Badanie mechanizmów interakcji zaburzeń nastroju i snu (mechanisms)
22 marca 2026 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Badanie mechanizmów interakcji między zaburzeniami nastroju a zaburzeniami snu
Głównym celem badania jest zbadanie mechanizmów, poprzez które zaburzenia nastroju i snu oddziałują na siebie.
Celem eksploracyjnym tego badania jest odkrycie związku między cechami EKG/MKG i EEG/MEG a zaburzeniami nastroju i snu oraz odkrycie korelacji między monitorowaniem serca i mózgu, a także zbadanie mechanizmów, poprzez które zaburzenia nastroju i snu wpływają na siebie wzajemnie.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Beijing University of Aeronautics and Astronautics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Grupa zdrowych: stan fizyczny, psychiczny, psychologiczny i relacje społeczne są w idealnym stanie
- Grupa zaburzeń nastroju z bezsennością:
Spełnia powyższe kryteria diagnostyczne dla grupy zdrowych: stan fizyczny, psychiczny, psychologiczny i relacje społeczne są w idealnym stanie
• Grupa zaburzeń nastroju z bezsennością: Spełnia powyższe kryteria diagnostyczne dla bezsenności Wiek 18-80 lat PSQI > 5, ISI > 7, HAMA > 7 i/lub HAMD ≥ 7 Brak barier komunikacyjnych Podpisana świadoma zgoda
• Grupa zaburzeń nastroju bez bezsenności: Nie spełnia powyższych kryteriów diagnostycznych dla bezsenności Wiek 18-80 lat PSQI ≤ 5, ISI ≤ 7, HAMA > 7 i/lub HAMD ≥ 7 Brak barier komunikacyjnych Podpisana świadoma zgoda
• Grupa pierwotnej bezsenności: Spełnia powyższe kryteria diagnostyczne dla bezsenności Nie spełnia powyższych kryteriów diagnostycznych dla zaburzeń nastroju Wiek 18-80 lat PSQI > 5, ISI > 7, HAMA ≤ 7 i HAMD < 7 Brak barier komunikacyjnych Podpisanie świadomej zgody
Opis
1.Grupa zdrowych osób 2.Grupa zaburzeń nastroju z bezsennością 3.Grupa zaburzeń nastroju bez bezsenności 4.Grupa pierwotnej bezsenności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa z zaburzeniem nastroju z bezsennością
|
Najpierw przeprowadza się 5-minutowy pomiar wyjściowy, a następnie odtwarzanych jest kolejno 5 różnych bodźców muzycznych, z których każdy trwa 3 minuty.
Po odtworzeniu każdego utworu przewidziano 1-minutową przerwę. Po ostatniej stymulacji muzycznej przeprowadza się 5-minutowy pomiar końcowy w celu zarejestrowania końcowych wskaźników fizjologicznych.
Uczestnicy nosili dynamiczne EKG przez 24 godziny przed rozpoczęciem badania
Zbieranie ogólnej sytuacji: Szczegółowe zbieranie danych wyjściowych dla wszystkich uczestników, w tym podstawowych cech demograficznych, takich jak wiek, płeć, poziom wykształcenia, stan zdrowia, sen i styl życia
Zmierz Indeks Jakości Snu Pittsburgh (PSQI), Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI), Skalę Oceny Poznawczej Montreal (MoCA), Prostą Skalę Sprawdzenia Stanu Umysłowego (MMSE), Skalę Lęku Hamiltona (HAMA), Skalę Depresji Hamiltona (HAMD), Skalę Senności Epworth (ESS), Tabele Jakości Życia SF-36 oraz inne powiązane informacje dotyczące skal
|
|
Grupa z pierwotną bezsennością
①spełniać powyższe kryteria diagnostyczne bezsenności
|
Najpierw przeprowadza się 5-minutowy pomiar wyjściowy, a następnie odtwarzanych jest kolejno 5 różnych bodźców muzycznych, z których każdy trwa 3 minuty.
Po odtworzeniu każdego utworu przewidziano 1-minutową przerwę. Po ostatniej stymulacji muzycznej przeprowadza się 5-minutowy pomiar końcowy w celu zarejestrowania końcowych wskaźników fizjologicznych.
Uczestnicy nosili dynamiczne EKG przez 24 godziny przed rozpoczęciem badania
Zbieranie ogólnej sytuacji: Szczegółowe zbieranie danych wyjściowych dla wszystkich uczestników, w tym podstawowych cech demograficznych, takich jak wiek, płeć, poziom wykształcenia, stan zdrowia, sen i styl życia
Zmierz Indeks Jakości Snu Pittsburgh (PSQI), Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI), Skalę Oceny Poznawczej Montreal (MoCA), Prostą Skalę Sprawdzenia Stanu Umysłowego (MMSE), Skalę Lęku Hamiltona (HAMA), Skalę Depresji Hamiltona (HAMD), Skalę Senności Epworth (ESS), Tabele Jakości Życia SF-36 oraz inne powiązane informacje dotyczące skal
|
|
Grupa zdrowa normalna
fizyczne, umysłowe, psychiczne i społeczne relacje znajdują się w doskonałym stanie
|
Najpierw przeprowadza się 5-minutowy pomiar wyjściowy, a następnie odtwarzanych jest kolejno 5 różnych bodźców muzycznych, z których każdy trwa 3 minuty.
Po odtworzeniu każdego utworu przewidziano 1-minutową przerwę. Po ostatniej stymulacji muzycznej przeprowadza się 5-minutowy pomiar końcowy w celu zarejestrowania końcowych wskaźników fizjologicznych.
Uczestnicy nosili dynamiczne EKG przez 24 godziny przed rozpoczęciem badania
Zbieranie ogólnej sytuacji: Szczegółowe zbieranie danych wyjściowych dla wszystkich uczestników, w tym podstawowych cech demograficznych, takich jak wiek, płeć, poziom wykształcenia, stan zdrowia, sen i styl życia
Zmierz Indeks Jakości Snu Pittsburgh (PSQI), Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI), Skalę Oceny Poznawczej Montreal (MoCA), Prostą Skalę Sprawdzenia Stanu Umysłowego (MMSE), Skalę Lęku Hamiltona (HAMA), Skalę Depresji Hamiltona (HAMD), Skalę Senności Epworth (ESS), Tabele Jakości Życia SF-36 oraz inne powiązane informacje dotyczące skal
|
|
Grupa zaburzeń nastroju bez bezsenności
|
Najpierw przeprowadza się 5-minutowy pomiar wyjściowy, a następnie odtwarzanych jest kolejno 5 różnych bodźców muzycznych, z których każdy trwa 3 minuty.
Po odtworzeniu każdego utworu przewidziano 1-minutową przerwę. Po ostatniej stymulacji muzycznej przeprowadza się 5-minutowy pomiar końcowy w celu zarejestrowania końcowych wskaźników fizjologicznych.
Uczestnicy nosili dynamiczne EKG przez 24 godziny przed rozpoczęciem badania
Zbieranie ogólnej sytuacji: Szczegółowe zbieranie danych wyjściowych dla wszystkich uczestników, w tym podstawowych cech demograficznych, takich jak wiek, płeć, poziom wykształcenia, stan zdrowia, sen i styl życia
Zmierz Indeks Jakości Snu Pittsburgh (PSQI), Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI), Skalę Oceny Poznawczej Montreal (MoCA), Prostą Skalę Sprawdzenia Stanu Umysłowego (MMSE), Skalę Lęku Hamiltona (HAMA), Skalę Depresji Hamiltona (HAMD), Skalę Senności Epworth (ESS), Tabele Jakości Życia SF-36 oraz inne powiązane informacje dotyczące skal
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokoczęstotliwościowa moc zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa (5 minut); podczas każdego 3-minutowego bodźca muzycznego; linia bazowa po bodźcu (5 minut)
|
Składnik wysokoczęstotliwościowy zmienności rytmu serca (HF-HRV) pochodzący z analizy widmowej elektrokardiograficznej, odzwierciedlający aktywność przywspółczulną (wagalną).
HF-HRV jest wyrażany w milisekundach kwadrat (ms²).
|
Linia bazowa (5 minut); podczas każdego 3-minutowego bodźca muzycznego; linia bazowa po bodźcu (5 minut)
|
|
Moc niskiej częstotliwości zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 5-minutowa linia bazowa; podczas każdego 3-minutowego bodźca muzycznego; 5-minutowa linia bazowa po bodźcu
|
Niskoczęstotliwościowy składnik mocy zmienności rytmu serca wyznaczony na podstawie analizy spektralnej elektrokardiograficznej w okresach spoczynkowych i stymulacji muzycznej, odzwierciedlający łączną modulację współczulną i przywspółczulną, podawany w milisekundach kwadrat (ms²).
|
5-minutowa linia bazowa; podczas każdego 3-minutowego bodźca muzycznego; 5-minutowa linia bazowa po bodźcu
|
|
Parametry Magnetokardiograficzne w Dziedzinie Częstotliwości
Ramy czasowe: 5-minutowy pomiar wyjściowy; 5 różnych bodźców muzycznych, każdy trwający 3 minuty; 5-minutowy pomiar wyjściowy
|
Parametry magnetokardiograficzne w dziedzinie częstotliwości - mierzone w teslach do kwadratu na herc (T²/Hz) do analizy właściwości widmowych sygnałów magnetycznych serca, w tym gęstości widmowej mocy i rozkładu energii w pasmach częstotliwości.
|
5-minutowy pomiar wyjściowy; 5 różnych bodźców muzycznych, każdy trwający 3 minuty; 5-minutowy pomiar wyjściowy
|
|
Składniki Potencjałów Wywołanych w Elektroencefalografii
Ramy czasowe: Pięciominutowy pomiar wyjściowy; reakcje podczas pięciu różnych bodźców muzycznych, każdy trwający 3 minuty; drugi pięciominutowy pomiar wyjściowy
|
Potencjały Wzbudzone Rejestrowane Elektroencefalograficznie - mierzone w mikrowoltach (µV) w celu ilościowego określenia amplitud odpowiedzi elektrycznej mózgu oraz latencji w milisekundach podczas zadań przetwarzania poznawczego i emocjonalnego.
|
Pięciominutowy pomiar wyjściowy; reakcje podczas pięciu różnych bodźców muzycznych, każdy trwający 3 minuty; drugi pięciominutowy pomiar wyjściowy
|
|
Oszcylacyjna moc elektroencefalograficzna
Ramy czasowe: Pięciominutowy pomiar wyjściowy; reakcje podczas pięciu różnych bodźców muzycznych, każdy trwający 3 minuty; drugi pięciominutowy pomiar wyjściowy
|
Elektroencefalograficzna moc oscylacyjna - mierzona w decybelach (dB) w celu oceny mocy rytmicznej aktywności neuronalnej w określonych pasmach częstotliwości, w tym oscylacjach alfa, beta, theta, gamma i delta.
|
Pięciominutowy pomiar wyjściowy; reakcje podczas pięciu różnych bodźców muzycznych, każdy trwający 3 minuty; drugi pięciominutowy pomiar wyjściowy
|
|
Składniki pola zdarzeniowego magnetoencefalograficznego
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy trwający 5 minut; reakcje podczas pięciu różnych bodźców muzycznych, każdy trwający 3 minuty; drugi pomiar wyjściowy trwający 5 minut
|
Komponenty pól związanych z zdarzeniem magnetoencefalograficznym - mierzone w Tesli (T) do oceny amplitud i latencji odpowiedzi magnetycznej mózgu w milisekundach podczas zadań przetwarzania poznawczego i emocjonalnego.
|
Pomiar wyjściowy trwający 5 minut; reakcje podczas pięciu różnych bodźców muzycznych, każdy trwający 3 minuty; drugi pomiar wyjściowy trwający 5 minut
|
|
Magnetoencefalograficzna Moc Oscylacyjna
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy trwający 5 minut; odpowiedzi podczas pięciu różnych bodźców muzycznych, każdy trwający 3 minuty; drugi pomiar wyjściowy trwający 5 minut
|
Oscilacyjna moc magnetoencefalograficzna - mierzona w decybelach (dB) w celu ilościowego określenia mocy oscylacji pola magnetycznego w określonych pasmach częstotliwości, w tym rytmach alfa, beta, theta, gamma i delta.
|
Pomiar wyjściowy trwający 5 minut; odpowiedzi podczas pięciu różnych bodźców muzycznych, każdy trwający 3 minuty; drugi pomiar wyjściowy trwający 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka demograficzna
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem eksperymentu
|
Do zebrania podstawowych danych demograficznych wykorzystano samodzielnie wypełniany Kwestionariusz Informacji Ogólnych, w którym wiek mierzono w latach, płeć sklasyfikowano jako męską lub żeńską, a poziom wykształcenia określono jako całkowitą liczbę lat ukończonej formalnej edukacji.
|
Przed rozpoczęciem eksperymentu
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem eksperymentu
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - mierzony w punktach w celu oceny jakości snu, gdzie wynik ≥ 7 wskazuje na klinicznie istotną bezsenność, a wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
|
Przed rozpoczęciem eksperymentu
|
|
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem eksperymentu
|
Skala Lęku Hamiltona (HAMA) - mierzona w punktach w celu oceny nasilenia lęku, gdzie wynik ≥ 14 sugeruje prawdopodobne objawy lękowe, a wyższe wyniki wskazują na cięższy lęk.
|
Przed rozpoczęciem eksperymentu
|
|
Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem eksperymentu
|
Skala Depresji Hamiltona (HAMD) – mierzona w punktach w celu oceny nasilenia depresji, przy czym wyniki ≥ 17 (lub ≥ 8 dla wersji 8-punktowej) sugerują prawdopodobne objawy depresyjne, a wyższe wyniki oznaczają cięższą depresję.
|
Przed rozpoczęciem eksperymentu
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem eksperymentu
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - mierzony w punktach w celu oceny funkcji poznawczych w wielu obszarach, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Przed rozpoczęciem eksperymentu
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem eksperymentu
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) - mierzony w punktach w celu oceny globalnej funkcji poznawczej, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Przed rozpoczęciem eksperymentu
|
|
Amplituda sygnału magnetokardiograficznego
Ramy czasowe: 5-minutowa linia bazowa; podczas każdego 3-minutowego bodźca muzycznego; 5-minutowa linia bazowa po bodźcu
|
Szczytowa amplituda sygnału magnetycznego aktywności serca mierzona za pomocą magnetokardiografii podczas okresów spoczynkowych i stymulacji muzycznej, wyrażona w teslach (T).
|
5-minutowa linia bazowa; podczas każdego 3-minutowego bodźca muzycznego; 5-minutowa linia bazowa po bodźcu
|
|
Odchylenie standardowe odstępów między załamaniami normalnymi
Ramy czasowe: 5-minutowa linia bazowa; podczas każdego 3-minutowego bodźca muzycznego; 5-minutowa linia bazowa po bodźcu
|
Odchylenie standardowe odstępów R-R normalnych do normalnych (NN) uzyskanych z zapisów elektrokardiograficznych jako miara w dziedzinie czasu całkowitej zmienności rytmu serca, podana w milisekundach (ms).
|
5-minutowa linia bazowa; podczas każdego 3-minutowego bodźca muzycznego; 5-minutowa linia bazowa po bodźcu
|
|
Czas trwania sygnału magnetokardiograficznego
Ramy czasowe: 5-minutowa linia bazowa; podczas każdego 3-minutowego bodźca muzycznego; 5-minutowa linia bazowa po bodźcu
|
Czas trwania fal sercowych magnetokardiograficznych mierzony w okresach wyjściowych i podczas stymulacji muzycznej, podawany w milisekundach (ms).
|
5-minutowa linia bazowa; podczas każdego 3-minutowego bodźca muzycznego; 5-minutowa linia bazowa po bodźcu
|
|
Natężenie pola fali magnetokardiograficznej
Ramy czasowe: 5-minutowa linia bazowa; podczas każdego 3-minutowego bodźca muzycznego; 5-minutowa linia bazowa po bodźcu
|
Natężenie pola magnetycznego określonych składowych fali sercowej mierzone w okresach bazowych i okresach stymulacji muzycznej, podane w teslach (T).
|
5-minutowa linia bazowa; podczas każdego 3-minutowego bodźca muzycznego; 5-minutowa linia bazowa po bodźcu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Zaburzenia snu i czuwania
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Testy funkcji serca
- Elektrodiagnoza
- Monitorowanie, fizjologiczne
- Elektrokardiografia
- Monitorowanie, ambulatoryjne
- Elektrokardiografia, ambulatoryjna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYLL-202408-063-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
2024-10Udostępnianie sieci
Ramy czasowe udostępniania IPD
2024.10-2027-10
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .