En studie av mekanismene som fører til at humør- og søvnforstyrrelser samhandler (mechanisms)
22. mars 2026 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
En studie av mekanismene som påvirker samspillet mellom humør- og søvnforstyrrelser
Hovedformålet med studien er å utforske mekanismene som påvirker hvordan humør- og søvnforstyrrelser samhandler.
Det utforskende målet med denne studien er å oppdage forholdet mellom EKG/MCG og EEG/MEG-egenskaper og humør- og søvnforstyrrelser, å oppdage korrelasjonen mellom hjerte-hjerne-overvåkning og å utforske mekanismene som gjør at humør- og søvnforstyrrelser påvirker hverandre.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina
- Beijing University of Aeronautics and Astronautics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Normal helsegruppe: fysisk, mental, psykologisk og sosiale relasjoner er i perfekt tilstand
- Humørlidelser med søvnløshet gruppe:
Oppfyller de ovennevnte diagnostiske kriteriene for Normal helsegruppe: fysisk, mental, psykologisk og sosiale relasjoner er i perfekt tilstand
• Humørlidelser med søvnløshet gruppe: Oppfyller de ovennevnte diagnostiske kriteriene for søvnløshet Alder 18-80 år PSQI > 5, ISI > 7, HAMA > 7 og/eller HAMD ≥ 7 Ingen kommunikasjonshindringer Signert informert samtykkeskjema
• Humørlidelser uten søvnløshet gruppe: Oppfyller ikke de ovennevnte diagnostiske kriteriene for søvnløshet Alder 18-80 år PSQI ≤ 5, ISI ≤ 7, HAMA > 7 og/eller HAMD ≥ 7 Ingen kommunikasjonshindringer Signert informert samtykkeskjema
• Primær søvnløshet gruppe: Oppfyller de ovennevnte diagnostiske kriteriene for søvnløshet Oppfyller ikke de ovennevnte diagnostiske kriteriene for humørlidelser Alder 18-80 år PSQI > 5, ISI > 7, HAMA ≤ 7, og HAMD < 7 Ingen kommunikasjonshindringer Signert informert samtykkeskjema
Beskrivelse
1.Normal helsegruppe 2.Humørlidelser med søvnløshetgruppe 3.Humørlidelser uten søvnløshetgruppe 4.Primær søvnløshetgruppe
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Humorforstyrrelse med søvnløshet gruppe
|
Først utføres en 5-minutters basislinjemåling, og deretter spilles 5 forskjellige musikalske stimuli av etter tur, hver med en varighet på 3 minutter.
Etter hver musikkavspilling arrangeres det en 1-minutts pause. Etter den siste musikalske stimuleringen utføres en 5-minutters sluttmåling for å registrere de endelige fysiologiske indikatorene.
Deltakerne bar en dynamisk EKG i 24 timer før studiestart
Generell situasjonsinnsamling: Detaljert baseline-datainnsamling for alle deltakere, inkludert grunnleggende demografiske egenskaper som alder, kjønn, utdanningsnivå, helsetilstand, søvn og livsstil
Mål Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA), Simple Intelligent Mental State Check Scale (MMSE), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Depression Scale (HAMD), Epworth Drowsiness Scale (ESS), SF-36 Quality of Life Tables og annen relatert skaleinformasjon
|
|
Primær insomni-gruppe
① oppfyller de ovennevnte diagnostiske kriteriene for søvnløshet
|
Først utføres en 5-minutters basislinjemåling, og deretter spilles 5 forskjellige musikalske stimuli av etter tur, hver med en varighet på 3 minutter.
Etter hver musikkavspilling arrangeres det en 1-minutts pause. Etter den siste musikalske stimuleringen utføres en 5-minutters sluttmåling for å registrere de endelige fysiologiske indikatorene.
Deltakerne bar en dynamisk EKG i 24 timer før studiestart
Generell situasjonsinnsamling: Detaljert baseline-datainnsamling for alle deltakere, inkludert grunnleggende demografiske egenskaper som alder, kjønn, utdanningsnivå, helsetilstand, søvn og livsstil
Mål Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA), Simple Intelligent Mental State Check Scale (MMSE), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Depression Scale (HAMD), Epworth Drowsiness Scale (ESS), SF-36 Quality of Life Tables og annen relatert skaleinformasjon
|
|
Normal sunn gruppe
fysiske, mentale, psykologiske og sosiale relasjoner er i perfekt tilstand
|
Først utføres en 5-minutters basislinjemåling, og deretter spilles 5 forskjellige musikalske stimuli av etter tur, hver med en varighet på 3 minutter.
Etter hver musikkavspilling arrangeres det en 1-minutts pause. Etter den siste musikalske stimuleringen utføres en 5-minutters sluttmåling for å registrere de endelige fysiologiske indikatorene.
Deltakerne bar en dynamisk EKG i 24 timer før studiestart
Generell situasjonsinnsamling: Detaljert baseline-datainnsamling for alle deltakere, inkludert grunnleggende demografiske egenskaper som alder, kjønn, utdanningsnivå, helsetilstand, søvn og livsstil
Mål Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA), Simple Intelligent Mental State Check Scale (MMSE), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Depression Scale (HAMD), Epworth Drowsiness Scale (ESS), SF-36 Quality of Life Tables og annen relatert skaleinformasjon
|
|
Humørforstyrrelse uten søvnløshet-gruppe
|
Først utføres en 5-minutters basislinjemåling, og deretter spilles 5 forskjellige musikalske stimuli av etter tur, hver med en varighet på 3 minutter.
Etter hver musikkavspilling arrangeres det en 1-minutts pause. Etter den siste musikalske stimuleringen utføres en 5-minutters sluttmåling for å registrere de endelige fysiologiske indikatorene.
Deltakerne bar en dynamisk EKG i 24 timer før studiestart
Generell situasjonsinnsamling: Detaljert baseline-datainnsamling for alle deltakere, inkludert grunnleggende demografiske egenskaper som alder, kjønn, utdanningsnivå, helsetilstand, søvn og livsstil
Mål Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA), Simple Intelligent Mental State Check Scale (MMSE), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Depression Scale (HAMD), Epworth Drowsiness Scale (ESS), SF-36 Quality of Life Tables og annen relatert skaleinformasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyfrekvenskraft i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Utgangspunkt (5 minutter); under hver 3-minutters musikalske stimulus; etter-stimulus utgangspunkt (5 minutter)
|
Høyfrekvenskraftkomponenten i hjerterytmevariabilitet (HF-HRV) utledet fra elektrokardiografisk spektralanalyse, som reflekterer parasympatisk (vagal) aktivitet.
HF-HRV rapporteres i millisekunder kvadrert (ms²).
|
Utgangspunkt (5 minutter); under hver 3-minutters musikalske stimulus; etter-stimulus utgangspunkt (5 minutter)
|
|
Lavfrekvens kraft av hjerterytmevariabilitet
Tidsramme: 5-minutters utgangspunkt; under hver 3-minutters musikalsk stimulus; 5-minutters post-stimulus utgangspunkt
|
Lavfrekvens kraftkomponent i hjerterytmevariabilitet utledet fra elektrokardiografisk spektralanalyse under basislinje- og musikkstimuleringsperioder, som reflekterer kombinert sympatisk og parasympatisk modulasjon, rapportert i millisekunder kvadrert (ms²).
|
5-minutters utgangspunkt; under hver 3-minutters musikalsk stimulus; 5-minutters post-stimulus utgangspunkt
|
|
Magnetokardiografiske frekvensdomæneparametere
Tidsramme: En 5-minutters basislinjemåling; 5 forskjellige musikalske stimuli, hver varer i 3 minutter; en 5-minutters basislinjemåling
|
Magnetokardiografiske frekvensdomeneparametere - målt i Tesla kvadrat per Hertz (T²/Hz) for å analysere spektrale egenskaper av kardiale magnetiske signaler, inkludert spektral effekttetthet og energifordeling over frekvensbånd.
|
En 5-minutters basislinjemåling; 5 forskjellige musikalske stimuli, hver varer i 3 minutter; en 5-minutters basislinjemåling
|
|
Elektroencefalografiske hendelsesrelaterte potensialkomponenter
Tidsramme: En 5-minutters basislinjemåling; responser under fem forskjellige musikalske stimuli, hver varer i 3 minutter; en andre 5-minutters basislinjemåling
|
Elektroencefalografiske hendelsesrelaterte potensialkomponenter - målt i mikrovoll (µV) for å kvantifisere elektriske hjerne-responsamplituder og latenser i millisekunder under kognitive og emosjonelle prosesseringsoppgaver.
|
En 5-minutters basislinjemåling; responser under fem forskjellige musikalske stimuli, hver varer i 3 minutter; en andre 5-minutters basislinjemåling
|
|
Elektroencefalografisk Oscillerende Effekt
Tidsramme: En 5-minutters basislinjemåling; responser under fem forskjellige musikalske stimuli, hver på 3 minutter; en andre 5-minutters basislinjemåling
|
Elektroencefalografisk oscillerende kraft - målt i desibel (dB) for å vurdere rytmisk nevral aktivitetskraft innenfor spesifikke frekvensbånd inkludert alfa, beta, theta, gamma og delta-oscillasjoner.
|
En 5-minutters basislinjemåling; responser under fem forskjellige musikalske stimuli, hver på 3 minutter; en andre 5-minutters basislinjemåling
|
|
Magnetoencefalografiske hendelsesrelaterte feltkomponenter
Tidsramme: En 5-minutters baselinjemåling; responser under fem ulike musikalske stimuli, hver med en varighet på 3 minutter; en andre 5-minutters baselinjemåling
|
Magnetoencefalografiske hendelsesrelaterte feltkomponenter - målt i Tesla (T) for å evaluere magnetiske hjerne-responsamplituder og latenser i millisekunder under kognitive og emosjonelle prosesseringsoppgaver.
|
En 5-minutters baselinjemåling; responser under fem ulike musikalske stimuli, hver med en varighet på 3 minutter; en andre 5-minutters baselinjemåling
|
|
Magnetoencefalografisk oscillerende kraft
Tidsramme: En 5-minutters basislinjemåling; responser under fem forskjellige musikalske stimuli, hver varer i 3 minutter; en andre 5-minutters basislinjemåling
|
Magnetoencefalografisk oscillerende effekt - målt i desibel (dB) for å kvantifisere magnetfeltoscillasjoners effekt innen spesifikke frekvensbånd inkludert alfa, beta, theta, gamma og delta rytmer.
|
En 5-minutters basislinjemåling; responser under fem forskjellige musikalske stimuli, hver varer i 3 minutter; en andre 5-minutters basislinjemåling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske egenskaper
Tidsramme: Før eksperimentet begynner
|
Et selvadministrert generell informasjonsskjema ble brukt til å samle inn basisdemografiske data, der alder ble målt i år, kjønn kategorisert som mann eller kvinne, og utdanningsnivå kvantifisert som det totale antallet fullførte år med formell utdanning.
|
Før eksperimentet begynner
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Før eksperimentet begynner
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - målt i poeng for å vurdere søvnkvalitet, med poeng ≥ 7 som indikerer klinisk signifikant søvnløshet og høyere poeng som representerer dårligere søvnkvalitet.
|
Før eksperimentet begynner
|
|
Hamilton Angstskala (HAMA)
Tidsramme: Før eksperimentet begynner
|
Hamilton Angstskala (HAMA) - målt i poeng for å vurdere angstalvorlighet, med poeng ≥ 14 som indikerer sannsynlige angstsymptomer og høyere poeng som indikerer mer alvorlig angst.
|
Før eksperimentet begynner
|
|
Hamilton depresjonsskala (HAMD)
Tidsramme: Før eksperimentet begynner
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) - målt i poeng for å vurdere depresjonsalvorlighet, med poeng ≥ 17 (eller ≥ 8 for 8-item-versjonen) som indikerer sannsynlige depressive symptomer, og høyere poeng representerer mer alvorlig depresjon.
|
Før eksperimentet begynner
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før eksperimentet begynner
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - målt i poeng for å evaluere kognitiv funksjon på tvers av flere områder, der høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv prestasjon.
|
Før eksperimentet begynner
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Før eksperimentet begynner
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) - målt i poeng for å vurdere global kognitiv funksjon, der høyere poeng representerer bedre kognitiv prestasjon.
|
Før eksperimentet begynner
|
|
Magnetokardiografisk signalamplitude
Tidsramme: 5-minutters basislinje; under hver 3-minutters musikalsk stimulus; 5-minutters post-stimulus basislinje
|
Topp magnetisk signalamplitude av hjerteaktivitet målt med magnetokardiografi under grunnlinje- og musikkstimuleringsperioder, rapportert i Tesla (T).
|
5-minutters basislinje; under hver 3-minutters musikalsk stimulus; 5-minutters post-stimulus basislinje
|
|
Standardavvik for normal-til-normal intervaller
Tidsramme: 5-minutters utgangspunkt; under hver 3-minutters musikalsk stimulus; 5-minutters post-stimulus utgangspunkt
|
Standardavvik for normal-til-normal (NN) R-R-intervaller hentet fra elektrokardiografiske opptak som et tidsdomene-mål for total hjertefrekvensvariabilitet, rapportert i millisekunder (ms).
|
5-minutters utgangspunkt; under hver 3-minutters musikalsk stimulus; 5-minutters post-stimulus utgangspunkt
|
|
Magnetokardiografisk signalvarighet
Tidsramme: 5-minutters basislinje; under hver 3-minutters musikalsk stimulus; 5-minutters post-stimulus basislinje
|
Varighet av magnetokardiografiske hjertebølgeformer målt under baseline- og musikalske stimuleringsperioder, rapportert i millisekunder (ms).
|
5-minutters basislinje; under hver 3-minutters musikalsk stimulus; 5-minutters post-stimulus basislinje
|
|
Magnetokardiografisk bølgeformfeltstyrke
Tidsramme: 5-minutters basislinje; under hver 3-minutters musikalsk stimulus; 5-minutters post-stimulus basislinje
|
Magnetfeltstyrken til spesifikke hjertebølgekomponenter målt under basislinje- og musikalske stimuleringsperioder, rapportert i Tesla (T).
|
5-minutters basislinje; under hver 3-minutters musikalsk stimulus; 5-minutters post-stimulus basislinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Elektrodiagnose
- Overvåking, fysiologisk
- Elektrokardiografi
- Overvåking, ambulerende
- Elektrokardiografi, ambulerende
Andre studie-ID-numre
- KYLL-202408-063-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
2024-10Nettverksdeling
IPD-delingstidsramme
2024.10-2027-10
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .