Исследование механизмов взаимодействия расстройств настроения и сна (mechanisms)
22 марта 2026 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Основной целью исследования является изучение механизмов взаимодействия расстройств настроения и сна.
Эксплораторная цель данного исследования заключается в обнаружении взаимосвязи между характеристиками ЭКГ/МКГ и ЭЭГ/МЭГ с расстройствами настроения и сна, выявлении корреляции между кардио-мозговым мониторингом и исследовании механизмов взаимного влияния расстройств настроения и сна.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Китай
- Beijing University of Aeronautics and Astronautics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Группа нормального здоровья: физическое, умственное, психологическое состояние и социальные отношения находятся в идеальном состоянии
- Группа расстройств настроения с бессонницей:
Соответствуют вышеуказанным диагностическим критериям для группы нормального здоровья: физическое, умственное, психологическое состояние и социальные отношения находятся в идеальном состоянии
• Группа расстройств настроения с бессонницей: Соответствуют вышеуказанным диагностическим критериям бессонницы Возраст 18-80 лет PSQI > 5, ISI > 7, HAMA > 7 и/или HAMD ≥ 7 Отсутствие коммуникативных барьеров Подписанная форма информированного согласия
• Группа расстройств настроения без бессонницы: Не соответствуют вышеуказанным диагностическим критериям бессонницы Возраст 18-80 лет PSQI ≤ 5, ISI ≤ 7, HAMA > 7 и/или HAMD ≥ 7 Отсутствие коммуникативных барьеров Подписанная форма информированного согласия
• Группа первичной бессонницы: Соответствуют вышеуказанным диагностическим критериям бессонницы Не соответствуют вышеуказанным диагностическим критериям расстройств настроения Возраст 18-80 лет PSQI > 5, ISI > 7, HAMA ≤ 7, и HAMD < 7 Отсутствие коммуникативных барьеров Подписать форму информированного согласия
Описание
1.Группа нормального здоровья2.Группа расстройств настроения с бессонницей3.Группа расстройств настроения без бессонницы4.Группа первичной бессонницы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа с расстройством настроения и бессонницей
|
Другой: электрокардиографические/магнитные и электроэнцефалографические/магнитные данные мониторинга
Сначала выполняется 5-минутное базовое измерение, затем по очереди воспроизводятся 5 различных музыкальных стимулов, каждый продолжительностью 3 минуты.
После воспроизведения каждой музыкальной композиции предусматривается 1-минутный перерыв.
После последнего музыкального стимулирования проводится 5-минутное заключительное измерение для регистрации окончательных физиологических показателей.
Испытуемые носили динамический ЭКГ в течение 24 часов до начала исследования
Сбор общей информации: Подробный сбор исходных данных для всех участников, включая основные демографические характеристики, такие как возраст, пол, уровень образования, состояние здоровья, сон и образ жизни
Измерение по шкалам: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Индекс тяжести бессонницы (ISI), Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA), Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE), Шкала тревоги Гамильтона (HAMA), Шкала депрессии Гамильтона (HAMD), Шкала сонливости Эпворта (ESS), Опросник качества жизни SF-36 и другая информация по связанным шкалам
|
|
Группа с первичной инсомнией
①соответствовать вышеуказанным диагностическим критериям бессонницы
|
Другой: электрокардиографические/магнитные и электроэнцефалографические/магнитные данные мониторинга
Сначала выполняется 5-минутное базовое измерение, затем по очереди воспроизводятся 5 различных музыкальных стимулов, каждый продолжительностью 3 минуты.
После воспроизведения каждой музыкальной композиции предусматривается 1-минутный перерыв.
После последнего музыкального стимулирования проводится 5-минутное заключительное измерение для регистрации окончательных физиологических показателей.
Испытуемые носили динамический ЭКГ в течение 24 часов до начала исследования
Сбор общей информации: Подробный сбор исходных данных для всех участников, включая основные демографические характеристики, такие как возраст, пол, уровень образования, состояние здоровья, сон и образ жизни
Измерение по шкалам: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Индекс тяжести бессонницы (ISI), Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA), Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE), Шкала тревоги Гамильтона (HAMA), Шкала депрессии Гамильтона (HAMD), Шкала сонливости Эпворта (ESS), Опросник качества жизни SF-36 и другая информация по связанным шкалам
|
|
Группа здоровых добровольцев
физические, психические, психологические и социальные отношения находятся в идеальном состоянии
|
Другой: электрокардиографические/магнитные и электроэнцефалографические/магнитные данные мониторинга
Сначала выполняется 5-минутное базовое измерение, затем по очереди воспроизводятся 5 различных музыкальных стимулов, каждый продолжительностью 3 минуты.
После воспроизведения каждой музыкальной композиции предусматривается 1-минутный перерыв.
После последнего музыкального стимулирования проводится 5-минутное заключительное измерение для регистрации окончательных физиологических показателей.
Испытуемые носили динамический ЭКГ в течение 24 часов до начала исследования
Сбор общей информации: Подробный сбор исходных данных для всех участников, включая основные демографические характеристики, такие как возраст, пол, уровень образования, состояние здоровья, сон и образ жизни
Измерение по шкалам: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Индекс тяжести бессонницы (ISI), Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA), Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE), Шкала тревоги Гамильтона (HAMA), Шкала депрессии Гамильтона (HAMD), Шкала сонливости Эпворта (ESS), Опросник качества жизни SF-36 и другая информация по связанным шкалам
|
|
Группа с расстройством настроения без бессонницы
|
Другой: электрокардиографические/магнитные и электроэнцефалографические/магнитные данные мониторинга
Сначала выполняется 5-минутное базовое измерение, затем по очереди воспроизводятся 5 различных музыкальных стимулов, каждый продолжительностью 3 минуты.
После воспроизведения каждой музыкальной композиции предусматривается 1-минутный перерыв.
После последнего музыкального стимулирования проводится 5-минутное заключительное измерение для регистрации окончательных физиологических показателей.
Испытуемые носили динамический ЭКГ в течение 24 часов до начала исследования
Сбор общей информации: Подробный сбор исходных данных для всех участников, включая основные демографические характеристики, такие как возраст, пол, уровень образования, состояние здоровья, сон и образ жизни
Измерение по шкалам: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Индекс тяжести бессонницы (ISI), Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA), Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE), Шкала тревоги Гамильтона (HAMA), Шкала депрессии Гамильтона (HAMD), Шкала сонливости Эпворта (ESS), Опросник качества жизни SF-36 и другая информация по связанным шкалам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокочастотная мощность вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень (5 минут); во время каждого 3-минутного музыкального стимула; постстимульный исходный уровень (5 минут)
|
Высокочастотный компонент вариабельности сердечного ритма (ВЧ-ВСР), полученный из спектрального анализа электрокардиограммы, отражающий парасимпатическую (вагусную) активность.
ВЧ-ВСР измеряется в миллисекундах в квадрате (мс²).
|
Исходный уровень (5 минут); во время каждого 3-минутного музыкального стимула; постстимульный исходный уровень (5 минут)
|
|
Низкочастотная мощность вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 5-минутный базовый уровень; во время каждого 3-минутного музыкального стимула; 5-минутный базовый уровень после стимула
|
Низкочастотный компонент мощности вариабельности сердечного ритма, полученный из спектрального анализа электрокардиограммы в периоды базовой линии и музыкальной стимуляции, отражающий комбинированную симпатическую и парасимпатическую модуляцию, выраженный в миллисекундах в квадрате (мс²).
|
5-минутный базовый уровень; во время каждого 3-минутного музыкального стимула; 5-минутный базовый уровень после стимула
|
|
Магнитокардиографические параметры в частотной области
Временное ограничение: 5-минутное базовое измерение; 5 различных музыкальных стимулов, каждый продолжительностью 3 минуты; 5-минутное базовое измерение
|
Магнитокардиографические параметры в частотной области - измеряются в Тесла в квадрате на Герц (Т²/Гц) для анализа спектральных свойств магнитных сигналов сердца, включая спектральную плотность мощности и распределение энергии по частотным диапазонам.
|
5-минутное базовое измерение; 5 различных музыкальных стимулов, каждый продолжительностью 3 минуты; 5-минутное базовое измерение
|
|
Электроэнцефалографические компоненты связанных с событиями потенциалов
Временное ограничение: Пятиминутное базовое измерение; реакции на пять различных музыкальных стимулов, каждый продолжительностью 3 минуты; второе пятиминутное базовое измерение
|
Компоненты связанных с событием потенциалов электроэнцефалограммы - измеряются в микровольтах (мкВ) для количественной оценки амплитуд и латентностей электрического ответа мозга в миллисекундах во время когнитивных и эмоциональных задач обработки.
|
Пятиминутное базовое измерение; реакции на пять различных музыкальных стимулов, каждый продолжительностью 3 минуты; второе пятиминутное базовое измерение
|
|
Электроэнцефалографическая осцилляторная мощность
Временное ограничение: Пятиминутное базовое измерение; реакции на пять различных музыкальных стимулов, каждый продолжительностью 3 минуты; второе пятиминутное базовое измерение
|
Электроэнцефалографическая осцилляторная мощность - измеряется в децибелах (дБ) для оценки мощности ритмической нейронной активности в определенных частотных диапазонах, включая альфа-, бета-, тета-, гамма- и дельта-осцилляции.
|
Пятиминутное базовое измерение; реакции на пять различных музыкальных стимулов, каждый продолжительностью 3 минуты; второе пятиминутное базовое измерение
|
|
Компоненты магнитоэнцефалографического поля, связанные с событием
Временное ограничение: 5-минутное базовое измерение; реакции на пять различных музыкальных стимулов, каждый продолжительностью 3 минуты; второе 5-минутное базовое измерение
|
Магнитоэнцефалографические компоненты, связанные с событием - измеряются в Теслах (Т) для оценки амплитуд и латентных периодов магнитного ответа мозга в миллисекундах во время когнитивных и эмоциональных задач обработки.
|
5-минутное базовое измерение; реакции на пять различных музыкальных стимулов, каждый продолжительностью 3 минуты; второе 5-минутное базовое измерение
|
|
Магнитоэнцефалографическая осцилляторная мощность
Временное ограничение: 5-минутное базовое измерение; реакции на пять различных музыкальных стимулов, каждый продолжительностью 3 минуты; второе 5-минутное базовое измерение
|
Магнитоэнцефалографическая колебательная мощность - измеряется в децибелах (дБ) для количественной оценки мощности колебаний магнитного поля в определенных частотных диапазонах, включая альфа-, бета-, тета-, гамма- и дельта-ритмы.
|
5-минутное базовое измерение; реакции на пять различных музыкальных стимулов, каждый продолжительностью 3 минуты; второе 5-минутное базовое измерение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические характеристики
Временное ограничение: Перед началом эксперимента
|
Для сбора исходных демографических данных использовался самостоятельно заполняемый Общий информационный опросник, где возраст измерялся в годах, пол классифицировался как мужской или женский, а уровень образования определялся как общее количество лет завершенного формального образования.
|
Перед началом эксперимента
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Перед началом эксперимента
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) - измеряется в баллах для оценки качества сна, при этом баллы ≥ 7 указывают на клинически значимую бессонницу, а более высокие баллы означают худшее качество сна.
|
Перед началом эксперимента
|
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Перед началом эксперимента
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) - измеряется в баллах для оценки степени выраженности тревоги, при этом баллы ≥ 14 указывают на вероятные симптомы тревоги, а более высокие баллы свидетельствуют о более выраженной тревоге.
|
Перед началом эксперимента
|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Перед началом эксперимента
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD) - измеряется в баллах для оценки тяжести депрессии, при этом баллы ≥ 17 (или ≥ 8 для 8-пунктовой версии) указывают на вероятные депрессивные симптомы, а более высокие баллы представляют более тяжелую депрессию.
|
Перед началом эксперимента
|
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: Перед началом эксперимента
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - измеряется в баллах для оценки когнитивных функций в различных областях, при этом более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
|
Перед началом эксперимента
|
|
Мини-экзамен психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Перед началом эксперимента
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) - измеряется в баллах для оценки общей когнитивной функции, причём более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
|
Перед началом эксперимента
|
|
Амплитуда магнитокардиографического сигнала
Временное ограничение: 5-минутный базовый уровень; во время каждого 3-минутного музыкального стимула; 5-минутный постстимульный базовый уровень
|
Пиковая амплитуда магнитного сигнала сердечной активности, измеренная с помощью магнитокардиографии в периоды исходного состояния и музыкальной стимуляции, указанная в теслах (Т).
|
5-минутный базовый уровень; во время каждого 3-минутного музыкального стимула; 5-минутный постстимульный базовый уровень
|
|
Стандартное отклонение интервалов нормальных сокращений
Временное ограничение: 5-минутный исходный уровень; во время каждого 3-минутного музыкального стимула; 5-минутный исходный уровень после стимула
|
Стандартное отклонение нормальных интервалов R-R (NN), полученное из электрокардиографических записей, как временная мера общей вариабельности сердечного ритма, указывается в миллисекундах (мс).
|
5-минутный исходный уровень; во время каждого 3-минутного музыкального стимула; 5-минутный исходный уровень после стимула
|
|
Продолжительность магнитокардиографического сигнала
Временное ограничение: 5-минутный базовый уровень; во время каждого 3-минутного музыкального стимула; 5-минутный базовый уровень после стимула
|
Продолжительность магнитокардиографической сердечной волны, измеренной в периоды исходного состояния и музыкальной стимуляции, указанная в миллисекундах (мс).
|
5-минутный базовый уровень; во время каждого 3-минутного музыкального стимула; 5-минутный базовый уровень после стимула
|
|
Сила поля магнитокардиографической волны
Временное ограничение: 5-минутный базовый уровень; во время каждого 3-минутного музыкального стимула; 5-минутный постстимульный базовый уровень
|
Сила магнитного поля специфических компонентов сердечной волны, измеренная в периоды базовой линии и музыкальной стимуляции, указанная в Теслах (Т).
|
5-минутный базовый уровень; во время каждого 3-минутного музыкального стимула; 5-минутный постстимульный базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Расстройства сна и бодрствования
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Электродиагностика
- Мониторинг, физиологический
- Электрокардиография
- Мониторинг, амбулаторный
- Электрокардиография, амбулаторная
Другие идентификационные номера исследования
- KYLL-202408-063-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
2024-10Совместное использование сети
Сроки обмена IPD
2024.10-2027-10
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .