbações do humor com insónia:
Cumprir os critérios de diagnóstico acima mencionados para o Grupo de saúde normal: condição física, mental, psicológica e relações sociais em perfeito estado
• Grupo de perturbações do humor com insónia: Cumprir os critérios de diagnóstico acima mencionados para insónia Idade 18-80 anos PSQI > 5, ISI > 7, HAMA > 7 e/ou HAMD ≥ 7 Sem barreiras de comunicação Formulário de consentimento informado assinado
• Grupo de perturbações do humor sem insónia: Não cumprir os critérios de diagnóstico acima mencionados para insónia Idade 18-80 anos PSQI ≤ 5, ISI ≤ 7, HAMA > 7 e/ou HAMD ≥ 7 Sem barreiras de comunicação Formulário de consentimento informado assinado
• Grupo de insónia primária: Cumprir os critérios de diagnóstico acima mencionados para insónia Não cumprir os critérios de diagnóstico acima mencionados para perturbações do humor Idade 18-80 anos PSQI > 5, ISI > 7, HAMA ≤ 7, e HAMD < 7 Sem barreiras de comunicação Assinar o formulário de consentimento informado
Descrição
1. Grupo de saúde normal 2. Grupo de perturbações do humor com insónia 3. Grupo de perturbações do humor sem insónia 4. Grupo de insónia primária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo com perturbação do humor e insónia
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Primeiro, é realizada uma medição de linha de base de 5 minutos e, em seguida, 5 estímulos musicais diferentes são reproduzidos sucessivamente, cada um com a duração de 3 minutos.
Após cada música ser reproduzida, é organizada uma pausa de 1 minuto.
Após o último estímulo musical, é realizada uma medição final de 5 minutos para registar os indicadores fisiológicos finais.
Os sujeitos usaram um ECG dinâmico durante 24 horas antes do início do ensaio
Recolha da situação geral: Recolha detalhada de dados basais para todos os participantes, incluindo características demográficas básicas como idade, género, nível de educação, estado de saúde, sono e estilo de vida
Medir o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Índice de Gravidade de Insónia (ISI), Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Escala Simples de Verificação do Estado Mental Inteligente (MMSE), Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA), Escala de Depressão de Hamilton (HAMD), Escala de Sonolência de Epworth (ESS), Tabelas de Qualidade de Vida SF-36 e outras informações relacionadas com escalas
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Grupo de insónia primária
① cumprir os critérios de diagnóstico acima mencionados para insónia
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Primeiro, é realizada uma medição de linha de base de 5 minutos e, em seguida, 5 estímulos musicais diferentes são reproduzidos sucessivamente, cada um com a duração de 3 minutos.
Após cada música ser reproduzida, é organizada uma pausa de 1 minuto.
Após o último estímulo musical, é realizada uma medição final de 5 minutos para registar os indicadores fisiológicos finais.
Os sujeitos usaram um ECG dinâmico durante 24 horas antes do início do ensaio
Recolha da situação geral: Recolha detalhada de dados basais para todos os participantes, incluindo características demográficas básicas como idade, género, nível de educação, estado de saúde, sono e estilo de vida
Medir o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Índice de Gravidade de Insónia (ISI), Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Escala Simples de Verificação do Estado Mental Inteligente (MMSE), Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA), Escala de Depressão de Hamilton (HAMD), Escala de Sonolência de Epworth (ESS), Tabelas de Qualidade de Vida SF-36 e outras informações relacionadas com escalas
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Grupo saudável normal
as relações físicas, mentais, psicológicas e sociais estão em perfeitas condições
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Primeiro, é realizada uma medição de linha de base de 5 minutos e, em seguida, 5 estímulos musicais diferentes são reproduzidos sucessivamente, cada um com a duração de 3 minutos.
Após cada música ser reproduzida, é organizada uma pausa de 1 minuto.
Após o último estímulo musical, é realizada uma medição final de 5 minutos para registar os indicadores fisiológicos finais.
Os sujeitos usaram um ECG dinâmico durante 24 horas antes do início do ensaio
Recolha da situação geral: Recolha detalhada de dados basais para todos os participantes, incluindo características demográficas básicas como idade, género, nível de educação, estado de saúde, sono e estilo de vida
Medir o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Índice de Gravidade de Insónia (ISI), Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Escala Simples de Verificação do Estado Mental Inteligente (MMSE), Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA), Escala de Depressão de Hamilton (HAMD), Escala de Sonolência de Epworth (ESS), Tabelas de Qualidade de Vida SF-36 e outras informações relacionadas com escalas
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Grupo de perturbação do humor sem insónia
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Primeiro, é realizada uma medição de linha de base de 5 minutos e, em seguida, 5 estímulos musicais diferentes são reproduzidos sucessivamente, cada um com a duração de 3 minutos.
Após cada música ser reproduzida, é organizada uma pausa de 1 minuto.
Após o último estímulo musical, é realizada uma medição final de 5 minutos para registar os indicadores fisiológicos finais.
Os sujeitos usaram um ECG dinâmico durante 24 horas antes do início do ensaio
Recolha da situação geral: Recolha detalhada de dados basais para todos os participantes, incluindo características demográficas básicas como idade, género, nível de educação, estado de saúde, sono e estilo de vida
Medir o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Índice de Gravidade de Insónia (ISI), Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Escala Simples de Verificação do Estado Mental Inteligente (MMSE), Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA), Escala de Depressão de Hamilton (HAMD), Escala de Sonolência de Epworth (ESS), Tabelas de Qualidade de Vida SF-36 e outras informações relacionadas com escalas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potência de Alta Frequência da Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base (5 minutos); durante cada estímulo musical de 3 minutos; linha de base pós-estímulo (5 minutos)
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Componente de alta frequência da variabilidade da frequência cardíaca (HF-HRV) derivada da análise espectral eletrocardiográfica, que reflete a atividade parassimpática (vagal).
A HF-HRV é reportada em milissegundos ao quadrado (ms²).
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Linha de base (5 minutos); durante cada estímulo musical de 3 minutos; linha de base pós-estímulo (5 minutos)
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Potência de Baixa Frequência da Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: linha de base de 5 minutos; durante cada estímulo musical de 3 minutos; linha de base pós-estímulo de 5 minutos
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Componente de baixa frequência da variabilidade da frequência cardíaca derivada da análise espectral eletrocardiográfica durante os períodos de linha de base e de estimulação musical, que reflete a modulação simpática e parassimpática combinada, reportada em milissegundos quadrados (ms²).
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linha de base de 5 minutos; durante cada estímulo musical de 3 minutos; linha de base pós-estímulo de 5 minutos
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Parâmetros de Domínio de Frequência Magnetocardiográfica
Prazo: Uma medição de linha de base de 5 minutos; 5 estímulos musicais diferentes, cada um com a duração de 3 minutos; uma medição de linha de base de 5 minutos
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Parâmetros de Domínio de Frequência Magnetocardiográficos - medidos em Tesla ao quadrado por Hertz (T²/Hz) para analisar as propriedades espectrais dos sinais magnéticos cardíacos, incluindo densidade espectral de potência e distribuição de energia através das bandas de frequência.
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Uma medição de linha de base de 5 minutos; 5 estímulos musicais diferentes, cada um com a duração de 3 minutos; uma medição de linha de base de 5 minutos
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Componentes de Potenciais Relacionados a Eventos Eletroencefalográficos
Prazo: Uma medição de linha de base de 5 minutos; respostas durante cinco estímulos musicais diferentes, cada um com a duração de 3 minutos; uma segunda medição de linha de base de 5 minutos
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Componentes de Potenciais Evocados Electroencefalográficos - medidos em microvolts (µV) para quantificar as amplitudes e latências da resposta eléctrica cerebral em milissegundos durante tarefas de processamento cognitivo e emocional.
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Uma medição de linha de base de 5 minutos; respostas durante cinco estímulos musicais diferentes, cada um com a duração de 3 minutos; uma segunda medição de linha de base de 5 minutos
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Potência Oscilatória Eletroencefalográfica
Prazo: Uma medição de linha de base de 5 minutos; respostas durante cinco estímulos musicais diferentes, cada um com duração de 3 minutos; uma segunda medição de linha de base de 5 minutos
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Potência Oscilatória Eletroencefalográfica - medida em decibéis (dB) para avaliar a potência da atividade neural rítmica dentro de bandas de frequência específicas, incluindo oscilações alfa, beta, teta, gama e delta.
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Uma medição de linha de base de 5 minutos; respostas durante cinco estímulos musicais diferentes, cada um com duração de 3 minutos; uma segunda medição de linha de base de 5 minutos
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Componentes de Campos Relacionados a Eventos Magnetoencefalográficos
Prazo: Uma medição de linha de base de 5 minutos; respostas durante cinco estímulos musicais diferentes, cada um com a duração de 3 minutos; uma segunda medição de linha de base de 5 minutos
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Componentes dos Campos Relacionados a Eventos Magnetoencefalográficos - medidos em Tesla (T) para avaliar as amplitudes e latências da resposta magnética cerebral em milissegundos durante tarefas de processamento cognitivo e emocional.
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Uma medição de linha de base de 5 minutos; respostas durante cinco estímulos musicais diferentes, cada um com a duração de 3 minutos; uma segunda medição de linha de base de 5 minutos
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Potência Oscilatória Magnetoencefalográfica
Prazo: Uma medição de base de 5 minutos; respostas durante cinco estímulos musicais diferentes, cada um com duração de 3 minutos; uma segunda medição de base de 5 minutos
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Potência Oscilatória Magnetoencefalográfica - medida em decibéis (dB) para quantificar a potência das oscilações do campo magnético dentro de bandas de frequência específicas, incluindo ritmos alfa, beta, teta, gama e delta.
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Uma medição de base de 5 minutos; respostas durante cinco estímulos musicais diferentes, cada um com duração de 3 minutos; uma segunda medição de base de 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características Demográficas
Prazo: Antes de o experimento começar
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Um Questionário de Informação Geral auto-administrado foi utilizado para recolher dados demográficos basais, com a idade medida em anos, o sexo categorizado como masculino ou feminino, e o nível educacional quantificado como o número total de anos de educação formal concluídos.
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Antes de o experimento começar
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Antes de começar a experiência
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - medido em pontuações para avaliar a qualidade do sono, com pontuações ≥ 7 indicando insónia clinicamente significativa e pontuações mais altas representando pior qualidade do sono.
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Antes de começar a experiência
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Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Antes de a experiência começar
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Escala de Avaliação da Ansiedade de Hamilton (HAMA) - medida em pontuações para avaliar a gravidade da ansiedade, com pontuações ≥ 14 sugerindo prováveis sintomas de ansiedade e pontuações mais elevadas indicando ansiedade mais grave.
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Antes de a experiência começar
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Antes de a experiência começar
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Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAMD) - medida em pontuações para avaliar a gravidade da depressão, com pontuações ≥ 17 (ou ≥ 8 para a versão de 8 itens) a sugerirem prováveis sintomas depressivos e pontuações mais altas a representarem uma depressão mais grave.
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Antes de a experiência começar
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Antes de a experiência começar
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - medido em pontuações para avaliar a função cognitiva em múltiplos domínios, com pontuações mais altas a indicar um melhor desempenho cognitivo.
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Antes de a experiência começar
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: Antes do início da experiência
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Mini-Mental State Examination (MMSE) - medido em pontuações para avaliar a função cognitiva global, com pontuações mais elevadas a representar um melhor desempenho cognitivo.
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Antes do início da experiência
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Amplitude do Sinal Magnetocardiográfico
Prazo: 5 minutos de linha de base; durante cada estímulo musical de 3 minutos; 5 minutos de linha de base pós-estímulo
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Amplitude máxima do sinal magnético da atividade cardíaca medida por magnetocardiografia durante os períodos de linha de base e de estimulação musical, reportada em Tesla (T).
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5 minutos de linha de base; durante cada estímulo musical de 3 minutos; 5 minutos de linha de base pós-estímulo
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Desvio Padrão dos Intervalos Normal-a-Normal
Prazo: Linha de base de 5 minutos; durante cada estímulo musical de 3 minutos; linha de base pós-estímulo de 5 minutos
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Desvio padrão dos intervalos R-R normais-a-normais (NN) derivados de registos electrocardiográficos como medida no domínio do tempo da variabilidade global da frequência cardíaca, reportado em milissegundos (ms).
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Linha de base de 5 minutos; durante cada estímulo musical de 3 minutos; linha de base pós-estímulo de 5 minutos
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Duração do Sinal Magnetocardiográfico
Prazo: 5 minutos de linha de base; durante cada estímulo musical de 3 minutos; 5 minutos de linha de base pós-estímulo
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Duração da onda cardíaca magnetocardiográfica medida durante os períodos de linha de base e de estimulação musical, reportada em milissegundos (ms).
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5 minutos de linha de base; durante cada estímulo musical de 3 minutos; 5 minutos de linha de base pós-estímulo
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Intensidade do Campo da Forma de Onda Magnetocardiográfica
Prazo: 5 minutos de linha de base; durante cada estímulo musical de 3 minutos; 5 minutos de linha de base pós-estímulo
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Intensidade do campo magnético de componentes específicos da forma de onda cardíaca medidos durante períodos de linha de base e de estimulação musical, reportada em Tesla (T).
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5 minutos de linha de base; durante cada estímulo musical de 3 minutos; 5 minutos de linha de base pós-estímulo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Distúrbios do Sono Vigília
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Eletrodiagnóstico
- Monitoramento, fisiológico
- Eletrocardiografia
- Monitoramento, ambulatório
- Eletrocardiografia, ambulatorial
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-202408-063-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
2024-10Partilha de rede
Prazo de Compartilhamento de IPD
2024.10-2027-10
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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