Studie mechanismů, jakými se vzájemně ovlivňují poruchy nálady a spánku (mechanisms)
22. března 2026 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Studie mechanismů, kterými se vzájemně ovlivňují poruchy nálady a spánku
Hlavním cílem studie je prozkoumat mechanismy, kterými se vzájemně ovlivňují poruchy nálady a spánku.
Explorativním cílem této studie je objevit vztah mezi charakteristikami EKG/MKG a EEG/MEG a poruchami nálady a spánku a objevit korelaci mezi kardio-mozkovým monitorováním a prozkoumat mechanismy, kterými se poruchy nálady a spánku vzájemně ovlivňují.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Čína
- Beijing University of Aeronautics and Astronautics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Skupina normálního zdraví: fyzický, mentální, psychologický stav a sociální vztahy jsou v perfektním stavu
- Skupina s poruchami nálady s nespavostí:
Splňuje výše uvedená diagnostická kritéria pro skupinu normálního zdraví: fyzický, mentální, psychologický stav a sociální vztahy jsou v perfektním stavu
• Skupina s poruchami nálady s nespavostí: Splňuje výše uvedená diagnostická kritéria pro nespavost Věk 18-80 let PSQI > 5, ISI > 7, HAMA > 7 a/nebo HAMD ≥ 7 Žádné komunikační bariéry Podepsaný informovaný souhlas
• Skupina s poruchami nálady bez nespavosti: Nesplňuje výše uvedená diagnostická kritéria pro nespavost Věk 18-80 let PSQI ≤ 5, ISI ≤ 7, HAMA > 7 a/nebo HAMD ≥ 7 Žádné komunikační bariéry Podepsaný informovaný souhlas
• Skupina s primární nespavostí: Splňuje výše uvedená diagnostická kritéria pro nespavost Nesplňuje výše uvedená diagnostická kritéria pro poruchy nálady Věk 18-80 let PSQI > 5, ISI > 7, HAMA ≤ 7 a HAMD < 7 Žádné komunikační bariéry Podepsat informovaný souhlas
Popis
1.Skupina s normálním zdravím2.Skupina s poruchami nálady s nespavostí3.Skupina s poruchami nálady bez nespavosti4.Skupina s primární nespavostí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s poruchou nálady a nespavostí
|
Nejprve se provede 5minutové základní měření a poté se postupně přehraje 5 různých hudebních podnětů, z nichž každý trvá 3 minuty.
Po přehrání každé skladby je zařazena 1minutová přestávka.
Po poslední hudební stimulaci se provede 5minutové závěrečné měření k zaznamenání konečných fyziologických ukazatelů.
Subjekty měly dynamické EKG po dobu 24 hodin před zahájením studie
Sběr obecných údajů: Podrobné sbírání výchozích dat pro všechny účastníky, včetně základních demografických charakteristik, jako je věk, pohlaví, úroveň vzdělání, zdravotní stav, spánek a životní styl
Měřit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Index závažnosti nespavosti (ISI), Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA), Jednoduchá škála kontroly duševního stavu (MMSE), Hamiltonova škála úzkosti (HAMA), Hamiltonova škála deprese (HAMD), Epworthova škála ospalosti (ESS), Tabulky kvality života SF-36 a další související informace o škálách
|
|
Skupina s primární nespavostí
① splňovat výše uvedená diagnostická kritéria pro nespavost
|
Nejprve se provede 5minutové základní měření a poté se postupně přehraje 5 různých hudebních podnětů, z nichž každý trvá 3 minuty.
Po přehrání každé skladby je zařazena 1minutová přestávka.
Po poslední hudební stimulaci se provede 5minutové závěrečné měření k zaznamenání konečných fyziologických ukazatelů.
Subjekty měly dynamické EKG po dobu 24 hodin před zahájením studie
Sběr obecných údajů: Podrobné sbírání výchozích dat pro všechny účastníky, včetně základních demografických charakteristik, jako je věk, pohlaví, úroveň vzdělání, zdravotní stav, spánek a životní styl
Měřit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Index závažnosti nespavosti (ISI), Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA), Jednoduchá škála kontroly duševního stavu (MMSE), Hamiltonova škála úzkosti (HAMA), Hamiltonova škála deprese (HAMD), Epworthova škála ospalosti (ESS), Tabulky kvality života SF-36 a další související informace o škálách
|
|
Normální zdravá skupina
fyzické, duševní, psychologické a sociální vztahy jsou v dokonalém stavu
|
Nejprve se provede 5minutové základní měření a poté se postupně přehraje 5 různých hudebních podnětů, z nichž každý trvá 3 minuty.
Po přehrání každé skladby je zařazena 1minutová přestávka.
Po poslední hudební stimulaci se provede 5minutové závěrečné měření k zaznamenání konečných fyziologických ukazatelů.
Subjekty měly dynamické EKG po dobu 24 hodin před zahájením studie
Sběr obecných údajů: Podrobné sbírání výchozích dat pro všechny účastníky, včetně základních demografických charakteristik, jako je věk, pohlaví, úroveň vzdělání, zdravotní stav, spánek a životní styl
Měřit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Index závažnosti nespavosti (ISI), Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA), Jednoduchá škála kontroly duševního stavu (MMSE), Hamiltonova škála úzkosti (HAMA), Hamiltonova škála deprese (HAMD), Epworthova škála ospalosti (ESS), Tabulky kvality života SF-36 a další související informace o škálách
|
|
Skupina s poruchou nálady bez nespavosti
|
Nejprve se provede 5minutové základní měření a poté se postupně přehraje 5 různých hudebních podnětů, z nichž každý trvá 3 minuty.
Po přehrání každé skladby je zařazena 1minutová přestávka.
Po poslední hudební stimulaci se provede 5minutové závěrečné měření k zaznamenání konečných fyziologických ukazatelů.
Subjekty měly dynamické EKG po dobu 24 hodin před zahájením studie
Sběr obecných údajů: Podrobné sbírání výchozích dat pro všechny účastníky, včetně základních demografických charakteristik, jako je věk, pohlaví, úroveň vzdělání, zdravotní stav, spánek a životní styl
Měřit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Index závažnosti nespavosti (ISI), Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA), Jednoduchá škála kontroly duševního stavu (MMSE), Hamiltonova škála úzkosti (HAMA), Hamiltonova škála deprese (HAMD), Epworthova škála ospalosti (ESS), Tabulky kvality života SF-36 a další související informace o škálách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysokofrekvenční výkon variability srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí hodnota (5 minut); během každého 3minutového hudebního podnětu; po stimulační výchozí hodnota (5 minut)
|
Vysokofrekvenční výkonová složka variability srdeční frekvence (HF-HRV) odvozená z elektrokardiografické spektrální analýzy, která odráží parasympatickou (vagovou) aktivitu.
HF-HRV je uváděna v milisekundách na druhou (ms²).
|
Výchozí hodnota (5 minut); během každého 3minutového hudebního podnětu; po stimulační výchozí hodnota (5 minut)
|
|
Nízkofrekvenční výkon variability srdečního rytmu
Časové okno: 5minutová výchozí linie; během každého 3minutového hudebního podnětu; 5minutová post-stimulační výchozí linie
|
Nízkofrekvenční výkonová složka variability srdeční frekvence odvozená ze spektrální analýzy elektrokardiogramu během základního a hudebního stimulačního období, odrážející kombinovanou sympatickou a parasympatickou modulaci, uváděná v milisekundách na druhou (ms²).
|
5minutová výchozí linie; během každého 3minutového hudebního podnětu; 5minutová post-stimulační výchozí linie
|
|
Magnetokardiografické parametry ve frekvenční oblasti
Časové okno: 5minutové měření výchozího stavu; 5 různých hudebních podnětů, každý trvající 3 minuty; 5minutové měření výchozího stavu
|
Magnetokardiografické parametry frekvenční domény - měřené v tesla na druhou na hertz (T²/Hz) pro analýzu spektrálních vlastností srdečních magnetických signálů, včetně spektrální hustoty výkonu a distribuce energie napříč frekvenčními pásmy.
|
5minutové měření výchozího stavu; 5 různých hudebních podnětů, každý trvající 3 minuty; 5minutové měření výchozího stavu
|
|
Komponenty událostmi vyvolaných potenciálů elektroencefalografie
Časové okno: 5minutové měření výchozího stavu; reakce během pěti různých hudebních podnětů, každý trvající 3 minuty; druhé 5minutové měření výchozího stavu
|
Elektroencefalografické komponenty potenciálů vázaných na událost - měřené v mikrovoltech (µV) pro kvantifikaci amplitud a latencí elektrické mozkové odezvy v milisekundách během kognitivních a emocionálních zpracovacích úloh.
|
5minutové měření výchozího stavu; reakce během pěti různých hudebních podnětů, každý trvající 3 minuty; druhé 5minutové měření výchozího stavu
|
|
Oscilační výkon elektroencefalografie
Časové okno: 5minutové měření výchozího stavu; odezvy během pěti různých hudebních podnětů, každý trvající 3 minuty; druhé 5minutové měření výchozího stavu
|
Elektroencefalografická oscilační výkonnost - měřeno v decibelech (dB) pro hodnocení výkonu rytmické nervové aktivity v rámci specifických frekvenčních pásem včetně alfa, beta, théta, gama a delta oscilací.
|
5minutové měření výchozího stavu; odezvy během pěti různých hudebních podnětů, každý trvající 3 minuty; druhé 5minutové měření výchozího stavu
|
|
Komponenty událostně vázaných magnetoencefalografických polí
Časové okno: 5minutové měření základní hodnoty; reakce během pěti různých hudebních podnětů, každý trvající 3 minuty; druhé 5minutové měření základní hodnoty
|
Magnetoencefalografické složky událostmi vztažených polí - měřeno v Tesla (T) pro vyhodnocení amplitud a latencí magnetické mozkové odpovědi v milisekundách během kognitivních a emocionálních zpracovávacích úloh.
|
5minutové měření základní hodnoty; reakce během pěti různých hudebních podnětů, každý trvající 3 minuty; druhé 5minutové měření základní hodnoty
|
|
Magnetoencefalografická oscilační výkonnost
Časové okno: 5minutové výchozí měření; reakce během pěti různých hudebních podnětů, z nichž každý trvá 3 minuty; druhé 5minutové výchozí měření
|
Magnetoencefalografická oscilační síla - měřená v decibelech (dB) pro kvantifikaci síly oscilací magnetického pole v konkrétních frekvenčních pásmech včetně alfa, beta, théta, gama a delta rytmů.
|
5minutové výchozí měření; reakce během pěti různých hudebních podnětů, z nichž každý trvá 3 minuty; druhé 5minutové výchozí měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: Před začátkem experimentu
|
Pro sběr základních demografických údajů byl použit samo-vyplňovaný dotazník o obecných informacích, přičemž věk byl měřen v letech, pohlaví kategorizováno jako mužské nebo ženské a úroveň vzdělání kvantifikována jako celkový počet let dokončeného formálního vzdělání.
|
Před začátkem experimentu
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Před začátkem experimentu
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - měřeno skóre pro posouzení kvality spánku, přičemž skóre ≥ 7 indikuje klinicky významnou nespavost a vyšší skóre představuje horší kvalitu spánku.
|
Před začátkem experimentu
|
|
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAMA)
Časové okno: Před začátkem experimentu
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) - měřeno v bodech k vyhodnocení závažnosti úzkosti, s výsledkem ≥ 14 naznačujícím pravděpodobné příznaky úzkosti a vyššími skóre indikujícími závažnější úzkost.
|
Před začátkem experimentu
|
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: Před začátkem experimentu
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD) - měřeno v bodech pro posouzení závažnosti deprese, přičemž skóre ≥ 17 (nebo ≥ 8 pro 8položkovou verzi) naznačuje pravděpodobné depresivní příznaky a vyšší skóre představuje závažnější depresi.
|
Před začátkem experimentu
|
|
Montrealský kognitivní test (MoCA)
Časové okno: Před začátkem experimentu
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - měřeno v bodech k hodnocení kognitivních funkcí napříč několika doménami, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní výkon.
|
Před začátkem experimentu
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Před začátkem experimentu
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) - měřeno skóre pro posouzení celkové kognitivní funkce, přičemž vyšší skóre představuje lepší kognitivní výkon.
|
Před začátkem experimentu
|
|
Amplituda magnetokardiografického signálu
Časové okno: 5minutová základní linie; během každého 3minutového hudebního podnětu; 5minutová základní linie po podnětu
|
Špičková amplituda magnetického signálu srdeční činnosti měřená pomocí magnetokardiografie během klidového období a období hudební stimulace, uváděná v teslech (T).
|
5minutová základní linie; během každého 3minutového hudebního podnětu; 5minutová základní linie po podnětu
|
|
Směrodatná odchylka normálních intervalů
Časové okno: 5minutová základní hodnota; během každého 3minutového hudebního podnětu; 5minutová základní hodnota po podnětu
|
Směrodatná odchylka normálních (NN) R-R intervalů získaných z elektrokardiografických záznamů jako časová míra celkové variability srdeční frekvence, uváděná v milisekundách (ms).
|
5minutová základní hodnota; během každého 3minutového hudebního podnětu; 5minutová základní hodnota po podnětu
|
|
Délka signálu magnetokardiografie
Časové okno: 5minutová základní linie; během každého 3minutového hudebního podnětu; 5minutová základní linie po podnětu
|
Délka magnetokardiografického srdečního průběhu měřená během výchozího období a období hudební stimulace, uváděná v milisekundách (ms).
|
5minutová základní linie; během každého 3minutového hudebního podnětu; 5minutová základní linie po podnětu
|
|
Magnetokardiografická síla pole tvaru křivky
Časové okno: 5minutová základní hodnota; během každého 3minutového hudebního podnětu; 5minutová základní hodnota po podnětu
|
Síla magnetického pole specifických složek srdečního průběhu měřených během výchozího období a období hudební stimulace, uváděná v Tesla (T).
|
5minutová základní hodnota; během každého 3minutového hudebního podnětu; 5minutová základní hodnota po podnětu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Poruchy spánku a bdění
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Testy funkce srdce
- Elektrodiagnostika
- Monitorování, fyziologické
- Elektrokardiografie
- Monitorování, ambulantní
- Elektrokardiografie, ambulantní
Další identifikační čísla studie
- KYLL-202408-063-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
2024-10Sdílení sítě
Časový rámec sdílení IPD
2024.10-2027-10
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .