Eine Studie über die Mechanismen, durch die Stimmungs- und Schlafstörungen interagieren (mechanisms)
22. März 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Der Hauptzweck der Studie ist es, die Mechanismen zu untersuchen, durch die Stimmungs- und Schlafstörungen interagieren.
Das explorative Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen EKG/MKG- und EEG/MEG-Charakteristika und Stimmungs- und Schlafstörungen zu entdecken sowie die Korrelation zwischen kardio-zerebralem Monitoring zu ermitteln und die Mechanismen zu erforschen, durch die sich Stimmungs- und Schlafstörungen gegenseitig beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, China
- Beijing University of Aeronautics and Astronautics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Normal gesundheitsgruppe: Körperliche, geistige, psychologische und soziale Beziehungen sind in perfektem Zustand
- Stimmungsstörungen mit Schlaflosigkeit Gruppe:
Erfüllt die oben genannten diagnostischen Kriterien für die Normal gesundheitsgruppe: Körperliche, geistige, psychologische und soziale Beziehungen sind in perfektem Zustand
• Stimmungsstörungen mit Schlaflosigkeit Gruppe: Erfüllt die oben genannten diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit Alter 18-80 Jahre PSQI > 5, ISI > 7, HAMA > 7 und/oder HAMD ≥ 7 Keine Kommunikationsbarrieren Unterzeichnete Einwilligungserklärung
• Stimmungsstörungen ohne Schlaflosigkeit Gruppe: Erfüllt nicht die oben genannten diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit Alter 18-80 Jahre PSQI ≤ 5, ISI ≤ 7, HAMA > 7 und/oder HAMD ≥ 7 Keine Kommunikationsbarrieren Unterzeichnete Einwilligungserklärung
• Primäre Schlaflosigkeit Gruppe: Erfüllt die oben genannten diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit Erfüllt nicht die oben genannten diagnostischen Kriterien für Stimmungsstörungen Alter 18-80 Jahre PSQI > 5, ISI > 7, HAMA ≤ 7, und HAMD < 7 Keine Kommunikationsbarrieren Unterzeichnet die Einwilligungserklärung
Beschreibung
1. Normale Gesundheitsgruppe2. Stimmungsstörungen mit Schlaflosigkeit-Gruppe3. Stimmungsstörungen ohne Schlaflosigkeit-Gruppe4. Primäre Schlaflosigkeit-Gruppe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Stimmungsstörung mit Schlaflosigkeit-Gruppe
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Zuerst wird eine 5-minütige Basislinienmessung durchgeführt, und dann werden nacheinander 5 verschiedene musikalische Stimuli abgespielt, die jeweils 3 Minuten dauern.
Nach jedem Musikstück wird eine 1-minütige Pause eingelegt.
Nach der letzten musikalischen Stimulation wird eine 5-minütige Endmessung durchgeführt, um die endgültigen physiologischen Indikatoren aufzuzeichnen.
Die Probanden trugen vor Beginn der Studie 24 Stunden lang ein dynamisches EKG.
Allgemeine Situationserfassung: Detaillierte Baseline-Datenerfassung für alle Teilnehmer, einschließlich grundlegender demografischer Merkmale wie Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Gesundheitszustand, Schlaf und Lebensstil
Erfassen Sie den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI), den Insomnia-Schweregrad-Index (ISI), die Montreal-Kognitionsbewertungsskala (MoCA), die Simple Intelligent Mental State Check Scale (MMSE), die Hamilton-Angstskala (HAMA), die Hamilton-Depressionsskala (HAMD), die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), die SF-36-Lebensqualitätstabellen und andere verwandte Skaleninformationen
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Primäre Insomnie-Gruppe
①die oben genannten Diagnosekriterien für Schlaflosigkeit erfüllen
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Zuerst wird eine 5-minütige Basislinienmessung durchgeführt, und dann werden nacheinander 5 verschiedene musikalische Stimuli abgespielt, die jeweils 3 Minuten dauern.
Nach jedem Musikstück wird eine 1-minütige Pause eingelegt.
Nach der letzten musikalischen Stimulation wird eine 5-minütige Endmessung durchgeführt, um die endgültigen physiologischen Indikatoren aufzuzeichnen.
Die Probanden trugen vor Beginn der Studie 24 Stunden lang ein dynamisches EKG.
Allgemeine Situationserfassung: Detaillierte Baseline-Datenerfassung für alle Teilnehmer, einschließlich grundlegender demografischer Merkmale wie Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Gesundheitszustand, Schlaf und Lebensstil
Erfassen Sie den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI), den Insomnia-Schweregrad-Index (ISI), die Montreal-Kognitionsbewertungsskala (MoCA), die Simple Intelligent Mental State Check Scale (MMSE), die Hamilton-Angstskala (HAMA), die Hamilton-Depressionsskala (HAMD), die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), die SF-36-Lebensqualitätstabellen und andere verwandte Skaleninformationen
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Normale gesunde Gruppe
physische, geistige, psychische und soziale Beziehungen sind in perfektem Zustand
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Zuerst wird eine 5-minütige Basislinienmessung durchgeführt, und dann werden nacheinander 5 verschiedene musikalische Stimuli abgespielt, die jeweils 3 Minuten dauern.
Nach jedem Musikstück wird eine 1-minütige Pause eingelegt.
Nach der letzten musikalischen Stimulation wird eine 5-minütige Endmessung durchgeführt, um die endgültigen physiologischen Indikatoren aufzuzeichnen.
Die Probanden trugen vor Beginn der Studie 24 Stunden lang ein dynamisches EKG.
Allgemeine Situationserfassung: Detaillierte Baseline-Datenerfassung für alle Teilnehmer, einschließlich grundlegender demografischer Merkmale wie Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Gesundheitszustand, Schlaf und Lebensstil
Erfassen Sie den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI), den Insomnia-Schweregrad-Index (ISI), die Montreal-Kognitionsbewertungsskala (MoCA), die Simple Intelligent Mental State Check Scale (MMSE), die Hamilton-Angstskala (HAMA), die Hamilton-Depressionsskala (HAMD), die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), die SF-36-Lebensqualitätstabellen und andere verwandte Skaleninformationen
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Stimmungsstörung ohne Schlaflosigkeit Gruppe
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Zuerst wird eine 5-minütige Basislinienmessung durchgeführt, und dann werden nacheinander 5 verschiedene musikalische Stimuli abgespielt, die jeweils 3 Minuten dauern.
Nach jedem Musikstück wird eine 1-minütige Pause eingelegt.
Nach der letzten musikalischen Stimulation wird eine 5-minütige Endmessung durchgeführt, um die endgültigen physiologischen Indikatoren aufzuzeichnen.
Die Probanden trugen vor Beginn der Studie 24 Stunden lang ein dynamisches EKG.
Allgemeine Situationserfassung: Detaillierte Baseline-Datenerfassung für alle Teilnehmer, einschließlich grundlegender demografischer Merkmale wie Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Gesundheitszustand, Schlaf und Lebensstil
Erfassen Sie den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI), den Insomnia-Schweregrad-Index (ISI), die Montreal-Kognitionsbewertungsskala (MoCA), die Simple Intelligent Mental State Check Scale (MMSE), die Hamilton-Angstskala (HAMA), die Hamilton-Depressionsskala (HAMD), die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), die SF-36-Lebensqualitätstabellen und andere verwandte Skaleninformationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hochfrequenz-Leistung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert (5 Minuten); während jedes 3-minütigen musikalischen Stimulus; Post-Stimulus-Ausgangswert (5 Minuten)
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Hochfrequenz-Komponente der Herzfrequenzvariabilität (HF-HRV), abgeleitet aus der elektrokardiographischen Spektralanalyse, die die parasympathische (vagale) Aktivität widerspiegelt.
HF-HRV wird in Millisekunden im Quadrat (ms²) angegeben.
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Ausgangswert (5 Minuten); während jedes 3-minütigen musikalischen Stimulus; Post-Stimulus-Ausgangswert (5 Minuten)
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Niederfrequenzleistung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 5-minütige Basislinie; während jedes 3-minütigen Musikreizes; 5-minütige Basislinie nach dem Reiz
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Niederfrequenter Leistungskomponente der Herzfrequenzvariabilität, abgeleitet von der elektrokardiographischen Spektralanalyse während der Basislinien- und Musikstimulationsperioden, die die kombinierte sympathische und parasympathische Modulation widerspiegelt, angegeben in Millisekundenquadrat (ms²).
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5-minütige Basislinie; während jedes 3-minütigen Musikreizes; 5-minütige Basislinie nach dem Reiz
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Magnetokardiographische Frequenzbereich-Parameter
Zeitfenster: Eine 5-minütige Baseline-Messung; 5 verschiedene musikalische Stimuli, jeder 3 Minuten lang; eine 5-minütige Baseline-Messung
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Magnetokardiografische Frequenzbereich-Parameter - gemessen in Tesla zum Quadrat pro Hertz (T²/Hz) zur Analyse der spektralen Eigenschaften kardialer magnetischer Signale, einschließlich spektraler Leistungsdichte und Energieverteilung über Frequenzbänder.
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Eine 5-minütige Baseline-Messung; 5 verschiedene musikalische Stimuli, jeder 3 Minuten lang; eine 5-minütige Baseline-Messung
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Ereigniskorrelierte Potentialkomponenten im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Eine 5-minütige Baseline-Messung; Reaktionen während fünf verschiedener musikalischer Stimuli, jeweils 3 Minuten lang; eine zweite 5-minütige Baseline-Messung
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Elektroenzephalographische ereigniskorrelierte Potentialkomponenten - gemessen in Mikrovolt (µV) zur Quantifizierung der elektrischen Hirnreaktionsamplituden und Latenzen in Millisekunden während kognitiver und emotionaler Verarbeitungsaufgaben.
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Eine 5-minütige Baseline-Messung; Reaktionen während fünf verschiedener musikalischer Stimuli, jeweils 3 Minuten lang; eine zweite 5-minütige Baseline-Messung
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Elektroenzephalographische Oszillationsleistung
Zeitfenster: Eine 5-minütige Baseline-Messung; Reaktionen während fünf verschiedener musikalischer Stimuli, jeweils 3 Minuten lang; eine zweite 5-minütige Baseline-Messung
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Elektroenzephalographische Oszillationsleistung - gemessen in Dezibel (dB) zur Bewertung der rhythmischen neuronalen Aktivitätsleistung innerhalb spezifischer Frequenzbänder einschließlich Alpha-, Beta-, Theta-, Gamma- und Delta-Oszillationen.
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Eine 5-minütige Baseline-Messung; Reaktionen während fünf verschiedener musikalischer Stimuli, jeweils 3 Minuten lang; eine zweite 5-minütige Baseline-Messung
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Magnetoenzephalographische ereigniskorrelierte Feldkomponenten
Zeitfenster: Eine 5-minütige Basismessung; Reaktionen während fünf verschiedener musikalischer Stimuli, jeweils 3 Minuten lang; eine zweite 5-minütige Basismessung
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Magnetoenzephalographische ereigniskorrelierte Feldkomponenten - gemessen in Tesla (T) zur Bewertung magnetischer Hirnreaktionsamplituden und -latenzen in Millisekunden während kognitiver und emotionaler Verarbeitungsaufgaben.
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Eine 5-minütige Basismessung; Reaktionen während fünf verschiedener musikalischer Stimuli, jeweils 3 Minuten lang; eine zweite 5-minütige Basismessung
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Magnetoenzephalographische oszillatorische Leistung
Zeitfenster: Eine 5-minütige Basislinienmessung; Reaktionen während fünf verschiedener musikalischer Stimuli, die jeweils 3 Minuten dauern; eine zweite 5-minütige Basislinienmessung
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Magnetoenzephalographische Oszillationsleistung - gemessen in Dezibel (dB) zur Quantifizierung der magnetischen Feldoszillationsleistung innerhalb spezifischer Frequenzbänder einschließlich Alpha-, Beta-, Theta-, Gamma- und Delta-Rhythmen.
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Eine 5-minütige Basislinienmessung; Reaktionen während fünf verschiedener musikalischer Stimuli, die jeweils 3 Minuten dauern; eine zweite 5-minütige Basislinienmessung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografische Merkmale
Zeitfenster: Vor Beginn des Experiments
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Zur Erhebung der demografischen Basisdaten wurde ein selbstauszufüllender Allgemeiner Informationsfragebogen verwendet, wobei das Alter in Jahren gemessen wurde, das Geschlecht als männlich oder weiblich kategorisiert wurde und der Bildungsstand als Gesamtzahl der absolvierten Jahre formaler Bildung quantifiziert wurde.
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Vor Beginn des Experiments
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Bevor das Experiment beginnt
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - gemessen in Punkten zur Bewertung der Schlafqualität, wobei Werte ≥ 7 klinisch signifikante Schlaflosigkeit anzeigen und höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität darstellen.
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Bevor das Experiment beginnt
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Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Vor Beginn des Experiments
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Hamilton-Angst-Skala (HAMA) – gemessen in Punkten zur Bewertung des Schweregrads von Angst, wobei Werte ≥ 14 auf wahrscheinliche Angstsymptome hindeuten und höhere Werte auf schwerere Angstzustände hinweisen.
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Vor Beginn des Experiments
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Bevor das Experiment beginnt
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD) - gemessen in Punkten zur Bewertung der Depressionsschwere, wobei Werte ≥ 17 (oder ≥ 8 für die 8-Item-Version) auf wahrscheinliche depressive Symptome hindeuten und höhere Werte eine schwerere Depression darstellen.
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Bevor das Experiment beginnt
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Vor Beginn des Experiments
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - gemessen in Punkten zur Bewertung der kognitiven Funktion über mehrere Domänen hinweg, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Leistung anzeigen.
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Vor Beginn des Experiments
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Mini-Mental-Status-Test (MMSE)
Zeitfenster: Bevor das Experiment beginnt
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Mini-Mental State Examination (MMSE) - gemessen in Punkten zur Bewertung der globalen kognitiven Funktion, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Leistung darstellen.
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Bevor das Experiment beginnt
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Magnetokardiografische Signalamplitude
Zeitfenster: 5-minütige Basislinie; während jedes 3-minütigen musikalischen Stimulus; 5-minütige Post-Stimulus-Basislinie
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Maximale magnetische Signalamplitude der Herzaktivität, gemessen mittels Magnetokardiographie während der Basislinien- und Musikstimulationsperioden, angegeben in Tesla (T).
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5-minütige Basislinie; während jedes 3-minütigen musikalischen Stimulus; 5-minütige Post-Stimulus-Basislinie
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Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle
Zeitfenster: 5-minütige Basislinie; während jedes 3-minütigen musikalischen Stimulus; 5-minütige Post-Stimulus-Basislinie
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Standardabweichung der normal-zu-normal (NN) R-R-Intervalle, abgeleitet von elektrokardiografischen Aufzeichnungen als Zeitbereichsmaß der Gesamtherzfrequenzvariabilität, angegeben in Millisekunden (ms).
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5-minütige Basislinie; während jedes 3-minütigen musikalischen Stimulus; 5-minütige Post-Stimulus-Basislinie
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Magnetokardiografische Signaldauer
Zeitfenster: 5-minütige Basislinie; während jedes 3-minütigen musikalischen Stimulus; 5-minütige Post-Stimulus-Basislinie
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Dauer der magnetokardiographischen Herzwellenform, gemessen während der Baseline- und Musikstimulationsperioden, angegeben in Millisekunden (ms).
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5-minütige Basislinie; während jedes 3-minütigen musikalischen Stimulus; 5-minütige Post-Stimulus-Basislinie
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Magnetokardiographische Wellenformfeldstärke
Zeitfenster: 5-minütige Basislinie; während jedes 3-minütigen musikalischen Stimulus; 5-minütige Post-Stimulus-Basislinie
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Magnetfeldstärke spezifischer kardialer Wellenformkomponenten, gemessen während der Baseline- und musikalischen Stimulationsperioden, angegeben in Tesla (T).
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5-minütige Basislinie; während jedes 3-minütigen musikalischen Stimulus; 5-minütige Post-Stimulus-Basislinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnosetechniken, kardiovaskulär
- Herzfunktionstests
- Elektrodiagnose
- Überwachung, physiologisch
- Elektrokardiographie
- Überwachung, ambulant
- Elektrokardiographie, ambulant
Andere Studien-ID-Nummern
- KYLL-202408-063-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
2024-10Netzwerkfreigabe
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2024.10-2027-10
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur elektrokardiographische/magnetische und elektroenzephalographische/magnetische Überwachungsdaten
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Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenHämophilie A | Hämophilie BBelgien